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TADALAFIL TEVA 20 mg 2 compresse rivestite con film

 
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Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

 

Tadalafil Teva 10 mg compresse rivestite con film

Tadalafil Teva 20 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

 

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale poiché contiene informazioni importanti per lei.

-          Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-          Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-          Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

 

Contenuto di questo foglio

1.Che cos’è Tadalafil Teva e a che cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafil Teva

3.Come prendere Tadalafil Teva

4.Possibili effetti indesiderati

  1. Come conservare Tadalafil Teva

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

 

 

  1. Che cos’è Tadalafil Teva e a che cosa serve

 

Tadalafil Teva è usato per il trattamento della disfunzione erettile. Tadalafil Teva contiene il principio attivo tadalafil che appartiene alla classe dei medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.

 

Disfunzione erettile

Tadalafil Teva 10 mg e 20 mg è un trattamento per uomini adulti affetti da disfunzione erettile. Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce a raggiungere o a mantenere un’erezione idonea per un rapporto sessuale. Tadalafil Teva ha mostrato di migliorare significativamente la capacità di ottenere un’erezione idonea per un rapporto sessuale. In seguito a stimolazione sessuale Tadalafil Teva aiuta a rilassare i vasi sanguigni nel pene, permettendo l’afflusso di sangue al pene. Il risultato è una migliore funzione erettile. Tadalafil Teva non le sarà d’aiuto se non ha una disfunzione erettile.

 

E’ importante notare che Tadalafil Teva non ha effetto se non c’è stimolazione sessuale. Lei e la sua partner avrete bisogno di impegnarvi nei preliminari, come fareste se non steste prendendo un medicinale per la disfunzione erettile (vedere sezione 3).

 

 

  1. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafil Teva

 

NON prenda Tadalafil Teva se:

-          è allergico al tadalafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

-          sta assumendo qualsiasi forma di nitrato organico o donatori di ossido di azoto, come il nitrito di amile. Questo è un gruppo di farmaci (“nitrati”) usati per il trattamento dell’angina pectoris (o “dolore al torace”). E’ stato dimostrato che Tadalafil Teva aumenta l’effetto di questi medicinali. Se sta assumendo qualsiasi forma di nitrato o ha dei dubbi, lo riferisca al medico (vedere sezione "Assunzione di Tadalafil Teva con altri medicinali").

-          ha una grave malattia cardiaca o ha avuto un attacco di cuore recentemente, negli ultimi 90 giorni.

-          ha avuto un ictus recentemente, negli ultimi 6 mesi.

-          ha la pressione del sangue bassa o la pressione del sangue alta non controllata.

-          in passato ha avuto una perdita della vista a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), una condizione descritta come “ictus dell’occhio”.

-          sta prendendo riociguat. Questo medicinale è usato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare (ovvero elevata pressione del sangue nei polmoni) e l’ipertensione tromboembolica polmonare cronica (ovvero elevata pressione a livello polmonare conseguente a coaguli sanguigni). E’ stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come tadalafil, aumentano l’effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta prendendo riociguat o se ha dei dubbi,  contatti il medico.  

 

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Tadalafil Teva.

 

Sia consapevole che l’attività sessuale comporta un potenziale rischio per i pazienti con una malattia cardiaca, perché sottopone il cuore ad uno sforzo in più. Se ha un problema cardiaco lo riferisca al medico.

 

 

Prima di prendere le compresse, informi il medico se ha:

-          l’anemia falciforme (un’anomalia dei globuli rossi).

-          il mieloma multiplo (tumore maligno del midollo osseo).

-          la leucemia (tumore maligno delle cellule del sangue).

-          una qualsiasi deformità del pene.

-          un problema grave al fegato.

-          un problema grave ai reni.

 

Non è noto se Tadalafil Teva sia efficace in pazienti che sono stati sottoposti a:

-          chirurgia pelvica.

-          rimozione di tutta o parte della ghiandola prostatica in cui i nervi della prostata sono stati tagliati (prostatectomia radicale senza conservazione dei fasci vascolo-nervosi).

 

Se ha un’improvvisa diminuzione o perdita della vista, INTERROMPA l’assunzione di Tadalafil Teva e contatti immediatamente il medico.

 

Tadalafil Teva non è indicato per essere usato dalle donne.

 

Bambini e adolescenti

Tadalafil Teva non è indicato per essere usato da bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

 

Altri medicinali e Tadalafil Teva

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

 

NON assuma Tadalafil Teva se sta già prendendo qualsiasi forma di nitrato (vedere "NON prenda Tadalafil Teva ").

 

Alcuni medicinali potrebbero essere influenzati da Tadalafil Teva o influenzare l'efficacia di Tadalafil Teva. Informi il medico o il farmacista se sta già assumendo:

 

-          un alfa-bloccante (utilizzato per trattare l’aumento della pressione sanguigna o problemi urinari associati all’iperplasia prostatica benigna).

