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PSEUDONEB 1 MUI polvere per soluzione iniettabile, per infusione o per inalazione 10 flaconcini di vetro

 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER

Foglio illustrativo:informazioni per l’utilizzatore

 

PSEUDONEB 1 milione o 2 milioni di Unità Internazionali

Polvere per soluzione iniettabile, per infusione o per inalazione

Colistimetato di sodio

 

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.

 

Contenuto di questo foglio:

1.Che cos’è Pseudoneb e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di usare Pseudoneb

3.Come usare Pseudoneb

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Pseudoneb

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

 

 

1.Che cos’è Pseudoneb e a cosa serve

 

Pseudoneb contiene il principio attivo colistimetato di sodio. Il colistimetato di sodio è un antibiotico appartenente alla classe delle cosiddette polimixine.

 

Pseudoneb viene somministrato tramite iniezione per il trattamento di alcuni tipi di infezioni gravi causate da determinati batteri. Pseudoneb viene utilizzato quando altri antibiotici non sono adatti.

 

Pseudoneb viene somministrato tramite inalazione per il trattamento delle infezioni croniche del torace in pazienti con fibrosi cistica. Pseudoneb viene utilizzato quando queste infezioni sono dovute a batteri specifici denominati Pseudomonas aeruginosa.

 

 2.Cosa deve sapere prima di usare Pseudoneb

 

Non usi Pseudoneb:

-               se è allergico (ipersensibile) al colistimetato di sodio, alla colistina o ad altre polimixine.

 

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Pseudoneb

- se ha o ha avuto problemi ai reni.

- se soffre di miastenia grave

- se soffre di porfiria

- se soffre di asma.

 

Durante l’inalazione di Pseudoneb alcune persone possono provare una sensazione di costrizione al torace dovuta ad un restringimento delle vie aeree. Per evitare ciò o trattare questa sensazione, il medico può prescriverle altri medicinali per inalazione da usare appena prima di Pseudoneb o immediatamente dopo.

 

Nei bambini prematuri e nei neonati deve essere prestata particolare attenzione durante l’uso di Pseudoneb, perché i reni non sono ancora completamente sviluppati.

 

Altri medicinali e Pseudoneb

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

 

Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, lei potrebbe o non potrebbe essere in grado di assumere Pseudoneb. Talvolta gli altri medicinali devono essere interrotti (anche soltanto per un breve periodo) o potrebbe essere necessario ridurre la dose di Pseudoneb o lei potrebbe aver bisogno di essere controllato durante il trattamento con Pseudoneb. In alcuni casi potrebbe essere necessario misurare di tanto in tanto i livelli di Pseudoneb nel sangue per verificare che lei stia assumendo la dose corretta.

 

         Medicinali come gli antibiotici detti aminoglicosidi (che comprendono gentamicina, tobramicina, amikacina e netilmicina) e cefalosporine, che possono influire sulla funzione dei reni. Se assume questo tipo di medicinali contemporaneamente a Pseudoneb, il rischio di danno ai reni può aumentare (vedere paragrafo 4 di questo foglio).

         Medicinali come gli antibiotici detti aminoglicosidi (che comprendono gentamicina, tobramicina, amikacina e netilmicina), che possono influire sul sistema nervoso. Se assume questo tipo di medicinali contemporaneamente a Pseudoneb, il rischio di effetti collaterali a carico dell’orecchio e altri parti del sistema nervoso può aumentare (vedere paragrafo 4 di questo foglio).

         Medicinali denominati miorilassanti, spesso utilizzati durante l’anestesia generale. Pseudoneb può potenziare gli effetti di questi medicinali. Se le viene somministrato un anestetico generale, informi l’anestesista dell’uso di Pseudoneb.

 

Se soffre di miastenia grave e assume anche altri antibiotici denominati macrolidi (come azitromicina, claritromicina o eritromicina) o antibiotici denominati fluorochinoloni (come ofloxacina, norfloxacina e ciprofloxacina), l’assunzione di Pseudoneb aumenta ulteriormente il rischio di debolezza muscolare e difficoltà respiratorie.

 

Se riceve Pseudoneb contemporaneamente tramite infusione e inalazione, il rischio di effetti indesiderati può aumentare.

 

Gravidanza e allattamento

Non è noto se Pseudoneb abbia effetti nocivi sul feto ma, come tutti i medicinali, deve essere somministrato alle donne in gravidanza solo in caso di effettiva necessità. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

 

Sta allattando? Piccole quantità di Pseudoneb passano nel latte materno. Se non può smettere di allattare al seno durante il trattamento con Pseudoneb, dovrà controllare attentamente suo figlio per l’insorgenza di segni di malattia e informare il medico se nota qualcosa di strano.

