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ROPINIROLO TEVA ITALIA 4 mg 28 compresse a rilascio prolungato

 

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

ROPINIROLO TEVA ITALIA 2 mg compresse a rilascio prolungato

ROPINIROLO TEVA ITALIA 4 mg compresse a rilascio prolungato

ROPINIROLO TEVA ITALIA 8 mg compresse a rilascio prolungato

Medicinale Equivalente

Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

- Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

 

Contenuto di questo foglio :

1. Che cos’è ROPINIROLO TEVA ITALIA compresse a rilascio prolungato e a che cosa serve

2. Prima di prendere ROPINIROLO TEVA ITALIA compresse a rilascio prolungato

3. Come prendere ROPINIROLO TEVA ITALIA compresse a rilascio prolungato

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare ROPINIROLO TEVA ITALIA compresse a rilascio prolungato

6. Altre informazioni

1. Che cos’è ROPINIROLO TEVA ITALIA compresse a rilascio prolungato e a che cosa serve

Il principio attivo di ROPINIROLO TEVA ITALIA compresse a rilascio prolungato è il ropinirolo, che appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati agonisti della dopamina. Gli agonisti della dopamina agiscono sul cervello allo stesso modo di una sostanza naturale chiamata dopamina.

 

ROPINIROLO TEVA ITALIA compresse a rilascio prolungato sono usate per il trattamento della malattia di Parkinson .

Le persone affette da morbo di Parkinson hanno bassi livelli di dopamina in alcune parti del cervello.

Il Ropinirolo ha effetti simili a quelli della dopamina naturale, quindi aiuta a ridurre i sintomi del morbo di Parkinson.

2. Prima d i p rendere ROPINIROLO TEVA ITALIA compresse a rilascio prolungato

NON PRENDA ROPINIROLO TEVA ITALIA compresse a rilascio prolungato se:

  • è allergico (ipersensibile) al ropinirolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di ROPINIROLO TEVA ITALIA.
  • soffre di gravi patologie renali
  • soffre di patologie epatiche

Informi il medico se pensa che uno qualsiasi degli eventi sopra elencati la riguardi..

 

Faccia particolare attenzione con ROPINIROLO TEVA ITALIA compresse a rilascio prolungato.

Informi il medico prima di prendere ROPINIROLO TEVA ITALIA compresse a rilascio prolungato:

  • se è in stato di gravidanza o se pensa di poterlo essere
  • se sta allattando
  • se ha meno di 18 anni d’età
  • se ha un grave disturbo cardiaco
  • se ha un grave problema di salute mentale
  • se ha provato forti desideri e/o comportamenti insoliti (come gioco d’azzardo eccessivo o ipersessualità)
  • se ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri (come il lattosio).

Informi il medico se pensa che uno qualsiasi degli eventi sopra elencati la riguardi. Il medico può decidere che ROPINIROLO TEVA ITALIA compresse a rilascio prolungato non è adatto a lei, o che lei necessita di ulteriori controlli mentre sta prendendo le compresse.

Mentre sta prendendo ROPINIROLO TEVA ITALIA compresse a rilascio prolungato

Informi il medico se voi o qualcuno della vostra famiglia / o chi si prende cura del paziente si accorge che si stanno sviluppando pulsioni o desideri a comportarsi in modi che sono insoliti per voi e non potete resistere all’ impulso o alla tentazione di svolgere determinate attività che potrebbero danneggiare voi stessi o gli altri. Questi sono chiamati disturbi del controllo degli impulsi e possono includere comportamenti come dipendenza dal gioco d’azzardo, eccessiva alimentazione o spendere eccessivamente, un anormale, esagerato desiderio sessuale o un aumento di pensieri sessuali o sentimenti. Il medico può ritenere necessario modificare o interrompere la dose.

 

Il fumo e ROPINIROLO TEVA ITALIA compresse a rilascio prolungato

Informi il medico se inizia o smette di fumare, mentre sta prendendo ROPINIROLO TEVA ITALIA compresse a rilascio prolungato. Il medico può aggiustare la dose o interrompere il trattamento.

Assunzione con altri medicinali

Informi il medico o farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, comprese quelli senza prescrizione medica.

Si ricordi di informare il medico o il farmacista se inizia a prendere un nuovo farmaco mentre sta assumendo ROPINIROLO TEVA ITALIA compresse a rilascio prolungato.

Alcuni farmaci possono influenzare il modo in cui agisce ROPINIROLO TEVA ITALIA compresse a rilascio prolungato, o possono aumentare la probabilità di altri effetti indesiderati. ROPINIROLO TEVA ITALIA compresse a rilascio prolungato può anche influenzare il modo in cui agiscono altri medicinali.

