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PROPAFENONE RATIOPHARM 150 mg 30 compresse rivestite con film

 

Foglio Illustrativo

PROPAFENONE-ratiopharm® 150 mg compresse rivestite con film
Propafenone

Medicinale Equivalente


Categoria farmacoterapeutica
Antiaritmico

Indicazioni terapeutiche:
Prevenzione e trattamento di tachicardie e tachiaritmie ventricolari e sopraventricolari, compresa la sindrome di W.P.W., quando associate a sintomi disabilitanti.

Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza cardiaca manifesta, shock cardiogeno (ad eccezione di quello provocato da aritmia), grave bradicardia, nei primi tre mesi dopo un infarto del miocardio o in caso di compromissione della funzione cardiaca (volume di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 35%), oltre che in pazienti affetti da aritmie ventricolari che possono mettere in pericolo la vita, gravi disturbi preesistenti della conduzione dell’eccitamento a livello senoatriale, atrioventricolare e intraventricolare, malattia del nodo del seno atriale (sindrome bradicardia – tachicardia), blocco di branca (senza impianto di pacemaker), sindrome del nodo del seno (senza impianto di pacemaker),disturbi manifesti del bilancio elettrolitico, (es. compromissione del metabolismo del potassio) gravi pneumopatie ostruttive, marcata ipotensione, miastenia grave, accertata ipersensibilità verso i componenti del farmaco o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Generalmente controindicato durante la gravidanza (Vedere“Avvertenze Speciali”).
Controindicato durante l’allattamento (Vedere“Avvertenze Speciali”).

Precauzioni per l’uso:
In pazienti anziani e pazienti con grave danno miocardico, il dosaggio deve essere particolarmente prudente e graduale durante la fase di titolazione. Nel trattamento della fibrillazione atriale parossistica, nel passaggio da fibrillazione atriale a flutter atriale, si può verificare lo sviluppo di una conduzione al ventricolo di 2:1 o 1:1, con una consequenziale frequenza ventricolare molto rapida (es. < 180 battiti per minuto). In caso di pregresso infarto miocardico, l’uso di Propafenone ratiopharm deve essere limitato al trattamento delle aritmie ventricolari che mettono in pericolo la vita del paziente.
In pazienti che presentano una alterata funzionalità epatica o renale, può verificarsi accumulo di farmaco con la somministrazione di dosi terapeutiche di Propafenone ratiopharm. Tuttavia, sotto costante controllo elettrocardiografico, questi pazienti possono essere trattati con Propafenone ratiopharm a dosi ridotte.

Interazioni
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
In caso di impiego contemporaneo di anestetici locali (per esempio durante l’impianto di pace- makers, interventi chirurgici od odontoiatrici) nonché di altri farmaci che determinano un effetto inibitorio sulla frequenza cardiaca e/o sulla contrattilità (per esempio beta-bloccanti, antidepressivi triciclici) deve essere tenuta in considerazione la possibilità di un potenziamento dell’effetto di Propafenone ratiopharm.
Sono stati riscontrati aumenti dei livelli plasmatici di propanololo, metoprololo, desipramina, ciclosporina e digossina a seguito della somministrazione contemporanea di questi farmaci con Propafenone ratiopharm.
In un caso, in seguito alla somministrazione addizionale di propafenone cloridrato la concentrazione plasmatica di teofillina è raddoppiata.
Ad ogni segno di sovradosaggio delle rispettive sostanze, devono essere determinate le appropriate concentrazioni plasmatiche e deve essere eseguita una riduzione della dose se necessario.
Un aumento della concentrazione plasmatica di Propafenone ratiopharm è stata riscontrata durante trattamento simultaneo con principi attivi che ne inibiscono il metabolismo bloccando gli isoenzimi CYP2D6, CYP1A2, CYP3A4 es. cimetidina, chinidina o chetoconazolo, eritromicina e succo di pompelmo.
La somministrazione concomitante di propafenone cloridrato e fenobarbital o rifampicina può attenuare l'attività antiaritmica di propafenone cloridrato, a causa di una riduzione della concentrazione plasmatica di propafenone cloridrato.
Gli anticoagulanti (es. fenprocumone, warfarin) orali possono interagire con Propafenone ratiopharm, con conseguente potenziamento dell’effetto anticoagulante.
Si raccomanda quindi di controllare accuratamente i parametri della coagulazione di quei pazienti trattati contemporaneamente con anticoagulanti orali e Propafenone ratiopharm.
Il propafenone è controindicato in co-somministrazione a 800-1200 mg/die di ritonavir per il potenziale aumento delle concentrazioni plasmatiche.
La terapia di combinazione di amiodarone e propafenone può avere effetti sulla conduzione e sulla ripolarizzazione cardiaca e condurre ad anomalie potenzialmente proaritmiche. Possono essere richiesti degli aggiustamenti posologici per entrambi i composti sulla base della risposta terapeutica.
L’uso concomitante del propafenone e della lidocaina non hanno eidenziato effetti sulla farmacocinetica. Tuttavia, la cosomministrazione del propafenone e della lidocaina in infusione endovenosa ha riportato un aumento del rischio di eventi avversi sul sistema nervoso centrale.
Il fenobarbital è conosciuto come un induttore della CYP3A4. Si richiede un attento monitoraggio della risposta alla terapia con propafenone durante la cosomministrazione con fenobarbital.
La somministrazione contemporanea di propafenone cloridrato e fluoxetina nei soggetti con estesa metabolizzazione incrementa i valori di Cmax e AUC del S propafenone del 39 e 50% e di Cmax ed AUC del R propafenone del 71 e 50% rispettivamente.
L'uso concomitante con paroxetina può provocare un aumento del livello plasmatico di propafenone.
Basse dosi di propafenone possono essere sufficienti per provocare la risposta terapeutica desiderata.

