FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
Risperidone ratiopharm 1 mg compresse rivestite con film
Risperidone ratiopharm 2 mg compresse rivestite con film
Risperidone ratiopharm 3 mg compresse rivestite con film
Risperidone ratiopharm 4 mg compresse rivestite con film
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos'è Risperidone ratiopharm e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Risperidone ratiopharm
3. Come prendere Risperidone ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Risperidone ratiopharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1.CHE COS’È Risperidone ratiopharm E A CHE COSA SERVE
Risperidone ratiopharm appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “antipsicotici”.
Risperidone ratiopharm è usato per il trattamento delle seguenti condizioni:
Risperidone ratiopharm può aiutare ad alleviare i sintomi della malattia e a fermarne la ricomparsa.
2.COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE Risperidone ratiopharm
-se è allergico al risperidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Se non è sicuro che le condizioni citate in precedenza possano riguardarla, parli con il medico o con il farmacista prima di utilizzare Risperidone ratiopharm.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere Risperidone ratiopharm se:
sanguigna elevata, disturbi cardiovascolari o problemi circolatori del cervello.
Se non è sicuro che qualcuna delle condizioni citate in precedenza la possa riguardare, parli con il medico o con il farmacista prima di usare Risperidone ratiopharm.
Poiché nei pazienti che hanno assunto Risperidone ratiopharm è stato osservato molto raramente un numero pericolosamente basso di un certo tipo di globuli bianchi necessari per contrastare infezioni nel sangue, il medico potrebbe controllarle la conta dei globuli bianchi nel sangue.
Risperidone ratiopharm può provocare un aumento del suo peso. Un significativo aumento di peso può influire negativamente sulla sua salute. Il medico dovrebbe misurare regolarmente il suo peso corporeo.
Poiché nei pazienti che assumono Risperidone ratiopharm è stata osservata comparsa di diabete mellito o peggioramento del diabete mellito pre-esistente, il suo medico dovrebbe verificare la presenza di segnali di glicemia alta. Nei pazienti con diabete mellito pre-esistente, la glicemia deve essere monitorata regolarmente.
Risperidone ratiopharm normalmente aumenta i livelli di un ormone chiamato "prolattina". Ciò può causare effetti indesiderati come disturbi mestruali e problemi di fertilità nelle donne, gonfiore del seno negli uomini (vedere “Possibili effetti indesiderati”). Se si verificano tali effetti indesiderati, si raccomanda la valutazione del livello di prolattina nel sangue.
Durante un'operazione all'occhio per opacità del cristallino (cataratta), la pupilla (il cerchio nero al centro del suo occhio) può non aumentare di dimensione come necessario. Inoltre, l'iride (la parte colorata dell'occhio) può diventare flaccida durante l'intervento chirurgico e ciò può causare un danno all’occhio. Se sta pianificando di sottoporsi ad un intervento all’occhio, si assicuri di informare l’oculista che sta assumendo questo medicinale.
Anziani con demenza
Nei pazienti anziani con demenza esiste un aumentato rischio di ictus. Se lei è affetto da demenza causata da ictus, non deve assumere risperidone.
Durante il trattamento con risperidone deve vedere il medico di frequente.
Se lei, o la persona che la assiste, nota un cambiamento improvviso del suo stato mentale o un’improvvisa debolezza o intorpidimento di faccia, braccia o gambe, in particolare da un solo lato, oppure un modo di parlare incomprensibile, anche se per un breve periodo di tempo, è necessario richiedere immediata assistenza medica. Questi possono essere i segni di un ictus.
Risperidone ratiopharm, preso da solo o con furosemide, può aumentare il rischio di ictus o di morte nei pazienti anziani con demenza.
Bambini e adolescenti
Prima di iniziare il trattamento per il disturbo del comportamento, devono essere state escluse altre cause di comportamento aggressivo.
Se durante il trattamento con risperidone compare stanchezza, cambiare l’orario di somministrazione del farmaco può migliorare le difficoltà di attenzione.
Prima dell’inizio del trattamento, il suo peso corporeo, o quello del suo bambino, deve essere misurato e, durante il trattamento, deve essere regolarmente monitorato.
Uno studio piccolo e con risultati non conclusivi ha registrato un aumento dell’altezza in bambini che hanno preso risperidone, ma non è noto se questo è un effetto del farmaco o è dovuto a qualche altro motivo.