-          altri medicinali per trattare l’aumento della pressione sanguigna.

-          riociguat.

-          un inibitore della 5-alfa reduttasi (usato per trattare l’iperplasia prostatica benigna).

-          medicinali come le compresse di ketoconazolo (per trattare le infezioni fungine) e gli inibitori della proteasi per il trattamento dell’AIDS o dell’infezione da HIV.

-          il fenobarbital, la fenitoina e la carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti).

-          la rifampicina, l’eritromicina, la claritromicina o l’itraconazolo.

-          altri trattamenti per la disfunzione erettile.

 

Tadalafil Teva con bevande e alcol

Le informazioni sugli effetti dell’alcol sono riportate al paragrafo 3. Il succo di pompelmo può influenzare l'efficacia di Tadalafil Teva e deve essere assunto con cautela. Si rivolga al medico per ulteriori informazioni.

 

Fertilità

Nei cani trattati si è verificata una riduzione dello sviluppo degli spermatozoi nei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione degli spermatozoi. E’ improbabile che questi effetti causino una mancanza di fertilità.

 

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni uomini trattati con Tadalafil Teva durante studi clinici hanno riportato capogiri. Controlli attentamente come reagisce alle compresse prima di guidare o usare macchinari.

 

Tadalafil Teva contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale..

 

 

  1. Come prendere Tadalafil Teva

 

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

 

Le compresse di Tadalafil Teva sono per uso orale e solo per gli uomini. Ingoi la compressa intera con acqua. Le compresse possono essere prese indipendentemente dall’assunzione di cibo.

 

 

La dose raccomandata è una compressa da 10 mg prima dell’attività sessuale. Se l'effetto di questa dose è troppo debole, il medico potrebbe aumentare la dose a 20 mg. Le compresse di Tadalafil Teva sono per uso orale.

 

Può assumere una compressa di Tadalafil Teva almeno 30 minuti prima dell’attività sessuale.

Tadalafil Teva può essere ancora efficace fino a 36 ore dopo l’assunzione della compressa.

 

La somministrazione di Tadalafil Teva una volta al giorno può essere utile agli uomini che prevedono di avere attività sessuali due o più volte a settimana.

 

Quando viene assunto una volta al giorno, Tadalafil Teva permette di avere un’erezione, se c’è stimolazione sessuale, in qualsiasi momento della giornata nell’arco delle 24 ore.

E’ importante notare che Tadalafil Teva non ha effetto se non c’è stimolazione sessuale. Lei e la sua partner avrete bisogno di impegnarvi nei preliminari, come fareste se non steste prendendo un medicinale per la disfunzione erettile.

 

L’assunzione di bevande alcoliche può interferire con la sua capacità di avere un’erezione e può momentaneamente causarle una riduzione della pressione del sangue. Se ha preso o ha intenzione di prendere Tadalafil Teva, eviti di bere troppo (livello di alcol nel sangue pari o superiore a 0,08%) perché ciò può aumentare il rischio di capogiri nel momento in cui si alza in piedi.

 

 

Se prende più Tadalafil Teva di quanto deve

Contatti il medico. E’ possibile che si verifichino gli effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4.

 

Se dimentica di prendere Tadalafil Teva

Prenda la sua dose non appena se lo ricorda ma non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. NON prenda Tadalafil Teva più di una volta al giorno.

 

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

 

4.Possibili effetti indesiderati

 

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Questi effetti sono normalmente di entità da lieve a moderata.

 

Se si verifica qualcuno dei seguenti effetti indesiderati INTERROMPA l’uso del medicinale e cerchi immediatamente assistenza medica:

 

-          reazioni allergiche, incluse eruzioni cutanee (frequenza non comune).

-          dolore toracico – non usi nitrati ma cerchi immediata assistenza medica (frequenza non comune).

-          erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di Tadalafil Teva (frequenza rara). Se ha una erezione di questo tipo che dura per più di 4 ore di seguito, deve contattare immediatamente un medico.

-          improvvisa perdita della vista (frequenza rara).

 

 

Sono stati riportati altri effetti indesiderati:

 

Comuni (osservati in 1-10 pazienti ogni 100)

-          mal di testa

-          dolore dorsale

-          dolori muscolari

-          dolore a braccia e gambe

-          vampate di calore al viso

-          congestione nasale

-          disturbi digestivi.

 

Non comuni (osservati in 1-10 pazienti ogni 1.000)

-          capogiri

-          mal di stomaco

-          sensazione di malessere

-          malessere (vomito)

-          reflusso

-          offuscamento della vista

-          dolore oculare

-          difficoltà respiratorie

-          presenza di sangue nelle urine

-          palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione del sangue alta, pressione del sangue bassa

-          perdite di sangue dal naso e ronzio alle orecchie

-          gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di stanchezza.

