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SERTRALINA TEVA PHARMA BV 100 mg 30 compresse rivestite con film

 

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Sertralina Teva Pharma B.V. 50mg compresse rivestite con film

Sertralina Teva Pharma B.V. 100 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

 

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Sertralina Teva Pharma B.V. e a cosa serve

  2. Cosa deve sapere prima di prendere Sertralina Teva Pharma B.V.

  3. Come prendere Sertralina Teva Pharma B.V.

  4. Possibili effetti indesiderati

  5. Come conservare Sertralina Teva Pharma B.V.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS’È SERTRALINA TEVA PHARMA B.V. E A COSA SERVE

Sertralina Teva Pharma B.V. compresse rivestite con film contiene il principio attivo sertralina. La sertralina appartiene ad un gruppo di medicinali denominati Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI); questi medicinali vengono utilizzati per trattare la depressione e/o i disturbi d’ansia.

Sertralina Teva Pharma B.V. può essere utilizzata per trattare:

  • la depressione e prevenzione delle recidive della depressione (negli adulti).

La depressione è una malattia clinica con sintomi come sentirsi triste, incapacità a dormire in modo appropriato o a godersi la vita come si era soliti fare.

Il medico ha stabilito che questo medicinale è adatto per trattare la sua condizione.

Chieda al medico se non è certo del perché le è stato prescritto Sertralina Teva Pharma B.V..

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE SERTRALINA TEVA PHARMA B.V.

Non prenda Sertralina Teva Pharma B.V.

  • Se è allergico (ipersensibile) alla sertralina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (vedere paragrafo 6 Contenuto della confezione e altre informazioni per l’elenco degli eccipienti).

  • Se sta assumendo o se ha assunto gli inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO) (ad es. selegilina, moclobemide) o farmaci con azione simile agli IMAO (come il linezolid). Se interrompe il trattamento con la sertralina, deve aspettare una settimana prima di riprendere il trattamento con un IMAO. Dopo avere interrotto il trattamento con un IMAO, deve aspettare almeno due settimane prima di iniziare il trattamento con sertralina.

  • Se sta assumendo un altro medicinale chiamato pimozide (un medicinale usato per i disturbi mentali come la psicosi).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere sertralina

se soffre o se in passato ha sofferto di una delle seguenti condizioni:

  • epilessia o storia di convulsioni. In caso di attacco epilettico (convulsioni), contatti immediatamente il medico.

  • se ha sofferto di disturbi maniaco-depressivi (disturbi bipolari) o schizofrenia. In caso di episodio maniacale, contatti immediatamente il medico.

  • se pensa o ha già pensato in passato di farsi del male o di suicidarsi (vedere di seguito Pensieri suicidari e peggioramento della sua depressione o disturbo d’ansia);

  • sindrome serotoninergica. In rari casi, questa sindrome può verificarsi quando si assumono alcuni medicinali insieme con la sertralina (per i sintomi, vedere il paragrafo 4. Possibili Effetti Indesiderati). Il medico le dirà se in passato lei ha sofferto di questa condizione.

  • se ha bassi livelli di sodio nel sangue, perché questa condizione può verificarsi a seguito del trattamento con sertralina. Dovrà inoltre informare il medico se sta assumendo alcuni medicinali per l’ipertensione, perché anche questi medicinali possono alterare i livelli di sodio nel sangue.

  • faccia particolare attenzione se è anziano perché è esposto ad un rischio maggiore di bassi livelli di sodio nel sangue (vedere sopra).

  • malattia del fegato: il medico può decidere di prescriverle una dose più bassa di sertralina;

  • diabete; i livelli di glucosio nel sangue possono essere alterati a causa del trattamento con sertralina e può essere necessario modificare la dose dei medicinali per il diabete.

  • se ha sofferto di problemi di sanguinamento o se ha assunto medicinali che rendono più fluido il sangue (ad es. acido acetilsalicilico (aspirina) o warfarin) o che possono aumentare il rischio di sanguinamento.

  • bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni. La sertralina deve essere utilizzata solo per trattare i bambini e gli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni che soffrono di disturbi ossessivo-compulsivi. Se il bambino o l’adolescente è in trattamento per questo disturbo, il medico vorrà controllarlo attentamente (vedere di seguito Uso nei bambini e negli adolescenti).

  • se è sottoposto a terapia elettroconvulsivante (ECT).

