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PARACALCITOLO TEVA ITALIA 1 mcg 28 capsule molli

 

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Paracalcitolo Teva Italia 1 microgrammo capsule molli 

Paracalcitolo Teva Italia 2 microgrammi capsule molli Paracalcitolo

Medicinale equivalente

 

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso

- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1 Che cos’è Paracalcitolo Teva Italia e a che cosa serve

2 Che cosa deve sapere prima di prendere Paracalcitolo Teva Italia

3 Come prendere Paracalcitolo Teva Italia

4 Possibili effetti indesiderati

5 Come conservare Paracalcitolo Teva Italia

6 Contenuto della confezione e altre informazioni

 

1. Che cos’è Paracalcitolo Teva Italia e a che cosa serve

Paracalcitolo Teva Italia è una forma sintetica di Vitamina D attiva.

La vitamina D attiva è necessaria per il normale funzionamento di molti tessuti del corpo, compresi la ghiandola paratiroide e le ossa. Nei soggetti che presentano una funzione renale normale, questa forma attiva di vitamina D viene prodotta naturalmente dai reni, ma nei casi di insufficienza renale, la produzione di Vitamina D attiva è notevolmente ridotta. Paracalcitolo Teva Italia pertanto fornisce una fonte di vitamina D attiva, nei casi in cui l’organismo non è in grado di produrne a sufficienza e contribuisce a prevenire le conseguenze di livelli ridotti di vitamina D attiva in pazienti con insufficienze renali (di stadio 3, 4 e 5) , ossia livelli elevati di paratormone, che possono causare problemi ossei.

 

2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracalcitolo Teva Italia Non prenda Paracalcitolo Teva Italia

· Se è allergico a Paracalcitolo o ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

· Se ha un livello molto alto di calcio o vitamina D nel sangue.

Il medico Le potrà dire se queste condizioni sono pertinenti al Suo caso.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Paracalcitolo Teva Italia

· Prima di iniziare il trattamento, è importante limitare la quantità di fosforo presente nella dieta.

· Per controllare i livelli di fosforo può essere necessaria l’assunzione di chelanti del fosforo. Se lei sta prendendo dei medicinali che si legano al fosfato contenenti calcio, il medico potrebbe avere bisogno di aggiustare la dose .

· Il medico dovrà sottoporla ad alcune analisi del sangue per monitorare il suo trattamento.

· In alcuni pazienti con insufficienza renale cronica di Stadio 3 e 4, è stato osservato un incremento dei livelli ematici di una sostanza denominata creatinina. Tuttavia, questo incremento non si riflette in una diminuzione della funzione renale.

 

Bambini

Non vi sono dati riguardanti l’uso di Paracalcitolo Teva Italia nei bambini di età inferiore a 5 anni, e l’esperienza con i bambini di età superiore a 5 anni è limitata.

Altri medicinali e Paracalcitolo Teva Italia

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono influenzare l’azione di Paracalcitolo Teva Italia o aumentare la probabilità che insorgano degli effetti indesiderati. È particolarmente importante che Lei informi il medico se sta assumendo ketoconazolo (usato per trattare infezioni fungine come candida o mughetto), colestiramina (usato per ridurre i livelli di colesterolo) farmaci usati per il cuore o la pressione arteriosa (per es. digossina e diuretici) o farmaci che contengono livelli elevati di calcio. Inoltre è importante comunicare se sta assumendo farmaci che contengono magnesio o alluminio per esempio alcuni tipi di farmaci per l’indigestione (antiacidi) e chelanti del fosforo. E’ anche importante che Lei informi il medico se sta assumendo medicinali che contengono fosfato o vitamina D che non devono essere assunti in concomitanza al paracalcitolo.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Assunzione di Paracalcitolo Teva Italia con cibi e bevande

Paracalcitolo Teva Italia può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non esistono dati adeguati sull’uso del Paracalcitolo in donne in gravidanza. Il rischio potenziale legato all’uso umano non è noto, pertanto Paracalcitolo non deve essere usato se non è chiaramente necessario.

Non è noto se Paracalcitolo viene secreto nel latte materno. Prima di allattare durante il periodo di assunzione di Paracalcitolo Teva Italia parli con il medico.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Paracalcitolo Teva Italia non dovrebbe influire sulla sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Paracalcitolo Teva Italia contiene etanolo

Questo farmaco contiene una piccola quantità di etanolo (alcool), meno di 100 mg per capsula.

 

3. Come prendere Paracalcitolo Teva Italia

 Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Insufficienza Renale Cronica di Stadio 3 e 4

La dose abituale è una capsula al giorno, o a giorni alterni, fino a tre volte a settimana. Il medico deciderà la dose corretta per lei sulla base dei risultati delle analisi di laboratorio. Quando avrà iniziato il trattamento con Paracalcitolo Teva Italia, è probabile che la dose debba essere aggiustata, in base alla sua risposta al trattamento. Il medico la aiuterà a stabilire quale sia la dose di Paracalcitolo Teva Italia corretta per lei.

