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TELMISARTAN TEVA ITALIA 80 mg 28 compresse

 

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Telmisartan Teva Italia 20 mg, compresse

Telmisartan Teva Italia 40 mg, compresse

Telmisartan Teva Italia 80 mg, compresse

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale .

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

- Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi perchè potrebbe essere pericoloso.

- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Telmisartan Teva Italia compresse e a che cosa serve

2. Prima di prendere Telmisartan Teva Italia compresse

3. Come prendere Telmisartan Teva Italia compresse

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Telmisartan Teva Italia compresse

6. Altre informazioni

1. CHE COS’E’ Telmisartan Teva Italia compresse e A CHE COSA SERVE

Telmisartan appartiene ad una classe di medicinali conosciuti come antagonisti del recettore

dell'angiotensina II. L'angiotensina II è una sostanza prodotta dal nostro organismo che induce la costrizione dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione del sangue. Telmisartan blocca l’effetto dell'angiotensina II, causando un rilasciamento dei vasi sanguigni e riducendo così la pressione del sangue.

Telmisartan è utilizzato

peril trattamento dell’ipertensione (pressione del sangue alta) essenziale. “Essenziale” significa che la pressione alta non è causata da altre condizioni.

La pressione alta del sangue, se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni in molti organi, ciò può

talvolta causare infarto, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Normalmente, la pressione alta

non dà sintomi prima che si verifichino tali danni. Perciò è importante provvedere regolarmente alla

misurazione della pressione del sangue, per verificare se è nella media.

Telmisartan è utilizzato anche

perridurre gli eventi cardiovascolari (ad es. infarto cardiaco o ictus) in pazienti che siano a rischio perché il loro apporto di sangue al cuore o alle gambe è ridotto o bloccato o hanno avuto un ictus o hanno un diabete ad alto rischio. Il medico può indicarle se è esposto a un rischio elevato di questi eventi.

2. PRIMA DI PRENDERE Telmisartan Teva Italia compresse

NON prenda Telmisartan Teva Italia compresse

· se è allergico (ipersensibile) al telmisartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Telmisartan Teva Italia compresse (vedere il paragrafo “Altre informazioni” per l’elenco degli altri componenti)

  • se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi. (E’ meglio evitare Telmisartan Teva Italia compresse anche nella fase iniziale della gravidanza – vedere il paragrafo Gravidanza.)

· se soffre di gravi problemi al fegato quali colestasi o ostruzione biliare (problemi nel drenaggio della bile dal fegato e dalla cistifellea) o di qualsiasi altra grave malattia del fegato.

Se lei è in una delle condizioni sopra elencate, informi il medico o il farmacista prima di assumere

Telmisartan Teva Italia compresse .

 

Faccia particolare attenzione con Telmisartan Teva Italia compresse

Informi il medico se soffre o ha mai sofferto di una qualsiasi delle seguenti condizioni o malattie:

  • Malattia renale o trapianto renale

· Stenosi dell’arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni di uno o entrambi i reni)

  • Malattie del fegato
  • Problemi cardiaci

· Aumento dei livelli di aldosterone (ritenzione di acqua e sale nel corpo con squilibrio di diversi minerali nel sangue)

· Bassa pressione del sangue (ipotensione), che si verifica con maggior probabilità se è disidratato (perdita eccessiva di acqua dal corpo) o presenta carenza di sali a causa di terapia diuretica, dieta povera di sali, diarrea o vomito

  • Livelli elevati di potassio nel sangue
  • Diabete

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Telmisartan Teva Italia compresse non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).

In caso di intervento chirurgico o di somministrazione di anestetici, deve informare il medico che sta

assumendo Telmisartan Teva Italia compresse.

L’uso di Telmisartan Teva Italia compresse non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni.

Come tutti gli altri antagonisti del recettore dell’angiotensina II, Telmisartan Teva Italia compresse può essere meno efficace nel ridurre la pressione del sangue nei pazienti neri.

Assunzione di Telmisartan Teva Italia compresse con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro

medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Il medico può decidere di cambiare la dose di questi altri medicinali o prendere altre precauzioni. In alcuni casi può essere necessario sospenderel’assunzione di uno di questi medicinali. Ciò si riferisce soprattutto ai medicinali di seguito elencati, assunti contemporaneamente a Telmisartan Teva Italia compresse:

  • Medicinali contenenti litio per trattare alcuni tipi di depressione.

· Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue come sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei, ad es. aspirina o ibuprofene), eparina, immunosoppressori (ad es. ciclosporina o tacrolimus) e l’antibiotico trimetoprim.

  • Diuretici ('compresse drenanti'), soprattutto se assunti ad elevati dosaggi con Telmisartan Teva Italia compresse, possono indurre un’eccessiva perdita di acqua corporea e bassa pressione del sangue (ipotensione).

Come con altri medicinali che riducono la pressione del sangue, l’effetto di Telmisartan Teva Italia compresse può essere ridotto quando assume FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei, ad es. aspirina o ibuprofene) o corticosteroidi.

Telmisartan Teva Italia compresse può aumentare l’effetto ipotensivo di altri medicinali usati per il trattamento della pressione alta.