  • Se è sottoposto a test di screening delle urine per le benzodiazepine (medicinali per trattare l’ansia)

  • Se soffre di glaucoma ad angolo chiuso (aumento della pressione dell’occhio)

Irrequietezza/acatisia

L’uso della sertralina è stato correlato a irrequietezza angosciosa e necessità di muoversi, spesso associato all’incapacità di sedere o stare immobili (acatisia). Tale condizione si verifica con maggiore probabilità nelle prime settimane di trattamento. Un aumento della dose può essere dannoso perciò se sviluppa tali sintomi deve rivolgersi al medico.

Reazione da sospensione di farmaco

Effetti collaterali che si sviluppano quando l’assunzione del medicinale viene interrotta (reazioni da sospensione)sono comuni, in particolare se il trattamento viene interrotto all’improvviso (vedere paragrafo 3. Se interrompe il trattamento conSertralina Teva Pharma B.V. e paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati). Il rischio delle reazioni da sospensione dipende dalla durata del trattamento, dalla dose e dall’entità della riduzione della dose. Generalmente questi sintomi sono di intensità lieve-moderata; tuttavia in alcuni pazienti possono esser gravi. Normalmente si verificano nei primi giorni successivi alla sospensione del trattamento. In generale questi sintomi scompaiono da soli nell’arco di due settimane. In alcuni pazienti possono avere una durata maggiore (2-3 mesi o più).

Quando si interrompe il trattamento con la sertralina si raccomanda di ridurre la dose in modo graduale in un periodo di diverse settimane o mesi e si deve discutere con il medico il modo migliore per interrompere il trattamento.

Pensieri suicidari e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se è depresso e/o ha disturbi d’ansia potrà talvolta pensare di volersi fare del male o di uccidersi. Questi pensieri possono peggiorare quando si prendono gli antidepressivi per la prima volta, perché tutti questi medicinali richiedono del tempo prima di essere efficaci, di solito circa due settimane ma talvolta anche di più.

È più probabile che abbia pensieri di questo tipo se:

  • In precedenza ha pensato di volersi uccidere o di farsi del male.

  • Se è un giovane adulto. Le informazioni disponibili dagli studi clinici hanno dimostrato un maggiore rischio di comportamento suicida nei giovani adulti (di età inferiore ai 25 anni) con condizioni psichiatriche trattate con un antidepressivo.

Se in qualsiasi momento dovesse pensare di volersi fare del male o di volersi uccidere, contatti il medico o si rechi subito all’ospedale più vicino.

Potrebbe esserle utile comunicare ad un parente o ad un amico stretto che è depresso o ha un disturbo d’ansia e chieda loro di leggere questo foglio illustrativo. Potrebbe chiedere loro se pensano che la sua depressione o il disturbo d’ansia stanno peggiorando, oppure se sono preoccupati delle alterazioni del suo comportamento.

Bambini e negli adolescenti

La sertralina non deve essere abitualmente utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, ad eccezione dei pazienti con Disturbi Ossessivo-Compulsivi. I pazienti di età inferiore ai 18 anni presentano un maggiore rischio di effetti indesiderati, come tentativo di suicidarsi, pensieri di farsi del male o di uccidersi (pensieri suicidi) e comportamento ostile (principalmente aggressività, comportamento di opposizione e rabbia) quando trattati con questa classe di medicinali. Tuttavia, è possibile che il medico decida di prescrivere sertralina a un paziente di età inferiore ai 18 anni se ciò è nell’interesse del paziente. Se il medico le ha prescritto sertralina e ha meno di 18 anni e desidera parlare con il medico di questa decisione provveda a contattarlo.

Inoltre se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati insorge o peggiora quando un paziente di età inferiore ai 18 anni è in trattamento con sertralina, dovrà informare il medico.

Infine, la sicurezza a lungo termine di sertralina sulla crescita, maturazione, capacità di apprendimento (sviluppo cognitivo) e sviluppo comportamentale in questa fascia di età non sono state dimostrate.

Altri medicinali e Sertralina Teva Pharma B.V.:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono influenzare l’attività di sertralina oppure sertralina può ridurre l’efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente.

