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SEASONIQUE 150 mcg 30 mcg + 10 mcg 84+7 compresse rivestite con film

 

 

FOGLIO ILLUSTRATIVO : INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

 

Seasonique 150/30 microgrammi + 10 microgrammi, compresse rivestite con film

Levonorgestrel/etinilestradiolo

Etinilestradiolo

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

· Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

· Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

· Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

· Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

 

Contenuto di questo foglio:

1- Che cosa è Seasonique e a che cosa serve.

2- Cosa deve sapere prima di prendere Seasonique

3- Come prendere Seasonique

4- Possibili effetti indesiderati

5- Come conservare Seasonique

6- Contenuto della confezione e altre informazioni.

 

 

 

  1. Che cosa è seasonique e a cosa serve

Seasonique è una pillola contracettiva a regime esteso, da prendere in modo continuativo per 91 giorni ed è usata per prevenire la gravidanza.

Ciascuna delle 84 compresse rosa contiene una piccola quantità di due diversi ormoni femminili, chiamati levonorgestrel e etinilestradiolo.

Le 7 compresse bianche contengono una piccola quantità dell’ormone femminile etinilestradiolo.

 

2. COSA DEVE SAPERE prima di usare SEASONIQUE

 

Note generali

Prima di prendere Seasonique, il medico le farà alcune domande riguardo alla sua storia medica personale e quella dei suoi familiari. Il medico inoltre le misurerà la pressione sanguigna e, in base alla sua situazione personale, potrà anche effettuare altri esami.

In questo foglio vengono descritte varie situazioni che impongono la sospensione di Seasonique o nelle quali l’affidabilità di Seasonique può risultare diminuita. In tali situazioni è necessario astenersi da rapporti sessuali, oppure adottare misure contraccettive aggiuntive non ormonali, come il profilattico o un altro metodo di barriera. Non usi il metodo del ritmo o della temperatura basale. Infatti, tali metodi possono essere inaffidabili, in quanto Seasonique altera le variazioni mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.

Seasonique, come tutti i contraccettivi ormonali, non offre alcuna protezione contro l’infezione da HIV (AIDS) o da altre malattie a trasmissione sessuale.

 

 

Non prenda Seasonique

 

· se ha (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue in un vaso sanguigno della gamba (trombosi), del polmone (embolo) o di altri organi

· se ha (o ha avuto in passato) un attacco di cuore o un ictus

· se ha (o ha avuto in passato) una malattia che può rappresentare un segno premonitore di un attacco di cuore (per esempio angina pectoris, che causa un forte dolore al petto) o di un ictus (per esempio un ictus transitorio lieve senza conseguenze evidenti)

· se ha una malattia che può aumentare il rischio di una trombosi delle arterie. Questo si verifica nelle seguenti condizioni:

- diabete con vasi sanguigni danneggiati

- valori molto elevati di pressione arteriosa

- valori molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi)

· se ha un disturbo della coagulazione del sangue (per esempio, deficit di proteina C)

· se ha (o ha avuto in passato) una determinata forma di emicrania (con i cosiddetti sintomi neurologici focali)

· se ha (o ha avuto in passato) un’infiammazione del pancreas (pancreatite)

· se ha (o ha avuto in passato) una malattia del fegato e la funzione del fegato è ancora anormale

· se ha o ha avuto in passato un tumore del fegato

· se ha (o ha avuto in passato) o si sospetta che abbia un cancro al seno o degli organi genitali

· se presenta sanguinamenti vaginali non spiegabili

· se sta prendendo il prodotto erboristico Erba di San Giovanni (iperico)

· se è allergica all’etinilestradiolo o al levonorgestrel o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6). Tale allergia è riconoscibile dal prurito, eruzione cutanea o tumefazione.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiera prima di prendere Seasonique.

In alcune situazioni, dovrà prendere precauzioni speciali durante l'uso di Seasonique o di qualsiasi altro contraccettivo ormonale combinato, e potrebbe essere necessario un controllo regolare del suo medico curante.

