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SILDENAFIL TEVA ITALIA 20 mg 90 compresse rivestite con film

 
REVATIO, INN-sildenafil citrate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

 

Sildenafil Teva Italia 20 mg compresse rivestite con film

 

Medicinale equivalente

 

Sildenafil

 

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

 

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

 

Contenuto di questo foglio

 

1.Che cos’è Sildenafil Teva Italia e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di prendere Sildenafil Teva Italia

3.Come prendere Sildenafil Teva Italia

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Sildenafil Teva Italia

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

 

 

 

1.Che cos’è Sildenafil Teva Italia e a cosa serve

 

Sildenafil Teva Italia contiene il principio attivo sildenafil che appartiene alla classe dei medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5).

 

Sildenafil Teva Italia riduce la pressione del sangue nei polmoni mediante la dilatazione dei vasi sanguigni polmonari.

Sildenafil Teva Italia è utilizzato per il trattamento di adulti e bambini e adolescenti da 1 a 17 anni con elevata pressione nei vasi sanguigni dei polmoni (ipertensione arteriosa polmonare).

 

 

 

2.Cosa deve sapere prima di prendere Sildenafil Teva Italia

 

Non prenda Sildenafil Teva Italia

 

se è allergico al sildenafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

se assume medicinali che contengono nitrati oppure se sta assumendo sostanze che rilasciano ossido di azoto, come il nitrito di amile (“poppers”). Questi medicinali vengono spesso utilizzati per risolvere gli attacchi di dolore al torace (o “angina pectoris”). Sildenafil Teva Italia può causare un considerevole incremento degli effetti di questi medicinali. Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali. Se ha dei dubbi in merito, consulti il medico o il farmacista.

se sta assumendo riociguat. Questo medicinale è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e dell’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di sangue). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come Sildenafil Teva Italia, aumentano l’effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al medico.

se recentemente ha avuto un ictus, un attacco di cuore o se ha avuto una grave malattia del fegato o la pressione del sangue molto bassa (< 90/50 mmHg).

se sta assumendo un medicinale per trattare le infezioni fungine, come ad esempio ketoconazolo o itraconazolo, oppure medicinali contenenti ritonavir (per l’HIV).

se in passato ha avuto una perdita della vista causata da un problema del flusso di sangue al nervo dell’occhio chiamata neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION).

 

Avvertenze e precauzioni

 

Si rivolga al medico prima di prendere Sildenafil Teva Italia se:

la malattia è dovuta ad ostruzione o a restringimento di una vena polmonare piuttosto che di un’arteria.

ha un problema grave al cuore.

ha dei problemi ai ventricoli cardiaci.

ha pressione alta nei vasi sanguigni dei polmoni.

ha pressione sanguigna bassa mentre è a riposo.

perde grandi quantità di fluidi corporei (disidratazione), il che può verificarsi quando suda molto o quando non beve abbastanza liquidi. Ciò può accadere se è ammalato con febbre, vomito o diarrea.

ha una rara malattia ereditaria degli occhi (retinite pigmentosa).

ha un’anomalia dei globuli rossi (anemia falciforme), un tumore delle cellule del sangue (leucemia), un tumore del midollo osseo (mieloma multiplo) o qualsiasi malattia o deformità del pene.

attualmente ha un’ulcera allo stomaco, un disturbo della coagulazione (come l’emofilia) o problemi di sanguinamento al naso.

prende medicinali per la disfunzione erettile.

 

Quando utilizzati per il trattamento della disfunzione erettile (DE), con gli inibitori della PDE5, incluso il sildenafil, sono stati segnalati, con frequenza non nota, i seguenti effetti indesiderati a carico della vista: parziale, improvvisa, temporanea o permanente riduzione o perdita della vista in uno o in entrambi gli occhi.

 

Se manifesta un improvviso abbassamento o perdita della vista, interrompa l’assunzione di Sildenafil Teva Italia e contatti immediatamente il medico (vedere anche paragrafo 4).

 

Dopo l’assunzione di sildenfil, negli uomini sono state segnalate erezioni prolungate e talvolta dolorose. Se ha un’erezione che si prolunga continuativamente per oltre 4 ore, interrompa l’assunzione di Sildenafil Teva Italia e contatti immediatamente il medico (vedere anche paragrafo 4).

 

Particolari precauzioni per i pazienti con problemi renali o al fegato

Se ha problemi ai reni o al fegato, deve informare il medico perché può essere necessario un aggiustamento della dose.

 

Bambini

 

Sildenafil Teva Italia non deve essere somministrato ai bambini al di sotto di 1 anno d’età.