L’assunzione di Sertralina Teva Pharma B.V. con i seguenti medicinali può causare eventi avversi gravi:

  • medicinali chiamati inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO), come la moclobemide (per trattare la depressione) e la selegilina (per trattate il morbo di Parkinson) e l’antibiotico linezolid. Non utilizzare sertralina insieme con questi medicinali.

  • medicinali per il trattamento dei disturbi mentali come la psicosi (pimozide). Non utilizzare sertralina insieme con pimozide.

Consulti il medico se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:

  • medicinale a base di piante contenente erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Gli effetti dell’erba di San Giovanni possono durare una-due settimane;

  • prodotti contenenti l’aminoacido triptofano;

  • medicinali per il trattamento del dolore grave (ad es. tramadolo o fentanil);

  • medicinali per il trattamento dell’emicrania (ad es. sumatriptan);

  • medicinali per fluidificare il sangue (warfarin);

  • medicinali per il trattamento del dolore/artrite (farmaci antinfiammatori non steroidei, (FANS), come ibuprofene e acido acetilsalicilico (l’aspirina);

  • sedativi (diazepam);

  • diuretici;

  • medicinali per il trattamento dell’epilessia (fenitoina);

  • medicinali per il trattamento del diabete (tolbutamide);

  • medicinali per il trattamento dell’eccesso di acido nello stomaco e delle ulcere (ad es. cimetidina, omeprazolo);

  • medicinali per il trattamento della mania e della depressione (litio);

  • altri medicinali per il trattamento della depressione (come amitriptilina, nortriptilina, nefazodone, fluoxetina);

  • medicinali per il trattamento della schizofrenia e di altri disturbi mentali (come perfenazina, levomepromazina e olanzapina);

  • medicinali usati per la regolazione della velocità e del ritmo del cuore (come flecainide e propafenone, verapamil, diltiazem);

  • medicinali per trattare le infezioni batteriche (ad es. claritromicina) e le infezioni fungine (ad es. ketoconazolo);

  • medicinali antivirali (ad es. ritonavie);

  • aprepitant (medicinale usato per il trattamento di nausea e vomito)

Sertralina Teva Pharma B.V. con cibi, bevande e alcol

Le compresse di Sertralina Teva Pharma B.V. possono essere assunte con o senza cibo.

Il consumo di alcool deve essere evitato durante il trattamento con Sertralina Teva Pharma B.V.

Sertralina non deve essere assunta in combinazione con succo di pompelmo, poiché questo può aumentare il livello di sertralina nell’organismo.

Gravidanza, allattamento e fertilità:

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

La sicurezza della sertralina non è stata completamente stabilita nelle donne in gravidanza. La sertralina deve essere somministrata alle donne in gravidanza solo se il medico ritiene che il beneficio per la madre supera qualsiasi possibile rischio per lo sviluppo del bambino. Le donne in età fertile devono fare uso di un metodo di contraccezione adeguato se sono in trattamento con la sertralina (come la pillola anticoncezionale).

Comunichi all’ostetrica e/o al medico che la segue che sta assumendo sertralina. Se assunti in gravidanza, specialmente negli ultimi 3 mesi di gestazione, i medicinali come la sertralina possono aumentare il rischio di una grave malattia dei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato, a causa della quale il bambino assume un colore bluastro e respira più rapidamente. Questi sintomi iniziano generalmente durante le prime 24 ore dalla nascita del bambino. Se questo dovesse accadere a suo figlio, contatti immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Allattamento

Ci sono prove che la sertralina viene escreta nel latte materno. La sertralina deve essere utilizzata durante l’allattamento solo se il medico ritiene che il beneficio supera qualsiasi possibile rischio per il bambino.

Fertilità

In studi su animali, alcuni farmaci come la sertralina possono ridurre la qualità dello sperma. In teoria, ciò potrebbe influenzare la fertilità ma, l’impatto sulla fertilità umana non è ancora stato osservato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

I medicinali psicotropi come la sertralina possono influenzare la capacità di guidare veicoli ed utilizzare macchinari. Pertanto, non dovrà guidare veicoli o utilizzare macchinari fino a quando non avrà accertato se questo medicinale altera la sua capacità di compiere queste attività.

3. COME PRENDERE SERTRALINA TEVA PHARMA B.V.

Prenda sempre Sertralina Teva Pharma B.V. seguendo esattamente le istruzioni del medico.

Le compresse di Sertralina Teva Pharma B.V. possono essere assunte con o senza cibo.