Se una qualsiasi delle seguenti condizioni la riguarda, deve informare il medico prima di iniziare a usare Seasonique. Deve consultare il medico anche nel caso in cui una qualsiasi di tali condizioni compaia o peggiori durante l’uso di Seasonique:

· se una parente stretta ha o ha avuto un cancro al seno

· se ha una malattia del fegato o della colecisti

· se ha il diabete

· se soffre di depressione

· se ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattia infiammatoria dell'intestino)

· se ha la SEU (sindrome emolitico-uremica; una malattia del sangue che causa un danno renale)

· se ha l'anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi)

· se soffre di epilessia (vedere “Altri medicinali e Seasonique”)

· se soffre di LES (lupus eritematoso sistemico; una malattia del sistema immunitario)

· se ha una malattia che è comparsa per la prima volta durante la gravidanza o un precedente uso di ormoni sessuali, per esempio perdita dell'udito, porfiria (una malattia del sangue), herpes gravidico (eruzione cutanea con vescicole durante la gravidanza), corea di Sydenham (una malattia dei nervi che si manifesta con movimenti improvvisi del corpo)

· se ha o ha avuto cloasma (chiazze di colore marrone dorato sulla pelle, note come “maschera gravidica”, specialmente sul viso). In tal caso, eviti l’esposizione diretta alla luce solare o ai raggi ultravioletti.

· se soffre di angioedema ereditario, i prodotti contenenti estrogeni possono indurre o peggiorare i sintomi dell'angioedema. Se accusa sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua e/o della faringe e/o difficoltà a deglutire o orticaria con difficoltà di respirazione, si rivolga immediatamente al medico.

· se allatta al seno (vedere "Gravidanza e allattamento").

 

Seasonique e la trombosi venosa e arteriosa

Trombosi venosa

L'uso di qualsiasi pillola combinata, inclusa Seasonique, comporta per la donna un aumento del rischio di sviluppare trombosi venosa (formazione di un coagulo di sangue nelle vene) rispetto a una donna che non prende alcuna pillola contraccettiva.

Il rischio di trombosi venosa nelle utilizzatrici di pillole combinate aumenta:

· con l’aumento dell’età

· se è in sovrappeso

· se un suo familiare stretto ha avuto in giovane età un coagulo di sangue nella gamba (trombosi), nel polmone (embolia polmonare) o in un altro organo

· se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, in caso di un lungo periodo di immobilizzazione o se ha subito un grave incidente. È importante che informi in anticipo il medico che sta prendendo Seasonique poiché può essere necessario sospendere il trattamento. Il medico le dirà quando poter riprendere l'assunzione di Seasonique. Generalmente questo sarà possibile circa due settimane dopo che avrà ripreso la normale deambulazione.

La probabilità che si manifesti una trombosi venosa è aumentata dall’uso della pillola.

- Su 100.000 donne che non prendono la pillola e non sono in gravidanza, circa 5-10 possono manifestare trombosi venosa nell’arco di un anno.

- Su 100.000 donne che prendono la pillola contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo, circa 20 possono manifestare trombosi venosa nell’arco di un anno.

- Su 100.000 donne in gravidanza, circa 60 possono manifestare trombosi venosa nell'arco di un anno.

Non è noto in che modo Seasonique influenzi la comparsa di tali eventi in confronto ad altri COC contenenti levonorgestrel.

Trombosi arteriosa

L'uso delle pillole combinate è stato messo in relazione con un aumento del rischio che si formi trombosi arteriosa (ostruzione di un'arteria), per esempio nei vasi sanguigni del cuore (attacco di cuore) o del cervello (ictus).

Il rischio di trombosi arteriosa nelle utilizzatrici di pillole combinate aumenta:

  • se fuma. Si consiglia vivamente di smettere di fumare durante l'uso di Seasonique, soprattutto se si sono superati i 35 anni d'età.
  • se ha un elevato contenuto di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi)
  • se ha la pressione alta
  • se soffre di emicrania
  • se ha problemi cardiaci (disturbi valvolari, un disturbo del ritmo cardiaco).