 

Rari (osservati in 1-10 pazienti ogni 10.000)

-          svenimento

-          crisi convulsive

-          temporanea perdita di memoria

-          gonfiore delle palpebre, occhi rossi, improvvisa diminuzione o perdita dell’udito e orticaria (chiazze rosse pruriginose sulla superficie cutanea)

-          sanguinamento del pene

-          presenza di sangue nello sperma

-          aumento della sudorazione.

 

Raramente, negli uomini che assumono Tadalafil Teva , sono stati riportati anche attacchi cardiaci e ictus. La maggior parte di questi soggetti aveva problemi di cuore già prima di utilizzare il medicinale.

 

Raramente sono stati riportati casi di parziale, temporanea o permanente diminuzione o perdita della vista che hanno colpito uno o entrambi gli occhi.

 

Alcuni ulteriori effetti indesiderati rari che non erano stati osservati nel corso degli studi clinici sono stati riportati negli uomini che assumono Tadalafil Teva . Questi includono:

-          emicrania

-          gonfiore del viso

-          grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso o della gola

-          gravi eruzioni cutanee

-          disturbi che modificano la circolazione di sangue agli occhi

-          battito cardiaco irregolare

-          angina

-          morte cardiaca improvvisa.

 

I capogiri sono stati riportati più frequentemente negli uomini di età superiore a 75 anni che prendevano Tadalafil Teva. La diarrea è stata riportata più frequentemente negli uomini di età superiore a 65 anni che prendevano Tadalafil Teva.

 

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò comprende qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio.

 

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

 

 

5.Come conservare Tadalafil Teva

 

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

 

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

 

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

 

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

 

 

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

 

Cosa contiene Tadalafil Teva

-          Il principio attivo è tadalafil.

Ogni compressa da 10 mg contiene 10 mg di tadalafil.

Ogni compressa da 20 mg contiene 20 mg di tadalafil.

 

-          Gli altri ingredienti sono lattosio monoidrato, sodio laurilsolfato, povidone, crospovidone e sodio stearilfumarato.

-          Il rivestimento della compressa è fatto di alcol polivinilico, macrogol, titanio diossido (E171), talco e ferro ossido giallo (E172).

 

Descrizione dell’aspetto di Tadalafil Teva e contenuto della confezione

 

Tadalafil Teva 10 mg compressa ovale di colore da ocra a giallo rivestita con film. Da un lato porta impressa la cifra "10". L’altro lato della compressa è liscio. Lunghezza: 11,1 mm, larghezza: 6,4 mm.

 

 

Tadalafil Teva 20 mg compressa ovale di colore da ocra a giallo rivestita con film. Su un lato presenta una linea di incisione e reca impresse la cifre “2” a sinistra dell’incisione e “0” a destra dell’incisione. L’altro lato della compressa è liscio. Lunghezza: 14,0 mm, larghezza: 8,0 mm.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

 

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(10 mg) Tadalafil Teva è disponibile in confezioni da 4, 12, 18 o 28 compresse rivestite con film in blister o da 4x1 o 24x1 compresse rivestite con film in blister perforati per dosi singole.

(20 mg) Tadalafil Teva è disponibile in confezioni da 2, 4, 5, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 28, 36, 48 o 56 compresse rivestite con film in blister o da 2x1, 4x1, 8x1, 12x1, 24x1 o 36x1 compresse rivestite con film in blister perforati per dosi singole.

 

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

 

Titolare:

Teva Italia S.r.l.

Piazzale Luigi Cadorna, 4

20123 Milano – Italia

 

Produttore:

 

Actavis Export International Ltd.

HF 62 Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia BBG3000

Malta

 

TEVA Gyógyszergyár Zrt. (TEVA Pharmaceutical Works Private

Limited Company)

Debrecen, Pallagi út 13, H-4042

Ungheria

 

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Gran Bretagna

 

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, Haarlem 2031 GA

Paesi Bassi

 

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80. , Krakow  31-546

Polonia

 

TEVA PHARMA S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, Zaragoza 50016

Spagna

 

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren 89143

Germania

 

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, Ulm 89079

Germania

 

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb 10000

Croazia

 

 

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

 

Austria:               Tadalafil ratiopharm

Belgio: Tadalafil Teva

Repubblica Ceca: Tadalafil Teva

Germania: Tadalafil-ratiopharm

Danimarca: Tadalafil Teva

Spagna:Tadalafilo Teva

Finlandia:Tadalafil ratiopharm

Francia.Tadalafil Teva

Croazia:Tadalafil Pliva Hrvatska

Irlanda:Tadalafil Teva

Islanda:Tadalafil ratiopharm

Italia:Tadalafil Teva

Lussemburgo:Tadalafil-ratiopharm

Paesi Bassi. Tadalafil Teva

Norvegia:Tadalafil Teva

Polonia: Tadalafil Teva

Portogallo: Tadalafil Teva

Romania: TADALAFIL TEVA

Svezia: Tadalafil Teva

Gran Bretagna: Tadalafil

Ungheria: Tadalafil Actavis

 

 

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il Ottobre 2017