 

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se Pseudoneb viene somministrato in una vena, possono manifestarsi effetti indesiderati come capogiri, confusione o problemi di vista. Se ciò si verificasse non deve guidare veicoli o usare macchinari.

 

 

3.Come usare Pseudoneb

 

A seconda del motivo per il quale le viene prescritto (vedere paragrafo 1 di questo foglio), Pseudoneb può essere somministrato mediante iniezione rapida (della durata di 5 minuti, tramite un tubicino speciale inserito in una vena) o iniezione lenta (infusione della durata di circa 30-60 minuti) in una vena. Pseudoneb può essere somministrato occasionalmente mediante iniezione nel cervello o nella colonna vertebrale.

Pseudoneb può anche essere inspirato nei polmoni come spray fine tramite un dispositivo detto nebulizzatore. Le goccioline di spray prodotte dal nebulizzatore sono sufficientemente piccole da penetrare nei polmoni e permettere a Pseudoneb di raggiungere la sede dell'infezione batterica.

 

Usi Pseudoneb seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

 

Per l’uso mediante infusione o iniezione

 

Pseudoneb viene somministrato dal medico tramite infusione in una vena della durata di 30-60 minuti.

 

La dose giornaliera abituale per gli adulti è pari a 9 milioni di unità, suddivisi in due o tre dosi. Se sta piuttosto male, le sarà somministrata una dose maggiore di 9 milioni di unità, una volta, all’inizio del trattamento.

 

In alcuni casi, il medico potrebbe decidere di somministrarle una dose giornaliera maggiore, fino a un massimo di 12 milioni di unità.

 

La dose giornaliera abituale per i bambini che pesano fino a 40 kg è pari a 75.000-150.000 unità per chilogrammo di peso corporeo, suddivise in tre dosi.

Occasionalmente sono state somministrate dosi superiori nella fibrosi cistica.

 

I bambini e gli adulti con problemi renali, anche se sottoposti a dialisi, ricevono normalmente dosi inferiori.

 

Il medico controllerà regolarmente la funzione dei reni mentre riceve Pseudoneb.

 

Modo di somministrazione

Pseudoneb viene somministrato mediante iniezione principalmente in ospedale. Se lei si cura a casa, il medico o l’infermiere le mostreranno come sciogliere la polvere e iniettarsi la dose corretta di soluzione.

 

Durata del trattamento

Il medico deciderà la durata del trattamento a seconda della gravità dell’infezione. Nel trattamento delle infezioni batteriche è importante completare la terapia per evitare un peggioramento dell’infezione esistente.

 

 

Per l’uso in un nebulizzatore

 

La dose abituale per gli adulti, gli adolescenti e i bambini di età pari o superiore ai 2 anni è pari a 1-2 milioni di unità due o tre volte al giorno (massimo 6 milioni di unità al giorno).

 

La dose abituale per i bambini di età inferiore ai 2 anni è pari a 0,5-1 milione di unità due volte al giorno (massimo 2 milioni di unità al giorno).

 

Il medico potrà decidere di modificare la dose a seconda delle circostanze. Se assume altri medicinali per via inalatoria, il medico le dirà in quale ordine deve prenderli.

 

Modo di somministrazione

Se si cura a casa, prima di iniziare il trattamento il medico o l’infermiere le mostreranno come usare Pseudoneb con il nebulizzatore. Le seguenti istruzioni sono di carattere generale.

 

Sollevare il cappuccio in plastica e tirar via con cura il sigillo metallico intorno alla parte superiore del flaconcino per rimuoverlo completamente. Estrarre con attenzione il tappo in gomma e aggiungere acqua sterile o soluzione salina sterile a ogni flaconcino per sciogliere la polvere come segue:

 

1 milione di unità/flaconcino:

2 ml di acqua sterile/soluzione salina

2 milioni di unità/flaconcino:

4 ml di acqua sterile/soluzione salina

 

Versare quindi la soluzione nel nebulizzatore.

 

IMPORTANTE: non mescolare contemporaneamente Pseudoneb con qualsiasi altro prodotto per nebulizzazione.

 

Durata del trattamento

Per l’uso della soluzione da nebulizzare il medico le fornirà indicazioni sull’andamento del trattamento.

 

 

Se usa più Pseudoneb di quanto deve

Se pensa di essersi somministrato una quantità eccessiva di Pseudoneb, contatti immediatamente il medico o l’infermiere o, in loro assenza, contatti o si rechi al più vicino ospedale. Se viene somministrato accidentalmente una dose eccessiva di Pseudoneb, possono manifestarsi effetti indesiderati gravi che possono includere problemi ai reni, debolezza muscolare e difficoltà respiratorie (o persino arresto della respirazione).

 

Se è in trattamento presso un ospedale o a casa ed è seguito da un medico o un infermiere e pensa che potrebbe aver saltato una dose o che le sia stata somministrata una dose eccessiva di Pseudoneb, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.