Sospenda l’assunzione di Seasonique e consulti immediatamente il medico se nota possibili segni di un coagulo, come ad es.:

· forte dolore e/o gonfiore a una gamba

· improvviso e forte dolore al petto, che può irradiarsi al braccio sinistro

· “mancanza d'aria” improvvisa

· tosse improvvisa senza una causa apparente

· cefalee insolite, gravi o prolungate o peggioramento dell'emicrania

· perdita parziale o totale della vista o visione doppia

· difficoltà a parlare o incapacità di parlare

· stordimento o svenimento

· debolezza, sensazione di stranezza o intorpidimento in qualsiasi parte del corpo.

Seasonique e il cancro

Il cancro al seno si osserva con una frequenza leggermente superiore nelle donne che usano pillole combinate, ma non è noto se ciò sia dovuto al trattamento. Per esempio, è possibile che nelle donne che usano le pillole combinate venga diagnosticato un maggior numero di tumori perché si sottopongono a più frequenti controlli medici. L’incidenza del cancro al seno diminuisce gradualmente dopo l'interruzione del trattamento con contraccettivi ormonali combinati. È importante che lei controlli regolarmente il seno e contatti il medico in caso di noduli.

Nelle donne che usano la pillola sono stati osservati in rari casi tumori epatici benigni e, ancora più raramente, tumori epatici maligni. Contatti il medico se avverte un dolore addominale insolito e intenso.

 

Sanguinamento intermestruale

Quando prende Seasonique, che ha un ciclo di somministrazione esteso di 91 giorni, deve aspettarsi di avere 4 mestruazioni programmate all'anno (sanguinamento mentre sta prendendo le 7 pillole bianche). Ogni mestruazione durerà circa 3 giorni.

Durante i primi mesi di assunzione di Seasonique, si possono verificare sanguinamenti inattesi. Le informazioni dagli studi clinici su Seasonique dimostrano che non è insolito avere sanguinamenti inattesi, in particolare durante l'assunzione della prima confezione di Seasonique. Questo sanguinamento o spotting tende a ridursi con il tempo. Non smetta di prendere Seasonique a causa del sanguinamento o spotting. Se lo spotting continua per più di 7 giorni consecutivi, o se il sanguinamento è molto forte, contatti il medico.

Cosa deve fare se dopo il Giorno 84 non si presenta nessun sanguinamento

Se la mestruazione programmata non si presenta (nessun sanguinamento nei giorni in cui prende le compresse bianche), deve prendere in considerazione la possibilità di essere in gravidanza. Dato che le mestruazioni programmate sono meno frequenti quando prende Seasonique, informi il medico che non ha avuto le mestruazioni e che sta prendendo Seasonique. Informi il medico anche se presenta sintomi di gravidanza come nausea mattutina o un'insolita dolorabilità mammaria. È importante che il suo medico curante valuti la possibilità di una gravidanza.

Non cominci la confezione successiva di Seasonique finché non è sicura di non essere in gravidanza.

 

 

Altri medicinali e Seasonique

Informi sempre il medico che le ha prescritto Seasonique se sta assumendo qualsiasi altro medicinale, compresi quelli erboristici. Informi inoltre qualsiasi altro medico o dentista che dovesse prescriverle un altro medicinale (o il farmacista) del fatto che sta prendendo Seasonique. Le potranno dire se ha bisogno di adottare misure contraccettive aggiuntive (per esempio il preservativo) e per quanto tempo.

Alcuni medicinali possono ridurre l'efficacia di Seasonique nel prevenire la gravidanza o possono causare sanguinamenti inattesi. Questi includono farmaci per il trattamento di:

· epilessia (ad es. primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina)

· tubercolosi (ad es. rifampicina)

· infezioni da HIV (ritonavir, nevirapina) o altre infezioni (antibiotici come la griseofulvina)

· pressione alta nelle arterie dei polmoni (bosentan)

· cancro (vemurafenib)

Anche il prodotto erboristico Erba di San Giovanni (iperico) può causare un funzionamento errato di Seasonique.