 

Altri medicinali e Sildenafil Teva Italia

 

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

 

Medicinali che contengono nitrati oppure sostanze che rilasciano ossido di azoto, come il nitrito di amile (“poppers”). Questi medicinali vengono spesso utilizzati per risolvere gli attacchi di angina pectoris o “dolore al torace” (vedere il paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Sildenafil Teva Italia”).

Informi il medico o il farmacista se sta già assumendo riociguat.

Terapie per l’ipertensione arteriosa polmonare (per esempio bosentan, iloprost).

Medicinali contenenti l’Erba di S. Giovanni (prodotto medicinale erboristico), rifampicina (utilizzata per trattare le infezioni batteriche), carbamazepina, fenitoina e fenobarbital (utilizzati per trattare l’epilessia).

Medicinali che inibiscono la coagulazione del sangue (per esempio warfarin), sebbene non sia stato evidenziato nessun effetto indesiderato.

Medicinali contenenti eritromicina, claritromicina, telitromicina (sono antibiotici utilizzati per trattare alcune infezioni batteriche), saquinavir (per l’HIV) o nefazodone (per la depressione), perché può essere necessario un aggiustamento della dose.

Terapia alfa-bloccante (ad es. doxazosin) per il trattamento della pressione sanguigna alta o di problemi alla prostata, poiché l’associazione dei due medicinali potrebbe causare sintomi che portano all’abbassamento della pressione sanguigna (ad es. capogiri, sensazione di testa vuota).

 

Sildenafil Teva Italia con cibi e bevande

 

Non deve bere succo di pompelmo mentre è in trattamento con Sildenafil Teva Italia.

 

Gravidanza e allattamento

 

Se è in corso una gravidanza o sta allattando, o se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Sildenafil Teva Italia non deve essere assunto durante la gravidanza a meno che non sia assolutamente necessario.

 

Sildenafil Teva Italia non deve essere somministrato a donne in età fertile a meno che non usino metodi contraccettivi adeguati.

 

Sospenda l’allattamento quando inizia il trattamento con Sildenafil Teva Italia. Sildenafil Teva Italia non deve essere somministrato alle donne durante l’allattamento perché non è noto se il medicinale passi nel latte materno.

 

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

 

Sildenafil Teva Italia può causare capogiri e può alterare la vista. Prima di guidare e di utilizzare macchinari dovrà essere consapevole di come reagisce a questo medicinale.

 

 

 

3.Come prendere Sildenafil Teva Italia

 

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

 

Per gli adulti, la dose raccomandata è 20 mg tre volte al giorno (da assumere a distanza di 6-8 ore) con o senza cibo.

 

Uso nei bambini e negli adolescenti

 

Per i bambini e gli adolescenti da 1 a 17 anni di età, la dose raccomandata è 10 mg tre volte al giorno per i bambini e gli adolescenti 20 kg oppure 20 mg tre volte al giorno per i bambini e gli

adolescenti > 20 kg, da prendere con o senza cibo. Nei bambini non devono essere usate dosi più alte. Questo medicinale deve essere usato solo in caso di somministrazione di 20 mg tre volte al giorno. Altre forme farmaceutiche possono essere più appropriate per la somministrazione ai pazienti di peso

20 kg e ad altri pazienti più giovani che non sono in grado di deglutire le compresse.

 

Se prende più Sildenafil Teva Italia di quanto deve

 

Non deve assumere un quantitativo di medicinale superiore a quello che le è stato prescritto dal medico.

 

Se prende un quantitativo di medicinale superiore a quello prescritto, contatti il medico immediatamente. Assumere più Sildenafil Teva Italia del dovuto potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati conosciuti.

 

Se dimentica di prendere Sildenafil Teva Italia

 

Se dimentica di prendere Sildenafil Teva Italia, prenda la dose non appena se ne ricorda e poi continui ad assumere il medicinale alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

 

Se interrompe il trattamento con Sildenafil Teva Italia

 

L’interruzione improvvisa del trattamento con Sildenafil Teva Italia può determinare un peggioramento dei sintomi. Non interrompa il trattamento con Sildenafil Teva Italia a meno che non lo decida il medico. Il medico potrebbe dirle di ridurre la dose nell’arco di alcuni giorni prima di interrompere completamente il trattamento.

 

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

 

 

 

4.Possibili effetti indesiderati

 

Come tutti i medicinali, Sildenafil Teva Italia può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

 

Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere l’assunzione di

Sildenafil Teva Italia e contattare immediatamente il medico (vedere anche paragrafo 2):

- se manifesta un improvviso abbassamento o perdita della vista (frequenza non nota)

- se presenta un’erezione che permane ininterrottamente per oltre 4 ore. Dopo l’assunzione di sildenafil sono state segnalate, con frequenza non nota, erezioni prolungate e talvolta dolorose.