Insufficienza Renale Cronica, Stadio 5

La dose abituale è una capsula a giorni alterni, fino a tre volte a settimana. Il medico deciderà la dose corretta per lei sulla base dei risultati delle analisi di laboratorio. Quando avrà iniziato il trattamento con

Paracalcitolo Teva Italia, è probabile che la dose debba essere aggiustata, in base alla sua risposta al trattamento. Il suo medico la aiuterà a stabilire quale sia la dose di Paracalcitolo Teva Italia corretta per lei.

Malattia epatica

Se lei soffre di una malattia epatica di grado da lieve a moderato la sua dose non dovrà essere aggiustata. Non esistono esperienze in pazienti con malattia epatica grave.

Uso nei bambini

Non vi sono dati riguardanti l’uso di Paracalcitolo Teva Italia nei bambini di età inferiore a 5 anni, e l’esperienza con i bambini di età superiore a 5 anni è limitata.

Anziani

L'esperienza relativa all'uso di Paracalcitolo nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni è limitata. In generale, non sono state osservate differenze complessive in merito all’efficacia o alla sicurezza del farmaco tra i pazienti di età pari o superiore a 65 anni e i pazienti più giovani.

Se prende più Paracalcitolo Teva Italia di quanto deve

L’assunzione di una dose eccessiva di Paracalcitolo Teva Italia può causare un incremento anomalo dei livelli di calcio nel sangue, che può essere nocivo. I sintomi che possono insorgere poco dopo l’assunzione di una dose eccessiva di Paracalcitolo Teva Italia possono includere sensazione di debolezza e/o sonnolenza, cefalea, nausea o vomito, secchezza della bocca, costipazione, dolori muscolari o ossei e un gusto metallico in bocca.

I sintomi che si possono sviluppare nell’arco di un periodo più lungo di assunzione di una dose eccessiva di Paracalcitolo Teva Italia includono perdita di appetito, sonnolenza, perdita di peso, dolore agli occhi, naso che cola, prurito cutaneo, sensazione di calore e febbre, perdita degli impulsi sessuali e grave dolore addominale (a causa di infiammazione al pancreas) e calcoli ai reni. Possono manifestarsi effetti sulla pressione sanguigna e irregolarità del battito cardiaco (palpitazioni). I risultati delle analisi del sangue e delle urine possono evidenziare livelli elevati di colesterolo, urea, azoto e incremento dei livelli degli enzimi epatici. In rari casi, Paracalcitolo Teva Italia può causare alterazioni mentali che includono stato confusionale, sonnolenza, insonnia o nervosismo.

Se assume una dose eccessiva di Paracalcitolo Teva Italia o manifesta uno qualsiasi degli effetti summenzionati, consulti immediatamente un medico.

Se dimentica di prendere Paracalcitolo Teva Italia

Se dimentica di prendere una dose, lo faccia non appena se lo ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, non prenda quella dimenticata; continui semplicemente ad assumere Paracalcitolo Teva Italia come precedentemente indicato (dose e orario) dal medico.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Paracalcitolo Teva Italia

A meno che non sia il medico a dirle di interrompere il trattamento, è importante che lei continui ad assumere Paracalcitolo Teva Italia seguendo le indicazioni del medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

 

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I termini seguenti sono usati per descrivere la frequenza con cui sono stati riportati gli effetti indesiderati:

 

Molto comuni:

Possono interessare più di 1 persona su 10

Comuni:

Possono interessare fino a 1 persona su 10

Non comuni:

Possono interessare fino a 1 persona su 100

Rari:

Possono interessare fino a 1 persona su 1000

Molto rari:

Possono interessare fino a 1 persona su 10.000

Non nota:

La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati.

In pazienti con insufficienza renale cronica di stadio 3 e 4

 

Comuni:

  • Eruzione cutanea
  • Mal di stomaco

Non comuni:

  • Reazioni allergiche (quali respiro affannoso, sibilo, eruzione cutanea, prurito o gonfiore del viso e delle labbra)
  • Prurito cutaneo, orticaria
  • Costipazione, secchezza della bocca
  • Crampi muscolari
  • Capogiri, sapore insolito in bocca
  • Alterazioni dei test della funzione epatica
  • Aumento dei livelli ematici di una sostanza denominata creatinina (in soggetti predializzati). Vedere anche il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.

Se manifesta una reazione allergica la preghiamo di contattare immediatamente il medico.