Seasonique può influenzare l'effetto di altri farmaci, per esempio:

· l'antiepilettico lamotrigina (questo può portare ad un aumento della frequenza delle crisi epilettiche).

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Analisi di laboratorio

Se deve sottoporsi a un esame del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta prendendo Seasonique, poiché i contraccettivi ormonali possono influenzare i risultati di alcune analisi.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, non deve usare Seasonique. Se avvia una gravidanza durante l’assunzione di Seasonique, deve smettere immediatamente di prendere la pillola e contattare il medico.

L’uso di Seasonique è generalmente sconsigliato durante l’allattamento. Se desidera prendere la pillola durante l'allattamento, deve rivolgersi al medico.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci sono elementi per ritenere che l’uso di Seasonique influenzi la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

 

Seasonique contiene lattosio.

Seasonique contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Seasonique contiene lacca alluminio rosso Allura AC (E129) e blu brillante FCF (E133).

Le compresse rosa di Seasonique contengono un colorante rosso chiamato Rosso Allura AC (E129) e un colorante blu chiamato Blu Brillante FCF (E133), che possono causare reazioni allergiche.

3. Come prendere SEASONIQUE

Ogni confezione contiene 84 compresse rosa e 7 compresse bianche poste in 3 blister per confezione.

 

Come prendere le compresse

Prenda una compressa di Seasonique ogni giorno, se necessario con un po' d'acqua. Può prendere le compresse con o senza cibo, ma deve prenderle circa alla stessa ora ogni giorno.

Quale compressa prendere

Non confonda le compresse: prenda una compressa rosa al giorno per i primi 84 giorni e poi una compressa bianca al giorno per gli ultimi 7 giorni.

La confezione nuova si inizia immediatamente (84 compresse rosa e quindi 7 compresse bianche). Non è previsto alcun periodo di sospensione tra due confezioni.

A causa della diversa composizione delle compresse, è necessario iniziare dalla prima compressa nell'angolo in alto a sinistra del primo blister della confezione e prendere una compressa ogni giorno. Per il corretto ordine di assunzione delle compresse, segua la direzione indicata dalle frecce sul blister.

Preparazione della confezione

Per aiutarla a tenere traccia delle compresse, ci sono delle strisce adesive settimanali marcate con i 7 giorni della settimana. Scelga l’adesivo che inizia con il giorno in cui inizia ad assumere le compresse. Per esempio, se comincia di mercoledì, usi l’adesivo settimanale che inizia con la scritta “MER”.

Applichi l’adesivo lungo la parte superiore della confezione di Seasonique sopra la scritta “Applicare l’adesivo qui”, in modo che il primo giorno sia sopra la compressa contrassegnata con il numero “1”.

L’adesivo indica così il giorno corrispondente a ogni compressa e lei può verificare se ha preso una determinata pillola. Le frecce indicano l’ordine di assunzione delle pillole.

Solitamente, il cosiddetto sanguinamento da sospensione inizia quando si prendono le compresse bianche.

Dopo aver preso l’ultima compressa bianca, inizi la confezione seguente di Seasonique, indipendentemente dalla cessazione o meno della mestruazione. In tale modo inizierà sempre una nuova confezione di Seasonique nello stesso giorno della settimana, e il sanguinamento da sospensione si verificherà negli stessi giorni ogni volta.

Se usa Seasonique in questo modo, sarà protetta contro le gravidanze indesiderate per tutta la durata dei 91 giorni.

Quando si deve iniziare il primo blister

 

• Se non ha usato un contraccettivo ormonale nel mese precedente:

Inizi a prendere Seasonique il primo giorno del ciclo (cioè il primo giorno della mestruazione).

