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PRAVASTATINA RATIOPHARM 40 mg 14 compresse

 

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Pravastatina ratiopharm 10 mg compresse

Pravastatina ratiopharm 20 mg compresse

Pravastatina ratiopharm 40 mg compresse

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

 

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Pravastatina ratiopharm e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Pravastatina ratiopharm

3. Come prendere Pravastatina ratiopharm

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Pravastatina ratiopharm

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Pravastatina Ratiopharm e a che cosa serve

La pravastatina, il principio attivo di Pravastatina ratiopharm, fa parte di un gruppo di medicinali chiamati statine, che agiscono diminuendo i livelli elevati di colesterolo nel sangue. Il colesterolo è una sostanza grassa (lipide) che può causare il restringimento dei vasi sanguigni del muscolo cardiaco (cardiopatia coronarica).

Pravastatina ratiopharm viene usata:

  • per diminuire un elevato livello di colesterolo nel sangue, in caso di risposta insufficiente alla dieta, all’attività fisica, al calo di peso etc.
  • come integrazione alla dieta, se lei è a rischio di restringimento dei vasi sanguigni del cuore causato da un eccesso di colesterolo nel sangue
  • per diminuire la probabilità di avere un altro attacco di cuore, se ha già avuto un attacco cardiaco o se ha attacchi di dolore al petto (angina pectoris instabile)
  • per diminuire le sostanze grasse (lipidi) nel sangue dopo un trapianto d’organo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Pravastatina Ratiopharm

 

Non prenda Pravastatina ratiopharm

  • Se è allergico (ipersensibile) alla pravastatina o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • Se, attualmente, ha problemi al fegato, compresi valori anomali, inspiegabili, delle analisi del sangue per le “transaminasi”.
  • Se è in gravidanza, se esiste la possibilità che possa iniziare una gravidanza o se sta allattando.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Pravastatina ratiopharm:

  • se ha problemi renali
  • se ha più di 70 anni di età
  • se, in passato, ha sofferto di problemi al fegato
  • se ha un’attività ridotta della ghiandola tiroide
  • se ha un disturbo muscolare ereditario o una storia familiare di questi problemi
  • se sta assumendo, o ha assunto negli ultimi 7 giorni, un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale per le infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e Pravastatina ratiopharm può portare a gravi problemi muscolari (rabdomiolisi)
  • Se, in passato, ha sofferto di effetti indesiderati che hanno interessato i muscoli quando ha assunto un altro medicinale per abbassare il colesterolo, come acido nicotinico (niacina), una statina o un fibrato, ad es. gemfibrozil
  • se ha avuto problemi di abuso di alcool (consumo regolare di quantità d’alcool elevate)
  • se ha grave insufficienza respiratoria.

 

Se ha sofferto di uno qualsiasi di questi problemi, il medico dovrà eseguire un esame del sangue prima del trattamento ed, eventualmente, durante il trattamento con Pravastatina ratiopharm, al fine di valutare il suo rischio di sviluppare effetti collaterali correlati ai muscoli.

Inoltre, informi il medico o il farmacista se ha debolezza muscolare costante. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e medicinali per la diagnosi e il trattamento di questa condizione.

Se è diabetico, o è a rischio di sviluppare diabete, durante il trattamento con questo medicinale il medico la sottoporrà a scrupolosi controlli. Può essere a rischio di sviluppare diabete se i suoi livelli di zucchero e grassi nel sangue sono alti, se è in sovrappeso e se la sua pressione sanguigna è elevata.

Pravastatina ratiopharm non è generalmente raccomandata per l’uso nei bambini prima della pubertà. Inoltre, non è stata studiata in pazienti con una forma ereditaria di colesterolo alto, spesso più grave, chiamata ipercolesterolemia familiare omozigote.