In pazienti con insufficienza renale cronica di stadio 5 

Comuni:

  • Diarrea, bruciore di stomaco (reflusso o indigestione)
  • Diminuzione dell’appetito, livelli anomali di calcio nel sangue
  • Capogiro
  • Dolore al seno
  • Acne

Altri effetti collaterali osservati nei pazienti durante l’uso di iniezioni e di capsule di paracalcitolo sono i seguenti:

Comuni:

  • Cefalea, sapore insolito in bocca
  • Prurito
  • Livelli ridotti di paratormone
  • Aumento dei livelli di calcio e di fosforo.

Non comuni:

  • Battito cardiaco irregolare, sanguinamento prolungato, esiti anomali dei test sulla funzione epatica, perdita di peso.
  • Arresto del battito cardiaco, battito cardiaco molto accelerato
  • Conta dei globuli bianchi ridotta, conta dei globuli rossi ridotta, rigonfiamento delle ghiandole.
  • Ictus, mini-ictus, coma, svenimento, capogiri, spasmi, formicolii, intorpidimento.
  • Aumento della pressione intraoculare, congiuntivite, occhi rossi
  • Mal d’orecchie
  • Presenza di acqua nei polmoni, sanguinamento dal naso, mancanza di respiro, sibilo, tosse
  • Flusso di sangue ridotto nell’intestino, sanguinamento anale, disturbi di stomaco, difficoltà a deglutire, sindrome dell’intestino irritabile, diarrea, costipazione, bruciore di stomaco, vomito, nausea, secchezza della bocca, dolore allo stomaco e disagio.
  • Eruzione cutanea pruriginosa, eruzione cutanea, vesciche, perdita di capelli, crescita di peli, sudorazione notturna, eccessiva sudorazione, dolore al sito di iniezione, sensazione di bruciore della pelle.
  • Dolore articolare, dolore muscolare, mal di schiena, rigidità articolare, spasmi muscolari
  • Livelli elevati di paratormone
  • Inappetenza, appetito diminuito.
  • Infezione ematica, polmonite, influenza, raffreddore, mal di gola, infezione vaginale
  • Cancro della mammella
  • Pressione sanguigna ridotta, pressione sanguigna elevata
  • Dolore al torace, disturbi a carico della deambulazione, gonfiore alle gambe, gonfiore, sensazione di disagio al torace, febbre, debolezza, stanchezza, malessere, sete, sensazione della presenza di una condizione anomala.
  • Allergia
  • Dolore al petto, difficoltà ad avere un’erezione
  • Disturbo dello stato di coscienza, stato confusionale, ansia, insonnia, nervosismo, irrequietezza.

Non nota

  • Gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola, che può causare difficoltà a deglutire o respirare; prurito della pelle (orticaria). Sanguinamento dello stomaco. Richieda subito assistenza medica.

Lei potrebbe non essere in grado di sapere se ha alcuni degli effetti indesiderati sopra elencati a meno che non sia il medico a comunicarglielo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

 

5. Come Conservare Paracalcitolo Teva Italia

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Da usarsi entro 10 settimane dalla prima apertura del flacone. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

 

6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Paracalcitolo Teva Italia:

- Il principio attivo è Paracalcitolo.

1 microgrammo: ogni capsula contiene 1 microgrammo di paracalcitolo.

2 microgrammi: ogni capsula contiene 2 microgrammi di paracalcitolo.

- Gli altri componenti sono: trigliceridi a media catena, etanolo anidro, butilidrossitoluene (E321).

- L’involucro della capsula contiene:

1 microgrammo: gelatina,glicerolo, acqua depurata, titanio diossido(E171), ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro giallo (E172).

2 microgrammi: gelatina,glicerolo, acqua depurata, titanio diossido(E171), ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Paracalcitolo Teva Italia e contenuto della confezione

Paracalcitolo Teva Italia 1 microgrammo capsule molli dimensione 3, oblunghe, da biancastro a grigio chiaro, opache, riempite con una soluzione limpida.

Paracalcitolo Teva Italia 2 microgrammi capsule molli dimensione 3, ovali, arancio chiaro, opache, rimpite con una soluzione limpida.

Paracalcitolo Teva Italia è disponibile in capsule in flacone HDPE con tappo a vite in polipropilene con essicante inserito contentente 28 o 30 capsule molli.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Teva Italia S.r.l. Via Messina 38

20154 Milano Italia

Produttore:

TEVA Gyógyszergyár Zrt. TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Debrecen Pallagi út 13,

H-4042

Ungheria

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Regno Unito

Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Haarlem

2031 GA

Olanda

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, Opava-Komarov

74770

Repubblica Ceca

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren

89143

Germania

 

Teva Operations Poland Sp. z.o.o. ul. Mogilska 80., Krakow

31-546

Polonia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Ottobre 2015

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