Assuma il medicinale una volta al giorno, al mattino o alla sera.

Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

La dose abituale efficace è di 50 mg/die. La dose giornaliera può essere aumentata di 50 mg in 50 mg a intervalli di almeno una settimana nell’arco di alcune settimane. La dose massima raccomandata è di 200 mg/die.

Uso nei bambini e negli adolescenti:

Sertralina Teva Pharma B.V. non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Se ha problemi al fegato o ai reni, informi il medico e segua le istruzioni che le darà il medico.

Il medico le dirà per quanto tempo dovrà assumere questo medicinale. Ciò dipenderà dalla durata della malattia e dalla risposta al trattamento. Potrebbero essere necessarie diverse settimane prima che i sintomi iniziano a migliorare. Generalmente, il trattamento della depressione deve proseguire per altri 6 mesi una volta ottenuto un miglioramento.

Se prende più Sertralina Teva Pharma B.V. di quanto deve:

Se incidentalmente prende una dose eccessiva di sertralina contatti subito il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino. Porti sempre con sé una confezione del medicinale, che contenga o meno il medicinale.

I sintomi del sovradosaggio possono includere sonnolenza, nausea e vomito, battito del cuore accelerato, tremori, agitazione, capogiri e in rari casi perdita di coscienza.

Se dimentica di prendere Sertralina Teva Pharma B.V.:

Se dimentica di prendere una dose, non assuma la dose dimenticata. Prenda la dose successiva all’ora giusta. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Sertralina Teva Pharma B.V.:

Non sospenda l’assunzione di Sertralina Teva Pharma B.V. a meno che non glielo abbia detto il medico.

Il medico potrebbe voler ridurre gradualmente la dose di sertralina nell’arco di diverse settimane, prima di interrompere completamente l’utilizzo di questo medicinale. Se sospende all’improvviso l’utilizzo di questo medicinale potrebbero verificarsi effetti indesiderati quali capogiri, intorpidimento, disturbi del sonno, agitazione o ansia, mal di testa, nausea, vomito e tremori. In presenza di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, o di altri effetti indesiderati durante il trattamento con sertralina, ne parli con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Sertralina Teva Pharma B.V. può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La nausea è l’effetto indesiderato più comune. Gli effetti indesiderati dipendono dalla dose e spesso scompaiono o si attenuano proseguendo la terapia.

Informi immediatamente il medico:

Se si presenta uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo l’assunzione di questo medicinale, questi sintomi possono essere gravi.

  • Se sviluppa una grave eruzione cutanea che causa la formazione di vescicole (eritema multiforme) (può interessare la bocca e la lingua). Questi possono essere i segni di una condizione nota come Sindrome di Stevens Johnson o necrolisi epidermica tossica. In questi casi, il medico interromperà il trattamento.

  • Reazioni allergiche o allergie, che possono includere sintomi come un’eruzione cutanea pruriginosa, problemi della respirazione, sibilo respiratorio, gonfiore alle palpebre, viso o labbra.

  • Se si verifica agitazione, confusione, diarrea, febbre alta e pressione del sangue alta, sudorazione eccessiva e battito del cuore accelerato. Questi sono i sintomi della Sindrome Serotoninergica. In rari casi questa sindrome può verificarsi quando si assumono alcuni medicinali insieme con la sertralina. Il medico potrebbe voler interrompere il trattamento.

  • Se sviluppa un colore giallo della pelle e degli occhi che può essere indicativo di danni al fegato.

  • Se sviluppa sintomi depressivi e pensa a farsi del male o di uccidersi (pensieri suicidari).

  • Se inizia a avere sensazioni di irrequietezza e non riesce a più a stare seduto o in piedi dopo aver iniziato ad assumere sertralina. Se inizia a sentirsi irrequieto, informi il medico.

  • Se ha una crisi epilettica (convulsioni).

