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PIPERACILLINA DOROM 1 g 2 ml 1 flacone polvere + 1 fiala solvente i.m. e.v.

 

FOGLIO ILLUSTRATIVO

PIPERACILLINA DOROM 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile

PIPERACILLINA DOROM 2 g polvere e solvente per soluzione iniettabile

piperacillina

Medicinale equivalente

COMPOSIZIONE

PIPERACILLINA DOROM 1 g

Un flaconcino polvere da 1 g contiene : principio attivo: piperacillina sodica g 1,04 pari a piperacillina
g 1.

La fiala di solvente (per esclusivo uso intramuscolare) contiene: lidocaina cloridrato; acqua p.p.i.

PIPERACILLINA DOROM 2 g

Un flaconcino polvere da 2 g contiene: principio attivo :piperacillina sodica g 2,08 pari a piperacillina
g 2.

La fiala di solvente (per esclusivo uso intramuscolare) contiene: lidocaina cloridrato; acqua p.p.i.

 

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Polvere e solvente per soluzione iniettabile.

1 flaconcino polvere 1 g + 1 fiala solvente 2 ml

1 flaconcino polvere 2 g + 1 fiala solvente 4 ml

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterico beta-lattamico, penicillina.

TITOLARE A.I.C.

Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorno, 4 -20123 Milano

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

Produzione

Fiala solvente:

  • MITIM S.r.l. - Brescia

Flaconcino liofilizzato:

  • MITIM S.r.l. – Brescia

Confezionamento terminale e controlli:

  • MITIM S.r.l. - Brescia

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Infezioni gravi del rene e delle vie genito-urinarie; infezioni acute e croniche delle vie respiratorie; infezioni ginecologiche e della cavità addominale; infezioni sistemiche e setticemie; infezioni della pelle e dei tessuti molli; profilassi peri-operatoria.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità già nota alle penicilline e alle cefalosporine.

Ipersensibilità alla lidocaina (solvente intramuscolare).

 PRECAUZIONI D'IMPIEGO

In caso di insufficienza renale grave, poiché il farmaco viene eliminato principalmente per via renale, le posologie saranno ridotte in funzione della clearance della creatinina. 

INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI ED ALTRE FORME DI INTERAZIONE

L’associazione con aminoglicosidi ha evidenziato l’attività sinergica su ceppi di Pseudomonas, Serratia, Klebsiella, Proteus indolo positivo, Providencia e Staphylococcus.

L’associazione con cefalosporine può risultare sinergica, additiva indifferente o antagonista in funzione del tipo di cefalosporine e/o del microrganismo saggiato. L’associazione di piperacillina con oxacillina o flucloxacillina ha un effetto sinergico o additivo.

Il vantaggio di tali associazioni è quello di fornire uno spettro che comprende Gram-positivi, compresi gli stafilococchi produttori di penicillinasi.

Interazioni con probenecid

1 g di probenecid per os aumenta del 30% sia il picco sierico che l’emivita terminale, mentre diminuisce il volume di distribuzione apparente del 20% e la clearance renale del 40%.

Interazioni con i tests di laboratorio

Come le altre betalattamine, la piperacillina può dar luogo a falsi positivi del test di Coombs.

AVVERTENZE SPECIALI

Reazioni di ipersensibilità e di anafilassi gravi sono state riportate per lo più a seguito di impiego parenterale di penicilline, specie in soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso allergeni multipli, di asma, febbre da fieno ed orticaria.

E’ possibile allergia crociata con penicillina G, penicilline semisintetiche e cefalosporine.

Prima di iniziare una terapia con una penicillina è quindi necessaria un’anamnesi accurata. In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antiistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza. L’uso prolungato di penicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili, inclusi i funghi, che richiede l’adozione di adeguate misure terapeutiche. Durante i trattamenti prolungati con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare o sull'uso di macchine.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

La piperacillina 1 g e 2 g può essere somministrata sia per via i.m. che per e.v. diretta o in fleboclisi. La fiala di solvente con lidocaina acclusa alla confezione va impiegata solo per somministrazione intramuscolare.

Per la somministrazione e.v. diretta o in fleboclisi va impiegato un idoneo solvente.

Somministrazione i.m. : orientativamente può venire adottato il seguente schema:

ADULTI: 1 flaconcino da 2 g, 2 volte al dì.

BAMBINI con età superiore a 6 anni: 1 flaconcino da 1 g, due volte al dì.

BAMBINI con età inferiore a 6 anni: ½ flaconcino da 1 g, per due volte al dì.

Somministrazione e.v. o per fleboclis i

ADULTI: 150 - 300 mg/kg/die (fino a 24 g nelle 24 ore) suddivisi in più somministrazioni secondo la sede e la gravità dell’infezione.

BAMBINI: 100 - 300 mg/kg/die suddivisi in più somministrazioni secondo la sede e la gravità dell’infezione.

In caso di insufficienza renale grave è necessario adeguare le posologie in funzione della clearance della creatinina.

SOVRADOSAGGIO

Non si conoscono segni di sovradosaggio da piperacillina sodica.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni secondarie sono rare e comunque di entità lieve o moderata. I sintomi segnalati con maggior frequenza sono orticaria e rash cutaneo, generalmente transitori.

Poco frequenti nausea e diarrea. E’ possibile la comparsa di reazioni anafilattoidi da piperacillina ed altri gravi fenomeni allergici come con le altre penicilline. Eccezionali e di incerto significato le variazioni del tasso delle transaminasi; altrettanto infrequenti anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi, di norma reversibili con l’interruzione della terapia e ritenute anche esse espressioni di ipersensibilità.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati anche non descritti nel foglio illustrativo.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Attenzione : non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tale data si riferisce al prodotto integro correttamente conservato.

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Marzo 2016.

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