Può anche iniziare tra il 2° e il 5° giorno del ciclo, ma in questo caso deve adottare misure contraccettive aggiuntive (ad esempio il preservativo) per i primi 7 giorni.

• Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato, o da un anello vaginale contraccettivo combinato, o da un cerotto:

Può iniziare a prendere Seasonique preferibilmente il giorno dopo l’ultima compressa attiva (l’ultima compressa contenente principi attivi) della pillola precedente, o al più tardi il giorno dopo il termine dell’intervallo libero da pillola della pillola precedente (o dopo l’ultima compressa inattiva della pillola precedente). Quando passa da un anello vaginale contraccettivo combinato o da un cerotto, segua i consigli del medico.

• Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto o IUS a rilascio di progestinico)

Può passare in qualsiasi momento dalla pillola a base di solo progestinico a Seasonique (nel caso di un impianto o di un dispositivo intrauterino a rilascio di progestinico, può iniziare il giorno nel quale l'impianto o il dispositivo sono rimossi o, nel caso di un iniettabile, il giorno in cui dovrebbe essere praticata l’iniezione successiva).

In tutti questi casi, deve far uso di ulteriori misure contraccettive (per esempio, un preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

• Dopo un aborto:

Segua i consigli del medico.

• Dopo un parto:

Dopo un parto, può iniziare Seasonique da 21 a 28 giorni più tardi. Se inizia più tardi del 28° giorno, deve utilizzare un cosiddetto metodo di barriera (per esempio il preservativo) durante i primi 7 giorni di assunzione di Seasonique. Se, dopo un parto, ha avuto rapporti primi di iniziare (o ricominciare) l’assunzione di Seasonique, deve prima accertarsi di non essere in gravidanza, oppure aspettare la mestruazione seguente.

• Se allatta e vuole iniziare (o ricominciare) l'assunzione di Seasonique dopo il parto:

Legga il paragrafo “Allattamento”.

 

Chieda consiglio al medico se non è sicura su quando deve iniziare.

 

Se prende più Seasonique di quanto deve

Non ci sono segnalazioni di effetti nocivi gravi in seguito all'assunzione di troppe compresse di Seasonique.

Se prende parecchie compresse in una volta può avere nausea o vomito. Le ragazze giovani possono avere sanguinamento vaginale.

Se ha preso troppe compresse di Seasonique o scopre che qualche compressa è stata presa da un bambino, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere Seasonique

Compresse bianche: Se dimentica una qualsiasi delle compresse bianche (le ultime 7 compresse della confezione), ciò non ha alcun effetto sull'affidabilità di Seasonique. Non prenda la(e) compressa(e) bianca dimenticata(e) e continui con la compressa seguente all'ora abituale.

Compresse rosa: Se dimentica di prendere una compressa rosa, a seconda del giorno del ciclo in cui ha dimenticato la compressa potrebbe dover prendere misure contraccettive aggiuntive, per esempio un metodo barriera come il preservativo.

 

Prenda le compresse rosa secondo queste regole:

- Se il ritardo nell'assunzione di una compressa è inferiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva viene mantenuta. Prenda la compressa appena se ne ricorda e quindi continui a prendere le compresse successive all'ora abituale.

- Se il ritardo nell'assunzione di una compressa è superiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva può essere ridotta. Quanto maggiore è il numero di compresse dimenticate, tanto maggiore è il rischio che l'effetto contraccettivo sia ridotto. Se dimentica delle compresse rosa all'inizio della confezione il rischio di avviare una gravidanza è particolarmente alto. In questo caso, segua le regole indicate più sotto.

 

Una compressa rosa dimenticata

Una compressa rosa dimenticata tra i giorni 1-7

Prenda la compressa dimenticata appena se ne ricorda, anche se questo significa prendere due compresse contemporaneamente. Quindi continui a prendere le compresse seguenti all’orario abituale. Prenda precauzioni contraccettive aggiuntive per i seguenti 7 giorni, per es. un metodo barriera come il preservativo. Se nella settimana precedente ha avuto rapporti sessuali, può essersi instaurata una gravidanza. Contatti immediatamente il medico.