Le statine come Pravastatina ratiopharm possono, a volte, causare malattie polmonari, soprattutto se vengono usate per un periodo di tempo prolungato . Interrompa l’assunzione di Pravastatina ratiopharm e contatti il medico se sviluppa respiro corto, tosse secca non produttiva e se il suo stato di salute generale peggiora, con stanchezza, perdita di peso e febbre.

 

Altri medicinali e Pravastatina ratiopharm

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare informi il medico o il farmacista se utilizza:

  • un gruppo di medicinali per abbassare il colesterolo chiamati fibrati, ad es. fenofibrato o gemfibrozil
  • ciclosporina (un immunosoppressore utilizzato dopo un trapianto d’organo)
  • medicinali noti come sequestranti degli acidi biliari (una classe di farmaci che impedisce il riassorbimento degli acidi biliari da parte dell’apparato digestivo, favorendo così la conversione del colesterolo in acidi biliari), ad es. colestiramina, colestipolo (si veda il paragrafo 3, Se sta prendendo anche un sequestrante degli acidi biliari)
  • gli antibiotici eritromicina o claritromicina
  • se ha bisogno di prendere acido fusidico orale per il trattamento di un’infezione batterica, sarà necessario interrompere temporaneamente l’uso di questo medicinale. Il suo medico le dirà quando ricominciare in modo sicuro Pravastatina ratiopharm. L’assunzione di Pravastatina ratiopharm con acido fusidico può raramente causare debolezza, indolenzimento o dolore muscolare (rabdomiolisi). Vedere al paragrafo 4 per maggiori informazioni riguardanti la rabdomiolisi se sta assumendo un farmaco usato per trattare e prevenire la formazione di coaguli di sangue chiamato "antagonista della vitamina K", informi il medico prima di assumere Pravastatina ratiopharm, perché l'uso concomitante di antagonisti della vitamina K e Pravastatina ratiopharm potrebbe far aumentare i risultati degli esami del sangue utilizzati per monitorare il trattamento con antagonisti della vitamina K.

Pravastatina Ratiopharm con cibi, bevande e alcool

 

  • Riduca il consumo di alcolici al minimo.

 

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

 

Non prenda Pravastatina ratiopharm:

  • se è in gravidanza o sta allattando, o se ha in programma una gravidanza.
  • se lei è una donna in età fertile (a meno che utilizzi una forma di contraccezione affidabile). Se inizia una gravidanza durante l’assunzione di Pravastatina ratiopharm, interrompa l’assunzione delle compresse non appena scopre di essere incinta e contatti immediatamente il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

 

Pravastatina ratiopharm può causare capogiri; se ciò accade, non guidi e non usi macchinari.

Pravastatina ratiopharm contiene lattosio

 

Pravastatina ratiopharm contiene uno zucchero chiamato lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Pravastatina Ratiopharm

 

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico le spiegherà l’importanza di una dieta povera di grassi, così come l’importanza di assumere Pravastatina Ratiopharm.

Adulti (compresi gli anziani)

 

Per il colesterolo alto

La dose raccomandata è 10-40 mg una volta al giorno, preferibilmente la sera.

Per evitare il restringimento dei vasi sanguigni del cuore o un attacco cardiaco

La dose raccomandata è 40 mg.

Dopo un trapianto d’organo

La dose raccomandata è 20 mg.

Se sta prendendo anche un sequestrante degli acidi biliari , come colestiramina o colestipolo, deve assumere Pravastatina ratiopharm almeno un’ora prima, o quattro ore dopo, l’assunzione del sequestrante degli acidi biliari. Questo perché l’assorbimento di Pravastatina ratiopharm può essere influenzato da questi farmaci, se presi a intervalli troppo ravvicinati.

Problemi al fegato o ai reni

Se ha problemi al fegato o ai reni, il medico potrà prescriverle una dose più bassa.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Bambini e adolescenti, dagli 8 ai 18 anni, con una forma lieve di colesterolo alto ereditario (ipercolesterolemia familiare eterozigote)

La dose raccomandata va da 10 a 20 mg al giorno per i bambini dagli 8 ai 13 anni e da 10 a 40 mg al giorno per gli adolescenti dai 14 ai 18 anni.