Questi includono:

  • fluvoxamina antidepressiva;
  • medicinali per altri problemi di salute mentale, per esempio sulpiride;
  • TOS (terapia ormonale sostitutiva);
  • metoclopramide, usato per trattare la nausea e bruciore di stomaco;
  • gli antibiotici ciprofloxacina o enoxacina;
  • qualsiasi altro medicinale per il morbo di Parkinson.

Informi il medico se sta assumendo o se ha recentemente assunto uno qualsiasi di questi medicinali.

 

Assunzione di ROPINIROLO TEVA ITALIA compresse a rilascio prolungato con cibi e bevande

Può assumere ROPINIROLO TEVA ITALIA compresse a rilascio prolungato con o senza cibo.

Non è consigliato bere alcool mentre sta assumendo ROPINIROLO TEVA ITALIA compresse a rilascio prolungato.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

ROPINIROLO TEVA ITALIA compresse a rilascio prolungato non è raccomandato se è in stato di gravidanza a meno che il medico non le dica che il beneficio dato dall’assunzione di ROPINIROLO TEVA ITALIA compresse a rilascio prolungato è superiore rispetto al rischio per il feto. ROPINIROLO TEVA ITALIA compresse a rilascio prolungato non è raccomandato se sta allattando, poiché può influenzare la produzione di latte.

 

Informi immediatamente il medico se è in gravidanza, se pensa di essere in stato di gravidanza, o se ha pianificato una gravidanza. Il medico le darà indicazioni se sta allattando o pensa di farlo. Il medico può consigliarle di interrompere il trattamento con ROPINIROLO TEVA ITALIA compresse a rilascio prolungato.

 

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

ROPINIROLO TEVA ITALIA compresse a rilascio prolungato può farla sentire assonnato. Può far sentire le persone molto assonnate, e talvolta fa addormentare all’improvviso senza segnali di avvertimento.

Se presenta questi sintomi: si astenga dalla guida, non usi macchinari e non si metta in situazioni pericolose; se si sente assonnato o si addormenta potrebbe sussistere il rischio per se stessi (o altre persone) di gravi danni o morte. Non intraprenda queste attività fino a quando tali episodi non si siano risolti.

Informi il medico se tali sintomi le causano problemi.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di ROPINIROLO TEVA ITALIA compresse a rilascio prolungato

ROPINIROLO TEVA ITALIA compresse a rilascio prolungato contiene lattosio. Se le è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo farmaco

3. Come prendere ROPINIROLO TEVA ITALIA compresse a rilascio prolungato

Prenda sempre ROPINIROLO TEVA ITALIA compresse a rilascio prolungatoseguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

 

Non somministri ROPINIROLO TEVA ITALIA compresse a rilascio prolungato ai bambini.

ROPINIROLO TEVA ITALIA compresse a rilascio prolungato è normalmente prescritto per le persone di età superiore ai 18 anni d'età.

Le può essere somministrato ROPINIROLO TEVA ITALIA compresse a rilascio prolungato da solo per il trattamento dei sintomi del morbo di Parkinson oppure le può essere somministrato ROPINIROLO TEVA ITALIA compresse a rilascio prolungato o un altro farmaco chiamato L-dopa (anche detto levodopa). Se sta prendendo L-dopa possono verificarsi movimenti spasmodici e incontrollati quando inizia il trattamento con ROPINIROLO TEVA ITALIA compresse a rilascio prolungato. Informi il medico se tale situazione si verifica, il medico può ridurre la dose di L-dopa che sta prendendo.

 

Quante compresse a rilascio prolungato di ROPINIROLO TEVA ITALIA deve prendere ?

Occorre tempo per trovare la giusta dose di ROPINIROLO TEVA ITALIA compresse a rilascio prolungato più adatta a lei.

La dose abituale iniziale di ROPINIROLO TEVA ITALIA compresse a rilascio prolungato è pari a 2 mg una volta al giorno per una settimana. Il medico può aumentare la dose fino a 4 mg di ROPINIROLO TEVA ITALIA compresse a rilascio prolungato una volta al giorno, dalla seconda settimana di trattamento. Se è molto anziano, il medico può aumentare la dose più lentamente. In seguito, il medico può aggiustare la dose fino a raggiungere quella più adatta a lei. Alcune persone prendono fino a 24 mg di ROPINIROLO TEVA ITALIA compresse a rilascio prolungato al giorno.

Se all’inizio del trattamento, nota effetti indesiderati difficili da tollerare, parli con il medico. Il medico può consigliarle di optare per una dose inferiore di ropinirolo compresse a rilascio immediato che dovrà prendere tre volte al giorno.

 

Non prenda più ROPINIROLO TEVA ITALIA c ompresse a rilascio prolungato rispetto a quanto raccomandato dal medico.

Potrebbero essere necessarie alcune settimane affinché ROPINIROLO TEVA ITALIA compresse a rilascio prolungato agisca su di lei.