  • Se ha un episodio maniacale (vedere paragrafo 2. Avvertenze e precauzioni).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati negli studi clinici condotti in pazienti adulti:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

Insonnia, capogiri, sonnolenza, mal di testa, diarrea, nausea, secchezza della bocca, assenza di eiaculazione, affaticamento.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

  • Mal di gola, anoressia, aumento dell’appetito

  • Depressione, sentirsi strani, incubi, agitazione, ansia, nervosismo, ridotto interesse sessuale, digrignamento dei denti

  • Intorpidimento e formicolio, tremori, tensione muscolare, alterazione del gusto, mancanza di attenzione

  • Disturbi della vista, ronzio alle orecchie

  • Palpitazioni, vampate di calore, sbadigli

  • Dolore addominale, vomito, stipsi, disturbi dello stomaco, aria nello stomaco

  • Eruzione cutanea, aumento della sudorazione, dolore muscolare, disfunzione sessuale, disfunzione erettile, dolore al torace.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

  • Bronchite, naso gocciolante

  • Allucinazioni, sensazione eccessiva di felicità, mancanza di cura della persona, pensieri alterati

  • Convulsioni, contrazioni involontarie dei muscoli, alterazione della coordinazione

  • Movimenti eccessivi, amnesia, riduzione delle sensazioni, disturbi del discorso, vertigini quando ci si alza in piedi, emicrania

  • Dolore alle orecchie, battito del cuore accelerato, pressione del sangue alta, rossore al viso

  • Difficoltà della respirazione, possibile sibilo respiratorio, respiro corto, sanguinamento dal naso

  • Infiammazione dell’esofago, difficoltà della deglutizione, emorroidi, aumento della salivazione, disturbi alla lingua, eruttazione

  • Gonfiore agli occhi, formazione di macchie rosse sulla pelle, perdita di capelli, sudori freddi, secchezza della pelle, orticaria

  • Osteoartrite, debolezza muscolare, mal di schiena, contrazioni muscolari

  • Urinazione notturna, incapacità ad urinare, aumento della quantità di urina, aumento della frequenza urinaria, problemi ad urinare

  • Emorragia vaginale, disfunzione sessuale femminile, malessere, brividi, febbre, debolezza, sete, riduzione di peso, aumento di peso

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

  • Problemi all’intestino, infezioni alle orecchie, cancro, gonfiore della ghiandole, livelli elevati di colesterolo, livelli bassi di zuccheri nel sangue

  • Sintomi fisici dovuti allo stress o alle emozioni, dipendenza da farmaco, disturbi psicotici, aggressione, paranoia, pensieri suicidari, sonnambulismo, eiaculazione precoce

  • Coma, movimenti anomali, difficoltà nel movimento, aumento delle sensazioni, disturbi del sensorio

  • Glaucoma, problemi di lacrimazione, formazione di macchie sull’occhio, visione doppia, fastidio alla luce, presenza di sangue nell’occhio, dilatazione delle pupille

  • Attacco di cuore, battito del cuore rallentato, problemi al cuore, scarsa circolazione di sangue alle braccia e alle gambe, chiusura della gola, respiro accelerato, respiro rallentato, difficoltà nel parlare, singhiozzi

  • Sangue nelle feci, mal di gola, ulcerazione della lingua, disturbi ai denti, problemi alla lingua, ulcerazione della bocca, problemi di funzionalità epatica

  • Problemi della pelle con formazione di vescicole, infiammazione dei follicoli dei capelli, alterazione della struttura dei capelli, alterazione dell’odore della pelle, disturbi alle ossa

  • Riduzione dell’urinazione, incontinenza urinaria, esitazione urinaria

  • Eccessivo sanguinamento vaginale, secchezza dell’area vaginale, pene e prepuzio arrossati e doloranti, perdite genitali, erezione prolungata, secrezione dal seno

  • Ernia, ridotta tolleranza ai farmaci, difficoltà nella deambulazione, alterazioni dei valori dei test di laboratorio, alterazione del liquido seminale, ferite, rilassamento dei vasi sanguigni.

  • Sono stati segnalati casi di ideazione suicidaria e comportamento suicidario durante la terapia con sertralina o subito dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 2).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

  • Riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero delle cellule preposte alla coagulazione del sangue, bassi livelli di ormoni tiroidei, problemi endocrini, bassi livelli di sale nel sangue, problemi nel controllare i livelli di zucchero nel sangue (diabete), aumento nel livello di zuccheri nel sangue

  • Sogni alterati terrificanti

  • Problemi nei movimenti muscolari (come movimenti frequenti, muscoli tesi e difficoltà nella deambulazione), svenimenti, incapacità di stare seduto o in piedi

  • visione alterata, pupille disuguali, problemi di sanguinamento (come sanguinamento dal naso, sanguinamento allo stomaco o sangue nelle urine)

  • pancreatite, gravi problemi di funzionalità epatica, pelle ed occhi di colore giallastro (ittero)

  • Edema cutaneo, reazione della pelle al sole, prurito, dolore alle articolazioni, crampi muscolari, ingrossamento del seno, irregolarità mestruali, gonfiore alle gambe, problemi della coagulazione, enuresi e gravi reazioni allergiche

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Negli studi clinici sui bambini e gli adolescenti, gli effetti indesiderati sono stati generalmente simili a

quelli osservati negli adulti (vedere sopra). Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini e negli

adolescenti sono stati mal di testa, insonnia, diarrea e nausea.