Le compresse devono essere deglutite preferibilmente con un bicchiere d’acqua. Pravastatina ratiopharm può essere assunta con o senza cibo.

 

Se prende più Pravastatina ratiopharm di quanto deve

 

Nel caso in cui lei (o un’altra persona) ingerisse più compresse insieme, o se pensa che un bambino abbia ingerito una o più compresse, contatti immediatamente il pronto soccorso più vicino o il medico. Porti con sé all’ospedale, o dal medico, questo foglio, le eventuali compresse rimaste e il contenitore, in modo che si sappia esattamente quali compresse sono state consumate.

Se dimentica di prendere Pravastatina ratiopharm

 

Se dimentica di prendere una compressa, lo faccia non appena se lo ricorda, a meno che non sia quasi l’ora della dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Per qualsiasi domanda sull’uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

 

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se si presenta una delle seguenti condizioni, interrompa il trattamento e informi immediatamente il medico, o si rechi al pronto soccorso più vicino:

  • reazione allergica (gonfiore del viso o del collo, dolore dei muscoli e delle articolazioni, orticaria, febbre, vampate di calore, respiro corto).

Questo è un effetto indesiderato molto grave, ma raro. Potrebbe aver bisogno di assistenza medica o di un ricovero ospedaliero urgenti.

Contatti il medico non appena possibile e interrompa l’assunzione di Pravastatina ratiopharm se sviluppa:

  • qualsiasi dolore muscolare inspiegabile o persistente, dolorabilità, debolezza o crampi, soprattutto se contemporaneamente non si sente bene o ha la febbre.

In casi molto rari, questa situazione può peggiorare in una condizione grave e potenzialmente pericolosa per la vita, chiamata rabdomiolisi.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con le frequenze indicative mostrate:

Non comune(può interessare fino a 1 persona su 100):

  • reazioni cutanee, come prurito ed eruzioni, o problemi al cuoio capelluto e ai capelli, compresa la perdita dei capelli
  • dolori muscolari e articolari
  • capogiri, stanchezza, mal di testa e disturbi del sonno (compresi insonnia e incubi)
  • problemi alla vista, ad es. vista offuscata o doppia
  • problemi vescicali (minzione dolorosa o frequente, necessità di urinare la notte) e difficoltà sessuali
  • problemi allo stomaco e all’intestino, come indigestione, dolore, nausea o vomito, diarrea o costipazione, e flatulenza.

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):

  • grave eruzione cutanea con orticaria e patologia generale associata;
  • problemi al fegato, come l’epatite (infiammazione del fegato)
  • ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi
  • pancreatite (infiammazione del pancreas)
  • problemi con il tatto, comprese sensazioni di bruciore/formicolio o intorpidimento, che possono indicare un danno delle terminazioni nervose
  • casi isolati di disturbi, o rotture, dei tendini
  • aumento dei livelli di determinati enzimi nell’organismo.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

  • debolezza muscolare costante

Con alcune statine sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

  • perdita di memoria
  • depressione
  • casi eccezionali di problemi respiratori, compresi tosse persistente e/o respiro corto o febbre (malattia polmonare interstiziale), soprattutto con la terapia a lungo termine (si veda ‘Faccia particolare attenzione con Pravastatina ratiopharm nel paragrafo 2, sopra)
  • diabete mellito: la frequenza dipende dalla presenza, o assenza, di fattori di rischio (glicemia a digiuno pari a 5,6 mmol/l, BMI>30 kg/m2, innalzamento dei trigliceridi, anamnesi di ipertensione). Il medico la controllerà durante il trattamento questo medicinale.
  • dermatomiosite (condizione caratterizzata da un’infiammazione dei muscoli e della pelle).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Pravastatina Ratiopharm

 

  • Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
  • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
  • Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
  • Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

 

Cosa contiene Pravastatina ratiopharm

  • Il principio attivo è la pravastatina sodica. Ogni compressa contiene 10, 20 o 40 mg di pravastatina sale sodico.
  • Gli eccipienti sono lattosio anidro, povidone (PVP K-30), crospovidone, calcio fosfato dibasico anidro (E341), sodio stearilfumarato, cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E466), 10 mg: ferro ossido rosso (E172), 20 mg: ferro ossido giallo (E172), 40 mg: giallo chinolina (E104), blu brillante FCF (E133).