Assunzione di ROPINIROLO TEVA ITALIA compresse a rilascio prolungato

Prenda ROPINIROLO TEVA ITALIA compresse a rilascio prolungato una volta al giorno, alla stessa ora ogni giorno.

 

 

Prenda ROPINIROLO TEVA ITALIA compresse a rilascio prolungato con un bicchiere d'acqua senza frantumarlo.

NON rompa, mastichi o frantumi la/le compressa(e) a rilascio prolungato. Se lo fa, vi è il rischio di un sovradosaggio, poiché il farmaco viene rilasciato nel corpo troppo velocemente.

 

 

Se passa da ropinirolo compresse a rilascio immediato

Il medico basa la sua dose di ROPINIROLO TEVA ITALIA compresse a rilascio prolungato in base alla dose di ropinirolo compresse a rilascio immediato che sta prendendo.

Prenda ropinirolo compresse a rilascio immediato allo stesso dosaggio del giorno prima di passare a ROPINIROLO TEVA ITALIA compresse a rilascio prolungato. Poi prenda ROPINIROLO TEVA ITALIA compresse a rilascio prolungato la mattina seguente e non prenda più ropinirolo compresse a rilascio immediato.

Se prende più ROPINIROLO TEVA ITALIA compresse a rilascio prolungato di quanto deve

contatti immediatamente un medico o un farmacista . Se è possibile, mostri la confezione di ROPINIROLO TEVA ITALIA compresse a rilascio prolungato.

In caso di un sovradosaggio di ROPINIROLO TEVA ITALIA compresse a rilascio prolungato si possono manifestare i seguenti sintomi: malessere (nausea), sensazione di nausea (vomito), vertigini (una sensazione di giramento), sonnolenza, stanchezza mentale o fisica, svenimento, allucinazioni.

Se dimentica di prendere ROPINIROLO TEVA ITALIA compresse a rilascio prolungato

Non prenda una dose doppia per compensare una dose dimenticata.

Se ha dimenticato di prendere ROPINIROLO TEVA ITALIA compresse a rilascio prolungato per un giorno o più, chieda consiglio al medico sul come iniziare a prenderla di nuovo.

 

Se interrompe il trattamento con ROPINIROLO TEVA ITALIA compresse a rilascio prolungato

 

Se interrompe il trattamento con ROPINIROLO TEVA ITALIA

Non interrompa improvvisamente il trattamento con ROPINIROLO TEVA ITALIA senza parlarne con il medico. Un'improvvisa sospensione potrebbe causare lo sviluppo di una condizione medica, chiamata sindrome maligna da neurolettici, che può rappresentare un grave rischio per la salute. I sintomi includono: acinesia (perdita di movimento muscolare), rigidità muscolare, febbre, pressione arteriosa instabile, tachicardia (aumento del battito cardiaco), confusione, ridotto livello di coscienza (per es. coma).

 

Prenda ROPINIROLO TEVA ITALIA compresse a rilascio prolungato per il tempo consigliato dal suo medico. Non interrompa il trattamento a meno che non sia il medico a consigliarlo.

Se interrompe improvvisamente il trattamento con ROPINIROLO TEVA ITALIA compresse a rilascio prolungato, i sintomi del morbo di Parkinson possono peggiorare molto rapidamente.

Se deve interrompere il trattamento con ROPINIROLO TEVA ITALIA compresse a rilascio prolungato, il medico ridurrà la dose in modo graduale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, ROPINIROLO TEVA ITALIA compresse a rilascio prolungato può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li minifestino.

Gli effetti indesiderati di ROPINIROLO TEVA ITALIA compresse a rilascio prolungato possono presentarsi maggiormente all’inizio del trattamento, o quando la sua dose è appena stata aumentata. Sono di solito lievi e possono creare meno problemi dopo avere assunto la dose per un periodo. Se uno degli effetti indesiderati la preoccupa, informi il medico.

 

Effetti indesiderati molto comuni (colpiscono più di 1 soggetto su 10)

  • Debolezza
  • Sonnolenza
  • Sensazione di malessere (nausea).

 

Effetti indesiderati comuni (colpiscono da 1 a 10 soggetti su 100)

  • allucinazioni (‘vedere’ cose che in realtà non esistono)
  • malessere (vomito)
  • sensazione di capogiro (una sensazione di giramento)
  • bruciori allo stomaco
  • dolore allo stomaco
  • stipsi
  • gonfiore delle gambe, dei piedi o delle mani.

 

Effetti indesiderati non comuni (colpiscono da 1 a 10 soggetti su 1000)

  • sensazione di capogiri o debolezza, soprattutto quando si alza in piedi all’improvviso (questo è causato da un calo della pressione sanguigna)
  • sensazione di sonnolenza durante le ore diurne (sonnolenza estrema)
  • sonnolenza improvvisa senza evidenti segnali di avvertimento (episodi di attacchi di sonno improvviso)
  • problemi mentali come ad esempio delirio (grave confusione), delusioni (idee irrazionali) o paranoia (sospetti irrazionali).