Altri medicinali e Risperidone ratiopharm
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
È di particolare importanza informare il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto di risperidone
Se inizia o smette di prendere tali medicinali, può aver bisogno di una dose diversa di risperidone.
I seguenti farmaci possono aumentare l’effetto di risperidone
Se inizia o smette di prendere tali medicinali, può aver bisogno di una dose diversa di risperidone.
Se non è sicuro che qualcuna delle condizioni citate in precedenza possa riguardarla, parli con il medico o con il farmacista prima di usare Risperidone ratiopharm.
Può assumere questo medicinale con o senza cibo. Durante il trattamento con Risperidone ratiopharm deve evitare di bere alcol.
Risperidone ratiopharm può aumentare i livelli di un ormone chiamato “prolattina”, che può influire sulla fertilità (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Durante il trattamento con Risperidone ratiopharm possono insorgere capogiri, stanchezza e problemi alla vista. Non guidi veicoli né usi strumenti o macchinari senza prima averne parlato con il medico.
3.COME PRENDERE Risperidone ratiopharm
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è la seguente
Per il trattamento della schizofrenia
Adulti
Anziani
Per il trattamento della mania
Adulti
Anziani
Per il trattamento dell’aggressività persistente nelle persone con demenza di Alzheimer
Adulti (compresi gli anziani)
Uso nei bambini e negli adolescenti
I bambini e gli adolescenti al di sotto dei 18 anni non devono essere trattati con Risperidone ratiopharm per la schizofrenia o la mania.
Per il trattamento del disturbo della condotta
La dose dipenderà dal peso di suo figlio:
Per i bambini con un peso inferiore a 50 kg
Per i bambini con un peso pari o superiore ai 50 kg
La durata del trattamento in pazienti con disturbo della condotta non deve superare le 6 settimane.
I bambini al di sotto dei 5 anni non devono essere trattati con Risperidone ratiopharm per il disturbo della condotta.
Pazienti con problemi ai reni o al fegato
Indipendentemente dalla malattia da trattare, tutte le dosi iniziali e le dosi successive di risperidone devono essere dimezzate. Gli aumenti di dose devono avvenire più lentamente in questi pazienti. Il risperidone deve essere usato con cautela in questo gruppo di pazienti.
Deve deglutire la compressa con un bicchiere d’acqua.
Le compresse possono essere divise in dosi uguali.
Se prende più Risperidone ratiopharm di quanto deve
Consulti immediatamente il medico. Porti con sé la confezione del medicinale.
In caso di sovradosaggio, può sentirsi assonnato o stanco o avere strani movimenti del corpo, problemi a stare in piedi e a camminare, capogiri causati dalla bassa pressione sanguigna, oppure battito cardiaco anomalo o convulsioni.
Se dimentica di prendere una dose, la assuma non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e continui come sempre. Se dimentica due o più dosi, contatti il medico.
Non assuma una dose doppia (due dosi insieme) per compensare la dimenticanza di una dose.
Se interrompe il trattamento con Risperidone ratiopharm
Non smetta di prendere questo medicinale, a meno che non sia il suo medico a dirle di farlo. I suoi sintomi possono ripresentarsi. Se il medico decide di interrompere questo farmaco, la sua dose potrebbe essere diminuita gradualmente nel corso di alcuni giorni.
Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Si rivolga immediatamente al medico se
●ha coaguli di sangue nelle vene, soprattutto nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e rossore alle gambe), che possono spostarsi tramite i vasi sanguigni ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, consulti immediatamente il medico.
Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10):
Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10):
•Polmonite, infezione toracica (bronchite), sintomi del raffreddore, sinusite, infezione del tratto urinario, infezione dell’orecchio, sentirsi come se si avesse l’influenza.
•Aumentati livelli di un ormone chiamato “prolattina”, riscontrati con un esame del sangue (che può causare o non causare sintomi). I sintomi dovuti ad un alto livello di prolattina non si verificano comunemente e, negli uomini, possono includere gonfiore mammario, difficoltà nell’avere o mantenere le erezioni, diminuzione del desiderio sessuale o altra disfunzione sessuale. Nelle donne possono includere fastidio mammario, perdita di latte dal seno, cicli mestruali mancanti o altri problemi con il ciclo o problemi di fertilità.
•Aumento di peso, aumento dell’appetito, riduzione dell’appetito.
•Disturbi del sonno, irritabilità, depressione, ansia, agitazione.