 

Adulti

 

Gli effetti indesiderati riportati molto comunemente (possono interessare più di 1 persona su 10) sono stati mal di testa, rossore al viso, indigestione, diarrea e dolore alle braccia o alle gambe.

 

Gli effetti indesiderati riportati comunemente (possono interessare fino a 1 persona su 10) includono: infezioni sottocutanee, sintomi influenzali, sinusite, riduzione del numero di globuli rossi (anemia), ritenzione di liquidi, disturbi del sonno, ansia, emicrania, tremore, sensazione di punture di spillo, sensazione di bruciore, senso del tatto ridotto, sanguinamento nella parte posteriore dell’occhio, effetti a carico della vista, offuscamento della vista e sensibilità alla luce, effetti sulla percezione dei colori, irritazione agli occhi, infiammazione/rossore degli occhi, vertigini, bronchite, sanguinamento nasale, aumento delle secrezioni nasali, tosse, naso chiuso, infiammazione dello stomaco, gastroenterite, bruciori di stomaco, emorroidi, distensione addominale, secchezza della bocca, perdita di capelli, rossore della cute, sudorazioni notturne, dolori muscolari, mal di schiena e aumento della temperatura corporea.

 

Gli effetti indesiderati segnalati non comunemente (possono interessare fino a 1 persona su 100) includono: riduzione dell’acuità visiva, visione doppia, sensazione anomala nell’occhio, sanguinamento del pene, sangue nel liquido seminale e/o nelle urine, ed eccessivo sviluppo del seno maschile.

 

Sono stati inoltre segnalati eruzione cutanea, unimprovvisa diminuzione o perdita dell’udito e diminuzione della pressione sanguigna, con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita a partire dai dati disponibili).

 

Bambini e adolescenti

 

I seguenti eventi avversi gravi sono stati segnalati comunemente (possono interessare fino a 1 persona su 10): polmonite, insufficienza cardiaca, insufficienza cardiaca destra, shock correlato al cuore, pressione alta del sangue nei polmoni, dolore toracico, svenimento, infezione respiratoria, bronchite, infezione virale allo stomaco e all’intestino, infezione delle vie urinarie e carie dentali.

I seguenti eventi avversi gravi sono stati considerati correlati al trattamento e sono stati segnalati non comunemente (possono interessare fino a 1 persona su 100): reazioni allergiche (come eruzione cutanea, gonfiore del viso, delle labbra e della lingua, sibilo, difficoltà a respirare o a deglutire), convulsioni, battito cardiaco irregolare, insufficienza uditiva, fiato corto, infiammazione dell’apparato digerente, sibilo dovuto a problemi della respirazione.

 

Gli effetti indesiderati segnalati molto comunemente (possono interessare più di 1 persona su 10) sono stati: mal di testa, vomito, infezione alla gola, febbre, diarrea, influenza e sanguinamento dal naso.

 

Gli effetti indesiderati segnalati comunemente (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10) sono stati: nausea, aumento delle erezioni, polmonite e naso che cola.

 

Segnalazione degli effetti indesiderati

 

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

 

 

5.Come conservare Sildenafil Teva Italia

 

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

 

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

 

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

 

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

 


6.Contenuto della confezione e altre informazioni

 

Cosa contiene Sildenafil Teva Italia

 

Il principio attivo è sildenafil. Ogni compressa contiene 20 mg di sildenafil (come citrato).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato (anidro), croscarmellosa sodica, magnesio stearato.

Rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000,talco, titanio biossido (E171).

 

Descrizione dell’aspetto di Sildenafil Teva Italia e contenuto della confezione

 

Sildenafil Teva Italia compresse rivestite con film sono da bianche a biancastre, di circa 6,5 mm, biconvesse, circolari, con  impresso “20” su un lato e lisce sull’altro.

 

Sildenafil Teva Italia compresse rivestite con film sono confezionate in blister di PVC/PVdC-Alluminio o in blister perforato a dose unitaria da 30, 90, 90x1 o 300 compresse.

 

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

 

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

 

Teva Italia S.r.l.

Piazzale Luigi Cadorna, 4

20123 Milano

Italia

 

Produttore:

 

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,

BN22 9AG

Regno Unito

 

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, Haarlem

2031 GA

Paesi Bassi

 

Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul.

Mogilska 80,Krakow

31-546

Polonia

 

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg

89143

Germania

 

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb

10000,

Croazia

 

 

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 21 Novembre 2016