 

Se dimentica di usare Pseudoneb

Se si autosomministra Pseudoneb e ha saltato una dose, deve somministrarsi la dose dimenticata non appena se ne ricorda e poi somministrarsi la dose successiva a 8 ore di distanza, se usa Pseudoneb tre volte al giorno, o a 12 ore di distanza, se usa Pseudoneb due volte al giorno. Continui quindi secondo le istruzioni. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

 

Se interrompe il trattamento con Pseudoneb

Non interrompa anticipatamente il trattamento a meno che non sia il medico a dirle di farlo. Il medico deciderà la durata del trattamento. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

 

 

4.Possibili effetti indesiderati

 

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

 

Reazioni allergiche

Pseudoneb somministrato in una vena o per inalazione può provocare una reazione allergica. Già all’assunzione della prima dose possono manifestarsi reazioni allergiche gravi che possono includere rapida insorgenza di eruzioni cutanee, gonfiore della faccia, della lingua e del collo, incapacità di respirare a causa di un restringimento delle vie aeree e perdita di coscienza.

Se manifesta i segni di una reazione allergica, si rivolga immediatamente a un medico.

 

Reazioni allergiche meno gravi includono eruzioni cutanee che si manifestano più avanti durante il trattamento.

 

Effetti indesiderati associati all’iniezione in una vena di Pseudoneb

Gli effetti indesiderati sul sistema nervoso si manifestano con maggiore probabilità quando la dose di Pseudoneb è eccessiva, in persone con problemi ai reni o che assumono anche rilassanti muscolari o altri medicinali con effetto simile sul funzionamento dei nervi.

 

Il più grave tra questi possibili effetti indesiderati a carico del sistema nervoso è l’incapacità di respirare a causa di una paralisi dei muscoli del torace. Se manifesta difficoltà di respirazione, si rivolga immediatamente a un medico.

 

Altri possibili effetti indesiderati includono intorpidimento o formicolio (soprattutto intorno al volto), capogiri o perdita di equilibrio, rapidi cambiamenti della pressione del sangue o del flusso del sangue (inclusi svenimenti e arrossamenti), difficoltà nel parlare, problemi alla vista, confusione e problemi mentali (inclusa la perdita del senso della realtà). Possono manifestarsi reazioni nella sede di iniezione, ad esempio irritazione.

 

Possono comparire anche problemi ai reni, questi sono più probabili in persone che hanno già problemi ai reni o a cui viene somministrato Pseudoneb in concomitanza con altri medicinali in grado di provocare effetti indesiderati ai reni o a cui viene somministrata una dose eccessiva di Pseudoneb. Generalmente questi problemi migliorano con l’interruzione del trattamento o la riduzione della dose di Pseudoneb.

 

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.

 

Effetti indesiderati associati all’inalazione di Pseudoneb (nebulizzazione)

Con la somministrazione per inalazione il rischio di effetti indesiderati è di norma notevolmente più basso perché con questa modalità di somministrazione la quantità di Pseudoneb che raggiunge il flusso sanguigno è minima.

 

I possibili effetti indesiderati includono tosse, una sensazione di costrizione al torace dovuta al restringimento delle vie aeree, infiammazione della bocca o mal di gola e infezioni da mughetto (Candida) in bocca o in gola.

 

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

 

5.Come conservare Pseudoneb

 

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

 

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flaconcino dopo Scad.. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

 

Non conservare i flaconcini a temperatura superiore ai 25°C.

Tenere i flaconcini nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

 

Pseudoneb soluzione iniettabile o per inalazione deve essere usato immediatamente dopo la preparazione.

 

Se ciò non è possibile, si rivolga anzitutto al medico o al farmacista, poiché le soluzioni non possono essere conservate in frigorifero per più di 24 ore. Getti via l’eventuale soluzione rimanente.

 

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

 

 

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

 

Cosa contiene Pseudoneb

Ogni flaconcino contiene il principio attivo colistimetato di sodio (anche noto come colistina) in polvere in quantità equivalente a 1 o 2 milioni di unità. Non contiene altri componenti. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè è praticamente ‘senza sodio’.

 

Descrizione dell’aspetto di Pseudoneb e contenuto della confezione

Pseudoneb, polvere per soluzione iniettabile, per infusione o per inalazione, è una polvere di color bianco-crema in flaconcini monodose da:

 

                1 milione di unità di colistimetato di sodio per flaconcino: cappuccio rosso (1,0 MUI)

                2 milioni di unità di colistimetato di sodio per flaconcino: cappuccio lilla (2,0 MUI).

 

Ogni scatola contiene dieci flaconcini.

 

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

 

Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano

 

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

 

Penn Pharmaceutical Services

Tredegar

Gwent

NP22 3AA

Regno Unito

 

 

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato nel Aprile 2017.