Una compressa rosa dimenticata tra i giorni 8-84

Prenda la compressa dimenticata appena se ne ricorda, anche se questo significa prendere due compresse contemporaneamente. Quindi continui a prendere le compresse seguenti all’orario abituale. La sicurezza contraccettiva della pillola è mantenuta e non è quindi necessario adottare precauzioni contraccettive aggiuntive.

Più di una compressa rosa dimenticata di questa confezione

Giorni 1-7

Se dimentica di prendere due compresse rosa, prenda due compresse non appena se ne ricorda e due compresse aggiuntive il giorno dopo. Quindi continui a prendere le compresse seguenti all’orario abituale.

Se dimentica 3 o più compresse rosa, non prenda le compresse dimenticate e continui a prendere le compresse seguenti all'ora abituale. Nella settimana dopo aver dimenticato le compresse potrebbe presentarsi un sanguinamento.

In qualsiasi caso prenda precauzioni contraccettive aggiuntive per i seguenti 7 giorni, per es. un metodo barriera come il preservativo. Se nella settimana precedente le compresse dimenticate ha avuto rapporti sessuali, può essersi instaurata una gravidanza. Contatti immediatamente il medico.

Giorni 8-84

Se dimentica di prendere due compresse rosa, prenda due compresse non appena se ne ricorda e due compresse aggiuntive il giorno dopo. Quindi continui a prendere le compresse seguenti all’orario abituale. Prenda precauzioni contraccettive aggiuntive per i seguenti 7 giorni, per es. un metodo barriera come il preservativo.

Se dimentica 3 o più compresse rosa, non prenda le compresse dimenticate e continui a prendere le compresse seguenti all'ora abituale. Nella settimana dopo aver dimenticato le compresse potrebbe presentarsi un sanguinamento. Prenda precauzioni contraccettive aggiuntive per i seguenti 7 giorni, per es. un metodo barriera come il preservativo. Se nei giorni in cui ha dimenticato di prendere le compresse ha avuto rapporti sessuali, può essersi instaurata una gravidanza. Contatti immediatamente il medico.

Chieda consiglio al medico.

Tabella: se sono passate più di 12 ore da quando ha dimenticato di prendere le compresse rosa

 

 

 

 

 

Se ha dimenticato una qualsiasi delle compresse rosa e durante la settimana 13 non compare la mestruazione, potrebbe essere in gravidanza. Si rivolga al medico prima di iniziare una nuova confezione.

Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave

Se vomita entro 3-4- ore dall'assunzione di una compressa o ha diarrea grave, è possibile che i principi attivi della pillola non vengano assorbiti completamente dal suo organismo. La situazione è paragonabile a quella che si verifica quando dimentica di prendere una compressa. Dopo vomito o diarrea deve prendere un’altra compressa il prima possibile. Bisogna attenersi a quanto indicato nel paragrafo “se dimentica di prendere Seasonique”.

Se non desidera cambiare il normale ritmo di assunzione delle compresse, prenda la compressa rosa extra dall'ultima fila della confezione.

Se desidera smettere di prendere Seasonique

Può interrompere l’assunzione di Seasonique in qualsiasi momento. Se vuole ancora evitare la gravidanza, si rivolga al medico per un consiglio su altri metodi di controllo delle nascite sicuri.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico, all’ostetrica o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

 

Come tutti i medicinali, questo farmaco può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

· Sanguinamento intermestruale.

 

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

· cambiamenti dell'umore, riduzione dell'interesse verso il sesso, depressione

· cefalea, emicrania

· nausea, mal di stomaco

· acne

· sanguinamento mestruale pesante e prolungato, dolorabilità al seno, mestruazioni dolorose

· aumento di peso.

Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

· infezioni fungine, infezione vaginale fungina e batterica (compresa la candidosi), infezione vescicale, gastroenterite, infezione alla gola e ai seni nasali

· mastopatia fibrocistica, fibromi uterini

· anemia

· aumento dell'appetito, anoressia, riduzione dell'appetito, diabete mellito, resistenza insulinica

· irritabilità, ansia, umore depresso, sofferenza affettiva, disturbi del sonno, orgasmo alterato, paranoia

· capogiro, maggiore sensibilità cutanea, problemi di sensibilità cutanea

· vertigini

· battito cardiaco irregolare, accelerazione del battito cardiaco

· vampate di calore, pressione alta, pressione bassa quando ci si alza in piedi (ipotensione posturale)

· Sinusite

· vomito, indigestione, diarrea, stipsi

· infiammazione della cistifellea, calcolosi biliare

· eruzione cutanea, cambiamenti nella crescita e nella struttura dei capelli, insolita perdita o assottigliamento dei capelli, disturbi delle unghie, sudorazione notturna, sensibilità della pelle alla luce, iperpigmentazione cutanea

· tumefazione periferica, dolore dorsale, spasmi muscolari, artralgia, rigidità articolare, mialgia, dolore al collo

· secchezza vulvovaginale, spasmi uterini, dolore alle mammelle, mestruazioni irregolari, congestione delle mammelle, ingrossamento delle mammelle, dolore durante il rapporto sessuale, sanguinamento dopo il rapporto sessuale, perdite vaginali, perdite dalla mammella, prurito genitale, eruzione cutanea genitale, dolore pelvico, ovaio policistico, disturbi vulvari, fastidio vulvovaginale

· sensazione di stanchezza, tumefazione di alcune parti del corpo, dolore, dolore al petto, vampate di calore, malessere, aumento della temperatura corporea

· aumento della pressione arteriosa, aumento dei lipidi ematici

· perdita di peso.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

· Reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche).

· Perdita di coscienza

· coagulo di sangue in un vaso sanguigno della gamba (trombosi), del polmone (embolia polmonare) o di altri organi

· alopecia.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE SEASONIQUE

 

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola esterna. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI.

Cosa contiene Seasonique

 

I principi attivi sono:

Una compressa rivestita rosa contiene 150 microgrammi di levonorgestrel e 30 microgrammi di etinilestradiolo.

Una compressa rivestita bianca contiene 10 microgrammi di etinilestradiolo.

Gli altri componenti (eccipienti) nelle compresse rosa sono:

Nucleo della compressa: lattosio anidro, ipromellosa, cellulosa microcristallina, magnesio stearato,.

Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171), Macrogol 400, lacca di alluminio AC rosso di allura (E129), polisorbato 80, lacca di alluminio FCF blu brillante (E133)

Gli altri componenti (eccipienti) nelle compresse bianca sono:

Nucleo della compressa: lattosio anidro, potassio polacrilin , cellulosa microcristallina, magnesio stearato,.

Rivestimento della compressa: Titanio Diossido (E171), Polidestrosio FCC, ipromellosa, triacetin , Macrogol 8000

Descrizione dell’aspetto di Seasonique e contenuto della confezione

La confezione di Seasonique contiene in tutto 3 blister: 2 blister contengono 28 compresse rosa e 1 blister contiene 35 compresse totali – 28 compresse rosa e 7 compresse bianche.

I tre blister sono all’interno di una contenitore di cartone, inseriti in un sacchettino di alluminio e in una scatola con il foglio illustrativo.

La compressa rosa è rotonda , biconvessa, con diametro di circa 5.7 mm, con inciso “172” su un lato e “T” sull’altro lato.

La compressa bianca è rotonda, biconvessa, con diametro di circa 5.7 mm, con inciso “173” su un lato e “T” sull’altro lato.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

 

Teva Italia S.r.l.

Piazzale Luigi Cadorna, 4

20123 Milano

Produttore:

Teva Operations Poland

Mogilska 80, 31-546 Krakow

Polonia

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Olanda

 

 

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Febbraio 2016

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