Avvertenze speciali
La frequenza e la soglia di sensibilità dei pace-makers possono subire alterazioni durante la terapia con Propafenone ratiopharm. Perciò il funzionamento dei pace-makers dovrà essere opportunamente verificato e modificato di conseguenza.

Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Vi è una esperienza clinica insufficiente dell'uso durante la gravidanza e l'allattamento. Nei pochi casi a disposizione pubblicati, in gravidanza e durante l’allattamento non ci sono state complicazioni ed i neonati sono risultati clinicamente normali.
Gli studi sugli animali non hanno dimostrato alcun danno prenatale o perinatale alla prole ad una dose clinicamente rilevante. Poichè il propafenone attraversa la barriera placentare ed è escreto nel latte materno, devono essere valutati i benefici della terapia durante la gravidanza o l'allattamento rispetto ai potenziali rischi per il bambino. Durante la gravidanza la prescrizione di Propafenone-ratiopharm deve essere effettuata nei casi di riconosciuta ed effettiva necessità, sotto diretto controllo medico.
A motivo dei potenziali gravi effetti indesiderati sul neonato, il medico dovrebbe decidere se fare interrompere l’allattamento o l’impiego del farmaco, considerando l’importanza di quest’ultimo per la madre.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il prodotto, in alcuni pazienti, può originare visione confusa, vertigini, stanchezza o ipotensione ortostatica; tali sintomi possono influenzare la velocità di reazione del paziente e. compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Questo effetto è maggiormente pronunciato all’inizio del trattamento, se la dose viene aumentata, se il prodotto viene cambiato e in associazione con l’alcol.

Dose, modo e tempo di somministrazione
Per il trattamento iniziale e quello di mantenimento, la dose giornaliera consigliata è di 450 – 600 mg (una compressa di 150 mg, tre o quattro volte al giorno).
Occasionalmente può essere necessario un aumento della dose giornaliera fino a 900 mg (due compresse da 150 mg, tre volte al giorno).
Questa dose giornaliera può essere superata solamente in casi eccezionali sotto stretto controllo cardiologico.
Questi dosaggi si riferiscono a pazienti con peso corporeo di circa 70 Kg. Le dosi giornaliere dovranno essere ridotte proporzionalmente con pazienti con peso corporeo inferiore.
La dose individuale di mantenimento dovrà essere determinata sotto controllo specialistico cardiologico comprendente ripetute valutazioni elettrocardiografiche e rilievi della pressione arteriosa (fase di aggiustamento posologico).
Se la durata dell’intervallo QRS è prolungata oltre il 20% o l’intervallo QT corretto per la frequenza è prolungato oppure in caso di blocco AV di 2° o 3° grado, la dose dovrà essere ridotta o sospesa fino alla normalizzazione del tracciato elettrocardiografico.

In pazienti anziani o in pazienti con significativa compromissione della funzione ventricolare sinistra (LVEF < 35%) o una malattia strutturale miocardica,la dose di Propafenone ratiopharm compresse, così come per altri farmaci antiaritmici, dovrà essere aumentata gradualmente ponendo speciale controllo durante la fase iniziale del trattamento. In pazienti con compromissione della funzionalità epatica e/o renale, le usuali dosi terapeutiche possono portare ad un accumulo. Tali soggetti possono comunque essere controllati in maniera soddisfacente con Propafenone- ratiopharm 150 mg compresse rivestite con film con un monitoraggio ECG e la determinazione della concentrazione plasmatica di propafenone.
Per via del loro sapore amaro e per via dell’effetto anestetizzante locale del principio attivo, le compresse devono essere inghiottite intere, non succhiate o masticate con c sufficiente liquido (es. un bicchiere di acqua), a stomaco pieno.