•Distonia: questa è una condizione che coinvolge una lenta o prolungata contrazione muscolare involontaria. Mentre può coinvolgere qualsiasi parte del corpo (e può risultare in una postura anomala), spesso la distonia coinvolge i muscoli della faccia, comprendendo movimenti anormali degli occhi, della bocca, della lingua o della mascella.
•Capogiro.
•Discinesia: questa è una condizione che coinvolge movimenti muscolari involontari e può includere movimenti ripetitivi, spastici o contorti o spasmi.
•Tremore (che scuote).
•Visione offuscata, infezione dell’occhio o congiuntivite.
•Rapida frequenza cardiaca, pressione sanguigna alta.
•Respiro corto, mal di gola, tosse, sangue dal naso, naso chiuso.
•Dolore o fastidio addominale, vomito, nausea, costipazione, diarrea, indigestione, secchezza della bocca, mal di denti.
•Eruzione cutanea, arrossamento della pelle.
•Spasmi muscolari, dolore osseo o muscolare, mal di schiena, dolore articolare.
•Incontinenza (mancanza di controllo) urinaria.
•Gonfiore del corpo, delle braccia o delle gambe, febbre, dolore toracico, debolezza, affaticamento (stanchezza), dolore.
•Cadute.
Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
•Infezione.
•Inappropriata secrezione dell’ormone che controlla il volume delle urine.
•Zucchero nelle urine basso livello di zucchero nel sangue, elevati livelli di trigliceridi (un grasso).
•Mancanza di emozione, incapacità a raggiungere l’orgasmo.
•Sindrome neurolettica maligna (confusione, riduzione o perdita di coscienza, febbre alta e grave rigidità muscolare).
•Problemi ai vasi sanguigni cerebrali.
•Coma dovuto a diabete non tenuto sotto controllo.
•Scuotimento della testa.
•Glaucoma (aumento della pressione all’interno del bulbo oculare). Problemi di movimento degli occhi, rotazione degli occhi, croste del margine palpebrale.
•Problemi agli occhi durante l'intervento di cataratta. Durante l'intervento di cataratta, può verificarsi una condizione chiamata sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (IFIS) se prende o ha preso risperidone. Se deve subire un intervento di chirurgia della cataratta, si assicuri di informare il medico se prende o ha preso questo medicinale.
•Numero pericolosamente basso di un certo tipo di globuli bianchi nel sangue necessari per contrastare le infezioni.
•Grave reazione allergica caratterizzata da febbre, gonfiore della bocca, del viso, delle labbra o lingua, mancanza di respiro, prurito, eruzione cutanea e talvolta calo della pressione sanguigna.
•Assunzione pericolosamente eccessiva di acqua.
•Battito cardiaco irregolare.
•Coaguli di sangue nelle gambe, coaguli di sangue nei polmoni.
•Problemi di respiro durante il sonno (apnea notturna), respiro veloce e superficiale.
•Infiammazione del pancreas, occlusione del colon.
•Gonfiore alla lingua, labbra screpolate, eruzione cutanea da farmaco.
•Forfora.
•Rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi).
•Ritardo nel ciclo mestruale, ingrossamento delle ghiandole mammarie, ingrossamento mammario, secrezione mammaria.
•Aumento dei livelli di insulina (un ormone che controlla i livelli di zucchero nel sangue).
•Priapismo (un’erezione prolungata e dolorosa che può richiedere un trattamento chirurgico).
•Indurimento della pelle.
•Temperatura corporea molto bassa, una diminuzione della temperatura corporea, braccia e gambe fredde.
•Sindrome da sospensione del farmaco.
•Ingiallimento di pelle e occhi (ittero).
Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
●Complicanze dovute a diabete non controllato che mettono a rischio la vita.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con l’uso di un altro medicinale chiamato paliperidone che è molto simile a risperidone, così questi effetti possono essere attesi anche con Risperidone ratiopharm: veloce battito cardiaco quando ci si alza in piedi.
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
In generale, ci si aspetta che il tipo di effetti indesiderati nei bambini sia simile a quello osservato negli adulti.
I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti (da 5 a 17 anni) rispetto agli adulti: sentirsi assonnato o meno vigile, affaticamento (stanchezza), mal di testa, aumento dell’appetito, vomito, sintomi comuni del raffreddore, congestione nasale, dolore addominale, capogiri, tosse, febbre, tremore (scossone), diarrea ed incontinenza urinaria (perdita di controllo).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5.COME CONSERVARE Risperidone ratioPharm
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister/cartone/etichetta dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non conservare a temperature superiore ai 25°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6.Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Risperidone ratiopharm
Il principio attivo è il risperidone.
Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg, 2 mg, 3 mg o 4 mg di risperidone.
Gli eccipienti sono:
Nucleo della compressa
lattosio monoidrato, sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, amido di sodio glicolato (tipo A), magnesio stearato;
Risperidone ratiopharm 1 mg compresse rivestite con film
Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol 6000, macrogol 400
Risperidone ratiopharm 2 mg compresse rivestite con film
Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol 6000, ossido di ferro rosso (E 172), macrogol 400, ossido di ferro giallo (E 172).
Risperidone ratiopharm 3 mg compresse rivestite con film
Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol 6000, macrogol 400, giallo chinolina (E 104).
Risperidone ratiopharm 4 mg compresse rivestite con film
Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol 6000, macrogol 400, ossido di ferro giallo (E 172), giallo chinolina (E 104), indogotina (E 132).
Descrizione dell’aspetto di Risperidone ratiopharm e contenuto della confezione
Risperidone ratiopharm 1 mg compresse rivestite con film
Compresse bianche, rotonde, leggermente arcuate, con impresso “RIS 1” e la linea di frattura da un lato e la linea di frattura dall’altro lato.
La compressa rivestita con film può essere divisa in dosi uguali
Risperidone ratiopharm 2 mg compresse rivestite con film
Compresse beige, rotonde, leggermente arcuate, con impresso “RIS 2” e la linea di frattura da un lato e la linea di frattura dall’altro lato.
La compressa rivestita con film può essere divisa in dosi uguali
Risperidone ratiopharm 3 mg compresse rivestite con film
Compresse gialle, rotonde, leggermente arcuate, con impresso “RIS 3” e la linea di frattura da un lato e la linea di frattura dall’altro lato.
La compressa rivestita con film può essere divisa in dosi uguali.
Risperidone ratiopharm 4 mg compresse rivestite con film
Compresse verdi, rotonde, leggermente arcuate, con impresso “RIS 4” e la linea di frattura da un lato e la linea di frattura dall’altro lato.
La compressa rivestita con film può essere divisa in dosi uguali.
Confezione da 6, 6x1, 10, 20, 20x1, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 60, 60x1, 98, 98x1, 100, 100x1 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3 - 89079 Ulm (Germania)
Produttore responsabile del rilascio lotti
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3 – 89143 Blaubeuren (Germania)
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, Debrecen H-4042, (Ungheria)
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Risperidone ratiopharm 1 mg compresse rivestite con film
Austria:Risperidon "ratiopharm" 1 mg-Filmtabletten
Repubblica Ceca :Risperidon-ratiopharm 1 mg
Finlandia:Risperidon ratiopharm 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Germania:Risperidon-ratiopharm® 1 mg Filmtabletten
Italia:Risperidone ratiopharm 1 mg compresse rivestite con film
Portogallo:Risperidona ratiopharm 1 mg comprimidos revestidos
Risperidone ratiopharm 2 mg compresse rivestite con film
Austria:Risperidon "ratiopharm" 2 mg-Filmtabletten
Belgio:Risperidone- Teva 2 mg comprimes pellicules
Finlandia:Risperidon ratiopharm 2 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Germania:Risperidon-ratiopharm® 2 mg Filmtabletten
Italia:Risperidone ratiopharm 2 mg compresse rivestite con film
Portogallo:Risperidona ratiopharm 2 mg comprimidos revestidos
Risperidone ratiopharm 3 mg compresse rivestite con film
Austria:Risperidon "ratiopharm" 3 mg-Filmtabletten
Belgio:Risperidone- Teva 3 mg comprimes pellicules
Finlandia:Risperidon ratiopharm 3 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Germania:Risperidon-ratiopharm® 3 mg Filmtabletten
Italia:Risperidone ratiopharm 3 mg compresse rivestite con film
Portogallo:Risperidona ratiopharm 3 mg comprimidos revestidos
Risperidone ratiopharm 4 mg compresse rivestite con film
Austria:Risperidon "ratiopharm" 4 mg-Filmtabletten
Finlandia:Risperidon ratiopharm 4 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Germania:Risperidon-ratiopharm® 4 mg Filmtabletten
Italia:Risperidone ratiopharm 4 mg compresse rivestite con film
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta ad Agosto 2016