Descrizione dell’aspetto di Pravastatina ratiopharm e contenuto della confezione

 

  • Compressa
  • 10 mg: compressa rosa, screziata, rotonda, leggermente convessa, con la linea di frattura su un lato . La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
  • 20 mg: compressa giallo tenue, rotonda, leggermente convessa, “con la linea di frattura su un lato. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
  • 40 mg: compressa verde chiaro, rotonda, leggermente convessa, con la linea di frattura su un lato. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
  • Le compresse di Pravastatina ratiopharm da 10 mg sono disponibili in confezioni da 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 e 200 compresse e in confezioni ospedaliere di 50 compresse a dose singola. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
  • Le compresse di Pravastatina ratiopharm da 20 mg sono disponibili in confezioni da 10, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 e 200 compresse e in confezioni ospedaliere di 50 compresse a dose singola. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
  • Le compresse di Pravastatina ratiopharm da 40 mg sono disponibili in confezioni da 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 e 200 compresse e in confezioni ospedaliere di 50 compresse a dose singola. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttori

Titolare dell’autorizzazione in commercio

Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano

Produttori responsabili del rilascio dei lotti

Teva UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Regno Unito

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Paesi Bassi

TEVA Pharmaceutical Works Private Ltd. Co., Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen, Ungheria

GALIEN LPS 98 Rue Bellocier, 89100 Sens, Francia

TEVA PHARMA S.L.U , Poligono Malpica, Calle C, N°4, 50016 Zaragoza, Spagna

 

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

 

   

Belgio

Pravastatine TEVA 10 mg, tabletten

Pravastatine TEVA 20 mg, tabletten

Pravastatine TEVA 40 mg, tabletten

Danimarca

Pravastatinnatrium Teva 20 mg Tabletter

Pravastatinnatrium Teva 40 mg Tabletter

Francia

Pravastatine Teva 10 mg, comprimé

Pravastatine Teva 20 mg, comprimé

Pravastatine Teva 40 mg, comprimé

Germania

PRAVA-TEVA® 10 mg Tabletten

PRAVA-TEVA® 20 mg Tabletten

PRAVA-TEVA® 40 mg Tabletten

Italia

Pravastatina ratiopharm 10 mg Compresse

Pravastatina ratiopharm 20 mg Compresse

Pravastatina ratiopharm 40 mg Compresse

Paesi Bassi

 

 

 

Pravastatinenatrium 10 mg Pharmachemie tabletten, tabletten

Pravastatinenatrium 20 mg Pharmachemie tabletten, tabletten

Pravastatinenatrium 40 mg Pharmachemie tabletten, tabletten

Norvegia

Pravastatin Teva 10 mg Tabletter

Pravastatin Teva 20 mg Tabletter

Pravastatin Teva 40 mg Tabletter

Portogallo

Pravastatina Teva 10 mg Comprimidos

Pravastatina Teva 20 mg Comprimidos

Pravastatina Teva 40 mg Comprimidos

Spagna

Pravastatina Teva 10 mg, Comprimidos EFG

Pravastatina Teva 20 mg, Comprimidos EFG

Pravastatina Teva 40 mg, Comprimidos EFG

Svezia

Pravastatin Teva 10 mg tabletter

Pravastatin Teva 20 mg tabletter

Pravastatin Teva 40 mg tabletter

 

 

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Marzo 2017