Sovradosaggio
In caso di ingestione/assunzione di una dose eccessiva di Propafenone ratiopharm avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Sintomi
- sintomi cardiaci
La tossicità cardiaca del propafenone cloridrato assume la forma di disturbi della funzione di pacemaker e disturbi della conduzione dello stimolo, come ad esempio PQ e prolungamento del QRS e del QP, la soppressione dell’ automatismo del nodo del seno, blocco AV, tachicardia ventricolare, flutter e fibrillazione ventricolare. Inoltre, la riduzione della forza contrattile (inotropismo negativo) può causare ipotensione, a volte compreso lo shock cardiogeno.
- Sintomi extracardiaci
Gli eventi più comuni sono mal di testa, vertigini, disturbi visivi, parestesie, tremori, nausea, costipazione e secchezza delle fauci. Intossicazione grave può provocare crampi tonico-cloniche, parestesie, sonnolenza, coma e arresto respiratorio. Si possono verificare incidenti mortali.
Misure terapeutiche
In aggiunta alle misure di carattere generale, i segni vitali devono essere monitorati in terapia intensiva e corretti come richiesto.
Misure specifiche da adottare
Bradicardia:
Riduzione del dosaggio o interruzione del medicinale, somministrazione di atropina se richiesto. Blocco SA e blocco AV di 2 ° o 3 ° grado di:
- atropina
- orciprenalina
- impiego di un pacemaker, se necessario. Blocco intraventricolare (blocco di branca):
Una riduzione del dosaggio o l'interruzione del medicinale, elettroterapia, se necessario, poiché nessun antidoto specifico è disponibile per invertire il blocco di branca indotto da farmaci antiaritmici di classe 1. Se l'elettrostimolazione non può essere eseguita, dovrebbe essere fatto un tentativo per ridurre la durata del QRS con alte dosi orciprenalina. Insufficienza cardiaca con un calo della pressione arteriosa:
- sospensione del medicinale
- glicosidi cardiaci.
Nell’edema polmonare, nitroglicerina ad alta dose, diuretici, se necessario, catecolamine (adrenalina ad esempio, e / o dopamina e dobutamina).
Intossicazione grave (ad esempio, tentato suicidio):
- in caso di grave ipotensione e bradicardia (il paziente è di solito inconsciente):
atropina 0,5-1 mg ev, adrenalina 0,5-1 mg ev, se necessario, continuare con flebo di adrenalina.
La velocità di infusione dipende dall'effetto clinico.
Epilessia cerebrale:
- diazepam iv, garantire la pervietà delle vie aeree, se necessario, l'intubazione e la ventilazione controllata con rilassamento (ad esempio pancuronio 2-6 mg). Arresto circolatorio dovuto a fibrillazione ventricolare o asistolia:
- misure di base di rianimazione cardiopolmonare (regola dell’ABC):
Vie Aeree- assicurarne la pervietà o intubazione.
Respirazione - ventilare, se possibile con somministrazione di ossigeno crescente. Circolazione, cioè massaggio cardiaco esterno.
- Adrenalina 0,5-1 mg ev o 1,5 mg , diluita con 10 ml di soluzione fisiologica di cloruro di sodio, oppure la somministrazione attraverso un tubo endotracheale.
Ripetere varie volte, se necessario, a seconda della risposta clinica.
- Bicarbonato di sodio 8,4% inizialmente 1 ml / kg di peso corporeo IV, ripetere dopo 15 min. Defibrillazione in pazienti con fibrillazione ventricolare.
Terapia di resistenza: ripetere dopo la somministrazione di 5-15 mEq di potassio cloruro iv soluzione
- infusione con l'aggiunta di catecolamine (adrenalina e / o dopamina / dobutamina). - Se necessario, infuso con l'aggiunta di una soluzione concentrata di cloruro di sodio (80-100 mEq) fino ad un livello di sodio nel siero di 145-150 mEq / l è raggiunta.
- lavanda gastrica
- Desametasone 25-50 mg ev - La soluzione di sorbitolo al 40% 1 ml / kg di peso corporeo IV
- Pacemaker
Misure sintomatiche in una unità di terapia intensiva. Un tentativo di eliminazione con emoperfusione è meno efficace. L’emodialisi è inefficace a causa dell’alto legame proteicoi (> 95%) e del grande volume di distribuzione.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Propafenoe ratiopharm, rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Propafenone ratiopharm può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Per la valutazione degli effetti indesiderati sono utilizzate le seguenti categorie di frequenza:
Molto comune ≥ 10%
Comune ≥ 1.0 - <10%
Non comune (≥ 1/1.000, <1/100)
Raro ≥0.01 - <0.1%

