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RASAGILINA TEVA 1 mg 28 compresse

 
Rasagiline ratiopharm, INN-rasagiline mesilate

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

 

Rasagilina Teva 1 mg compresse

Medicinale equivalente

 

Legga attentamente questo foglio prima di  prendere questo  medicinale.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

 

 

Contenuto di questo foglio:

1.Che cos'è Rasagilina Teva e a che cosa serve

2.Prima di prendere Rasagilina Teva

3.Come prendere Rasagilina Teva

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Rasagilina Teva

6.Altre informazioni

 

 

1.CHE COS'È RASAGILINA TEVA E A CHE COSA SERVE

 

Rasagilina Teva viene usata nel trattamento della malattia di Parkinson. Può essere usata con o senza Levodopa (un altro medicinale usato per trattare la malattia di Parkinson).

 

Con la malattia di Parkinson, si verifica la perdita di cellule dopaminergiche in alcune aree del cervello. La dopamina è una sostanza del cervello responsabile del controllo dei movimenti. Rasagilina Teva aiuta ad aumentare e mantenere costanti i livelli di dopamina nel cervello.

 

 

2.PRIMA DI PRENDERE RASAGILINA TEVA

 

Non prenda Rasagilina Teva:

-                 se è allergico (ipersensibile)  a rasagilina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Rasagilina Teva.

-                 se soffre di grave insufficienza epatica.

 

Non prenda i seguenti medicinali in associazione con Rasagilina Teva:

-          inibitori delle monoaminoossidasi (MAO) (utilizzati come antidepressivi, per il trattamento della malattia di Parkinson o per qualsiasi altra indicazione), compresi i medicinali ed i prodotti naturali senza prescrizione medica, come l’erba di S. Giovanni.

-          petidina (un analgesico forte).

 

Attenda almeno 14 giorni dall’interruzione del trattamento con Rasagilina Teva prima di iniziare la cura con inibitori delle MAO o petidina.

 

Faccia particolare attenzione con Rasagilina Teva

-                 In caso di funzionalità epatica ridotta da lieve a moderata.

-                 Si rivolga al suo medico di fiducia nel caso di qualunque alterazione cutanea sospetta.

 

Bambini

Si sconsiglia l’uso di Rasagilina Teva in pazienti al di sotto dei 18 anni.

 

Assunzione di Rasagilina Teva con altri medicinali

Informi il medico o farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e se è un fumatore o intende smettere di fumare.

 

Chieda consiglio al medico prima di assumere uno dei seguenti medicinali in associazione con Rasagilina Teva:

 

-          alcuni antidepressivi (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina e norepinefrina, antidepressivi triciclici o tetraciclici)

-          l’antibiotico ciprofloxacina usato per trattare le infezioni

-          il destrometorfano, un medicinale usato per la tosse

-          simpaticomimetici come quelli presenti nei colliri, decongestionanti nasali e orali e i farmaci contro il raffreddore contenenti efedrina o pseudoefedrina.

 

Eviti l’uso concomitante di Rasagilina Teva e antidepressivi contenenti fluoxetina o fluvoxamina. 

Prima di iniziare la cura con Rasagilina Teva, attenda almeno cinque settimane dall’interruzione del trattamento con fluoxetina.

 

Prima di iniziare la cura con fluoxetina o fluvoxamina, attenda almeno 14 giorni dall’interruzione del trattamento con Rasagilina Teva.

 

Informi il medico se lei,  i suoi familiari o chi si prende cura di lei vi accorgete che lei sta sviluppando comportamenti insoliti che la rendono incapace di resistere all'impulso, allo stimolo o al desiderio di svolgere certe attività pericolose o dannose per lei o gli altri. Questi comportamenti sono chiamati disturbi del controllo degli impulsi. Nei pazienti che assumono Rasagilina Teva e/o altri medicinali usati per trattare la malattia di Parkinson, sono stati osservati comportamenti come compulsioni, pensieri ossessivi, dipendenza dal gioco d'azzardo, spese eccessive, comportamenti impulsivi e un desiderio sessuale anormalmente elevato  o un aumento dei pensieri o desideri sessuali. Il medico potrebbe dover modificare la dose o interrompere il trattamento.

 

Assunzione di Rasagilina Teva con cibi e bevande

Rasagilina Teva può essere assunta a stomaco pieno o a digiuno.

 

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

 

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati condotti studi relativi agli effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari. Chieda consiglio al medico prima di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

 

 

3.COME PRENDERE RASAGILINA TEVA

 

Prenda sempre Rasagilina Teva seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

 

La dose abituale di Rasagilina Teva è 1 compressa da 1 mg assunta per bocca, una volta al giorno.

Rasagilina Teva può essere presa con o senza cibo.

 

Se prende più Rasagilina Teva di quanto deve

Se pensa di aver preso più compresse di Rasagilina Teva del dovuto, si rivolga immediatamente al suo medico o farmacista. Porti con sé il blister/flacone di Rasagilina Teva da mostrare al medico o al farmacista.

 

Se dimentica di prendere Rasagilina Teva

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Prenda la dose successiva normalmente, quando è ora di prenderla.

 

Se interrompe il trattamento con Rasagilina Teva

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Rasagilina Teva, si rivolga al medico o al farmacista.

 

 

4.POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

 

Come tutti i medicinali, Rasagilina Teva può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

 

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati nel corso di studi clinici controllati verso placebo.

 

 

Molto comuni: possono riguardare più di 1 persona su 10

-          Movimenti anormali (discinesia)

-          cefalea.