 

Alcuni pazienti presentano i seguenti effetti indesiderati

· reazioni allergiche come rossore, gonfiori pruriginosi sulla cute (orticaria), gonfiore della faccia, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può causare difficoltà a deglutire o respirare, rash o prurito intenso

· cambiamenti della funzionalità epaticacome rivelato dagli esami dal sangue.

· uso eccessivo di ROPINIROLO TEVA ITALIA (desiderio di assumere dosi di farmaci dopaminergici superiori a quelle richieste per controllare i sintomi motori, noto come sindrome da alterata regolazione della dopamina)

Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:

 

Incapacità di resistere all’impulso di compiere azioni che potrebbero essere dannose, che possono comprendere:

· Forte impulso a giocare esageratamente, nonostante gravi conseguenze personali o familiari.

· Alterato o aumentato interesse sessuale e comportamento che suscita notevole preoccupazione a voi o ad altri, per esempio, un maggiore desiderio sessuale.

· Shopping incontrollabile o spendere eccessivamente

· Mangiare compulsivo (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) o bulimia (mangiare più cibo del normale e più di quello che è necessario per soddisfare la vostra fame)

Informi il suo medico se si verifica uno di questi comportamenti, così lui potrà decidere come intervenire per gestire o ridurre i sintomi

Se prende ROPINIROLO TEVA ITALIA compresse a rilascio prolungato con L-dopa

I soggetti che prendono ROPINIROLO TEVA ITALIA compresse a rilascio prolungato in combinazione con L-dopa possono sviluppare nel tempo altri effetti indesiderati:

· movimenti spasmodici ed incontrollati (effetto indesiderato molto comune),

· la sensazione confusa è un effetto indesiderato comune.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE ROPINIROLO TEVA ITALIA c ompresse a rilascio prolungato

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi ROPINIROLO TEVA ITALIA compresse a rilascio prolungato dopo la data di scadenza che è riportata sui blister o sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non conservare al di sopra dei 30°C.

Conservare le confezioni originali per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Che cosa contiene ROPINIROLO TEVA ITALIA c ompresse a rilascio prolungato

- Il principio attivo è ropinirolo.

ROPINIROLO TEVA ITALIA c ompresse a rilascio prolungato 2 mg:

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 2 mg di ropinirolo (come cloridato).

 

ROPINIROLO TEVA ITALIA c ompresse a rilascio prolungato 4 mg:

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 4 mg di ropinirolo (come cloridato).

ROPINIROLO TEVA ITALIA c ompresse a rilascio prolungato 8 mg:

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 8 mg di ropinirolo (come cloridato)..

- Gli altri eccipienti sono:

ROPINIROLO TEVA ITALIA c ompresse a rilascio prolungato 2 mg:

Ipromellosa tipo 2208, Lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, carbomeri 4,000-11,000 mPa.s, olio di ricino idrogenato, magnesio stearato nel nucleo della compressa e Ipromellosa tipo 2910, Titanio diossido (E171), macrogol 400, Ferro ossido rosso (E172), Ferro ossido giallo (E172) nel rivestimento con film.

ROPINIROLO TEVA ITALIA c ompresse a rilascio prolungato 4 mg e 8 mg:

Ipromellosa tipo 2208, Lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, carbomeri 4,000-11,000 mPa.s, olio di ricino idrogenato, magnesio stearato nel nucleo della compressa e Ipromellosa tipo 2910, Titanio diossido (E171), macrogol 400, ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido nero (E172) nel rivestimento con film.

 

Descrizione dell’aspetto di ROPINIROLO TEVA ITALIA c ompresse a rilascio prolungato e contenuto della confezione

ROPINIROLO TEVA ITALIA c ompresse a rilascio prolungato 2 mg:

Le compresse sono di colore rosa, biconvesse e ovali.

ROPINIROLO TEVA ITALIA c ompresse a rilascio prolungato 4 mg:

Le compresse sono di colore marrone chiaro opaco, biconvesse e ovali.

ROPINIROLO TEVA ITALIA c ompresse a rilascio prolungato 8 mg:

Le compresse sono di colore rosso brunastro, biconvesse e ovali.

Le compresse sono disponibili in confezioni da 7, 21, 28, 30, 42, 84, 90 e 100 compresse a rilascio prolungato in blister (OPA/Al/PVC//Al).

E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

TEVA Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano Italia

 

Produttore responsabile del rilascio del lotto

Krka d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, Slovenia

TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5, D-27472 Cuxhaven, Germania

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straβe 3, 89143 Blaubeuren Germania

 

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta a novembre 2016

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