Patologie del sistema emolinfopoietico
Raro: leucocitopenia, granulocitopenia o trombocitopenia che sono reversibili dopo interruzione della terapia con propafenone cloridrato. Agranulocitosi.

Disturbi del sistema immunitario
Raro: aumento degli anticorpi antinucleo.

Disturbi psichiatrici
Comune: anoressia.
Non comune: affaticamento, disturbi psicologici, come ansia e confusione, agitazione, incubi e disturbi del sonno.

Patologie del sistema nervoso
Comune: parestesie.
Non comune: sintomi extrapiramidali, atassia.
Molto raro: sintomi crampo-simili a seguito di sovradosaggio.

Patologie dell’occhio
Comune: disturbi visivi.

Patologie cardiache.
Comune: patologie della regolazione circolatoria con una tendenza all’ ipotensione, che si verificano quando il paziente è in posizione verticale e che sono precipitate da lunghi periodi in piedi (sindrome ortostatica), in particolare nei pazienti anziani con compromissione della funzionalità del miocardio. Vertigini, sincope, dolore toracico. Effetti proaritmici possono verificarsi sotto forma di aritmie cardiache modificate o aumentate, che possono portare a grave compromissione della funzionalità cardiaca, a volte con conseguente arresto cardiaco. Questi effetti proaritmici sono caratterizzati sia da bradicardia, disturbi di conduzione dello stimolo (ad esempio seno-atriale, atrio-ventricolare o blocco intraventricolare) o da frequenza cardiaca accelerata (ad esempio, la reiterazione di tachicardia ventricolare). L'insufficienza cardiaca può peggiorare.
Raro: flutter o fibrillazione ventricolare.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Non comune: dispnea nei pazienti con una tendenza a broncospasmo.

Patologie gastrointestinali
Comune: Patologie gastrointestinali (per esempio perdita di appetito, nausea, conati di vomito, una sensazione di sazietà, stipsi, dolore addominale), secchezza della bocca, un sapore amaro e intorpidimento della bocca, soprattutto a seguito di un alto dosaggio iniziale.

Patologie epatobiliari
Non comune: colestasi come un sintomo di un reazione allergica/iperergica e/o compromissione della funzionalità epatica (aumento degli enzimi epatico-specifici, come ad esempio delle transaminasi sieriche, fosfatasi alcalina), ittero ed epatite.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: reazioni cutanee allergiche (ad esempio, arrossamento, prurito, esantema, orticaria).
Raro: sindrome lupus eritematoso simile

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Raro: diminuita la potenza sessuale e una diminuzione della conta degli spermatozoi (in seguito a somministrazione ad alte dosi di propafenone cloridrato), che sono reversibili dopo interruzione del trattamento. Poichè il trattamento con propafenone cloridrato può essere di vitale importanza, questo medicinale non può essere sospesa senza consultare il medico a causa del verificarsi di questo effetto indesiderato.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: febbre.
Non comune: mal di testa
In rare occasioni, particolarmente con elevate dosi iniziali, si è verificato gonfiore gastrointestinale ed in pazienti anziani è stata occasionalmente osservata distonia posturale.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Scadenza e conservazione
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

Composizione:
Una compressa rivestita con film da 150 mg contiene:
Principio attivo
Propafenone cloridrato 150 mg
(equivalente a Propafenone Base mg 135,552)
Eccipienti:
Amido di mais, copovidone, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, silice colloidale, i ipromellosa, titanio biossido, polietilenglicole 6000

Forma farmaceutica e contenuto
Compresse rivestite con film per uso orale.
Scatola con 30 compresse rivestite con film da 150 mg

Titolare A.I.C.:
ratiopharm GmbH - Graf-Arco Strasse 3 – D-89070 Ulm (Germania)
Rappresentante per l’Italia: ratiopharm Italia s.r.l. – Viale Monza, 270 – 20128 Milano

Produttore
Merckle GmbH – Ludwig-Merckle Strasse 3 – D-89143 Blaubeuren (Germania)

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Settembre 2010

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