 

Comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 10

-          dolore addominale

-          cadute

-          allergia,

-          febbre

-          sindrome influenzale (influenza)

-          sensazione generale di non star bene (malessere)

-          dolore al collo

-          dolore al petto (angina pectoris)

-          riduzione della pressione sanguigna quando si raggiunge la posizione eretta accompagnata da sintomi come vertigini/testa leggera (ipotensione ortostatica)

-          diminuzione dell’appetito

-          costipazione

-          bocca secca

-          nausea e vomito

-          flatulenza

-          anormalità nei risultati di test sul sangue (leucopenia)

-          dolore articolare (artralgia)

-          dolore muscoloscheletrico

-          infiammazione delle articolazioni (artrite)

-          addormentamento e debolezza del muscolo della mano (sindrome del tunnel carpale)

-          perdita di peso corporeo

-          sogni anomali

-          difficoltà nella coordinazione muscolare (disturbi dell’equilibrio)

-          depressione

-          vertigini

-          contrazioni muscolari prolungate (distonia)

-          naso che cola (rinite)

-          irritazione della pelle (dermatite)

-          eritema

-          occhi arrossati (congiuntivite)

-          urgenza urinaria.

 

Non comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 100

-          stroke (ictus cerebrovascolare)

-          Attacco di cuore (infarto del miocardio)

-          vesciche cutanee (eritema vescicolobolloso).

 

 

Inoltre negli studi clinici controllati verso placebo in circa l’1% dei pazienti è stata riportato cancro alla pelle. Evidenze scientifiche suggeriscono che la malattia di Parkinson, e non un medicinale in particolare, è associata ad un rischio più elevato di cancro alla pelle (non esclusivamente il melanoma). Riferisca al suo medico curante qualsiasi alterazione cutanea sospetta.

 

La malattia di Parkinson è associata a sintomi quali allucinazioni e confusione. Nell'esperienza post marketing questi sintomi sono stati osservati anche in pazienti con malattia di Parkinson trattati con Rasagilina Teva.

 

Si sono verificati casi di pazienti che, durante l'assunzione di uno o più farmaci per il trattamento della malattia di Parkinson, non sono stati in grado di resistere all'impulso, al desiderio o alla tentazione di compiere un'azione che avrebbe potuto essere dannosa per loro stessi o per gli altri. Questi comportamenti sono chiamati disturbi del controllo degli impulsi. Nei pazienti che assumono Rasagilina Teva e/o altri medicinali usati per trattare la malattia di Parkinson, sono stati osservati i seguenti comportamenti:

- Pensieri ossessivi o comportamenti impulsivi.

- Forte impulso a scommettere eccessivamente nonostante gravi conseguenze personali o familiari.

- Alterato o aumentato interesse sessuale e comportamenti significativamente preoccupanti per se stessi o per gli altri, per esempio un aumento del desiderio sessuale.

- Incontrollabili ed eccessive spese o acquisti.

 

Informi il medico se si verifica uno di questi comportamenti; discuterete le modalità di gestione o riduzione dei sintomi.

 

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

 

 

5.COME CONSERVARE RASAGILINA TEVA

 

Tenere Rasagilina Teva fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

 

Non usi Rasagilina Teva dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione, sul flacone o sull’astuccio dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

 

Non conservare a temperatura superiore a 30 ° C.

 

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

 

 

6.ALTRE INFORMAZIONI

 

Cosa contiene Rasagilina Teva

 

-          Il principio attivo è rasagilina (come mesilato). Ogni compressa contiene rasagilina mesilato equivalente a 1 mg di rasagilina.

-          Gli eccipienti sono mannitolo, silice colloidale anidra, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, acido stearico, talco.

 

Descrizione dell’aspetto di Rasagilina Teva e contenuto della confezione

Rasagilina Teva si presenta sotto forma di compresse di colore bianco-biancastro, rotonde, piatte e smussate ai bordi, con diametro di 8 mm, lisce su un lato e recanti le scritte in rilievo “GIL” e “1” sull’altro.

 

Le compresse sono disponibili in confezioni da 7, 10, 28, 30, 100 e 112 compresse, in confezioni blister divisibile per dose unitaria da 10 x 1, 30 x 1 e 100 x 1 compresse o in flaconi da 30 compresse.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

 

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

 

Titolare dell‘autorizzazione

Teva Italia S.r.l.

Piazzale Luigi Cadorna, 4

20123 Milano

Italia

 

Produttori:

Teva Pharmaceutical Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

 

Teva Operations Poland Sp. zo.o

80 Mogilska Str.

31-546 Krakow

Polonia

 

Pliva Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Croazia

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

 

Belgio

Rasagiline Teva 1 mg Tabletten/Comprimés

Croazia

Razagilin Teva1 mg tablete

Danimarca

Rasagiline Teva

Estonia

Rasagiline Teva

Francia

Rasagiline Teva 1 mg, comprimé

Germania

Rasagilin AbZ 1 mg Tabletten

Irlanda

Rasagiline Teva 1 mg tablets

Italia

Rasagilina Teva

Lettonia

Rasagiline Teva1 mg tabletes

Malta

Rasagiline Teva1 mg tablets

Portogallo

Rasagilina Teva1 mg comprimidos

Slovenia

Razagilin Teva1 mg tablete

Slovacchia

Razagilin Teva1 mg tablety

Spagna

Rasagilina Teva 1 mg comprimidos EFG

Svezia

Rasagiline Teva

Regno Unito

Rasagiline Teva 1 mg tablets

 

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Aprile 2018