Sintomi che possono insorgere quando si interrompe il trattamento

In caso di interruzione improvvisa della terapia, lei potrebbe sviluppare effetti indesiderati quali capogiri, intorpidimento, disturbi del sonno, agitazione o ansia, mal di testa, nausea, vomito e tremore (vedere paragrafo 3. Se interrompe il trattamento con Sertralina Teva Pharma B.V.).

Nei pazienti che assumono questo tipo di medicinali è stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

  1. COME CONSERVARE SERTRALINA TEVA PHARMA B.V.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Sertralina Teva Pharma B.V. dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Sertralina Teva Pharma B.V.

Il principio attivo è la sertralina (sotto forma di cloridrato).

Ogni compressa da 50 mg contiene 50 mg di sertralina.

Ogni compressa da 100 mg contiene 100 mg di sertralina.

Gli altri componenti sono:

Nucleo: cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico diidrato, povidone K-30, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.

Rivestimento: Opadry,

Le compresse da 50 mg contengono ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 6000, polisorbato 80 e il colorante indaco carminio (E132).

Le compresse da 100 mg contengono alcol polivinilico parzialmente idrolizzato (E1203), titanio diossido (E171), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b) e i coloranti ferro ossido giallo (E172) e ferro ossido nero (E172).

Descrizione dell’aspetto di Sertralina Teva Pharma B.V. e contenuto della confezione:

Sertralina Teva Pharma B.V. compresse rivestite con film da 50 mg sono compresse azzurre, rivestite, di forma ellittica, con un lato suddiviso da una linea di incisione e con impresse la cifra “9” e la cifra “3” ai lati della linea di frattura. La cifra “7176” è incisa sul lato opposto della compressa.

Sertralina Teva Pharma B.V. compresse rivestite con film da 100 mg sono compresse giallo chiaro, rivestite, di forma ellittica, con un lato suddiviso da una linea di incisione e con impresse la cifra “9” e la cifra “3” ai lati della linea di frattura. La cifra “7177” è incisa sul lato opposto della compressa.

  • Le compresse da 50 mg sono disponibili in confezioni da 7, 10, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 105, 200, 294 o 300 compresse.

  • Le compresse da 100 mg sono disponibili in confezioni da 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 105 o 200 compresse.

Flacone (HDPE) con tappo a vite antimanomissione

  • Le compresse da 50 mg sono disponibili in confezioni da 100, 250 e 500 compresse

  • Le compresse da 100 mg sono disponibili in confezioni da 100 e 500 compresse

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

TEVA PHARMA B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi)

Produttore

TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

(Regno Unito)

Pharmachemie B.V, Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem (Paesi Bassi)

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi út 13 - 4042 Debrecen (Ungheria)

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o., Mogilska 80 Str., 31-546 Krakow, (Polonia)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

BE: Sertraline Teva filmomhulde tabletten

CZ: Sertralin - Teva

DK: Sertralin Teva filmovertrukne tabletter

EE: Sertraline-Teva

FI: Sertralin ratiopharm tabletti, kalvopäällysteinen

DE: Sertralin-TEVA® Filmtabletten

IE: Sertraline Teva Film-coated Tablets

IT: Sertralina Teva Pharma B.V. compresse rivestite con film

LV: Sertraline-Teva apvalkotās tabletes

LT: Sertraline – Teva plėvele dengtos tabletės

NL: Sertraline PCH, filmomhulde tabletten

NO: Sertralin Teva tablett, filmdrasjert

PL: Sertralinum 123ratio

PT: Sertralina Teva Comprimidos revestidos por película

SI: Mapron filmsko obložene tablete

SE: Sertralin Teva filmdragerad tablett

UK: Sertraline Film-coated Tablets

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: Agosto 2016

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