 

Assunzione di Telmisartan Teva Italia compresse con cibi e bevande

Può assumere Telmisartan Teva Italia compresse con o senza cibo.

 

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Telmisartan Teva Italia compresse prima di dare inizio alla gravidanza o appena verrà a conoscenzadi essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Telmisartan Teva Italia compresse. Telmisartan Teva Italia compresse non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se deve cominciare ad allattare. Telmisartan Teva Italia compresse non è raccomandato per le madri che stanno allattando e il medico può scegliere un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il bambino è appena nato o è nato prematuro.

 

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono disponibili informazioni sull’effetto di Telmisartan Teva Italia compresse sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Alcuni pazienti possono manifestare capogiri o stanchezza durante il trattamento dell'ipertensione. Se si verificano questi effetti, non guidi né utilizzi macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Telmisartan Teva Italia compresse

Telmisartan Teva Italia compressecontiene sorbitolo. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere Telmisartan Teva Italia compresse

3. COME PRENDERE Telmisartan Teva Italia, compresse

Prenda sempre Telmisartan Teva Italia compresse seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose abituale di Telmisartan Teva Italia compresse è di una compressa al giorno. Cerchi di prendere la compressa alla stessa ora ogni giorno.

Può prendere Telmisartan Teva Italia compresse con o senza cibo. Le compresse devono essere deglutite con un po’ d’acqua o altra bevanda non alcolica. È importante prendere Telmisartan Teva Italia compresse ogni giorno fino a quando il medico non le dirà di fare diversamente.

Se ha l’impressione che l’effetto di Telmisartan Teva Italia compresse sia troppo forte o troppo debole, ne parli al medico o al farmacista.

Per il trattamento della pressione elevata del sangue, la dose abituale di Telmisartan Teva Italia compresse per la maggior parte dei pazienti è di una compressa da 40 mg una volta al giorno per controllare la pressione del sangue per un periodo di 24 ore. Tuttavia, talvolta il medico può raccomandare una dose inferiore pari a 20 mg al giorno o una dose superiore pari a 80 mg.

In alternativa, Telmisartan Teva Italia compresse può essere usato in associazione con diuretici, per i quali è stato dimostrato un effetto additivo con l’associazione a Telmisartan Teva Italia compresse in termini di riduzione della pressione.

Per la riduzione degli eventi cardiovascolari, la dose abituale di Telmisartan Teva Italia compresse è una compressa da 80 mg una volta al giorno. All’inizio della terapia di prevenzione con Telmisartan Teva Italia compresse la pressione del sangue deve essere controllata di frequente.

Se il suo fegato non funziona in modo adeguato, non deve essere superata la dose abituale di 40 mg una volta al giorno.

 

Se prende più Telmisartan Teva Italia compresse di quanto deve

In caso lei abbia preso per errore troppe compresse, contatti immediatamente il medico, il farmacista,

o il pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

 

Se dimentica di prendere Telmisartan Teva Italia compresse

Se dimentica di prendere una dose del medicinale, non si preoccupi. La prenda non appena se ne ricorda, poi continui come prima. Se salta la dose di un giorno, prenda la dose normale il giorno successivo. Non prendauna dose doppia per compensare la dimenticanza dell’altra dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Telmisartan Teva Italia compresse , si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Telmisartan Teva Italia compresse può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Questi effetti indesiderati possono verificarsi con diverse frequenze, definite come di seguito:

· molto comune: interessa più di 1 paziente su 10

  • comune: interessa da 1 a 10 pazienti su 100
  • non comune: interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000

· raro: interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000

  • molto raro: interessa meno di 1 paziente su 10.000

· non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Gli effetti indesiderati comuni possono includere:

Pressione del sangue bassa (ipotensione) in pazienti trattati per la riduzione degli eventi

cardiovascolari.

Gli effetti indesiderati non comuni possono includere:

Infezioni delle vie respiratorie superiori (ad es. mal di gola, sinusite, raffreddore comune), infezioni

del tratto urinario, riduzione dei globuli rossi (anemia), alti livelli di potassio nel sangue, sensazione di tristezza (depressione), svenimento (sincope), difficoltà ad addormentarsi, sensazione di giramento

della testa (vertigini), battito cardiaco rallentato (bradicardia), pressione del sangue bassa (ipotensione) in pazienti trattati per la pressione alta del sangue, instabilità capogiri all’atto di alzarsi in piedi (ipotensione ortostatica), respiro corto, dolore addominale, diarrea, malessere addominale, gonfiore, vomito, aumento della sudorazione, prurito, eruzione cutanea dovuta al farmaco, dolore muscolare (mialgia), dolore alla schiena, crampi muscolari, compromissione renale inclusa insufficienza renale acuta, dolore toracico, sensazione di debolezza ed aumento dei livelli di creatinina nel sangue.

Gli effetti indesiderati rari possono includere:

Bassa conta piastrinica (trombocitopenia), reazione allergica (ad es. eruzione cutanea, prurito, difficoltà a respirare, sibilo respiratorio, gonfiore del viso o pressione del sangue bassa), sensazione di ansia, alterazioni della vista, battito accelerato del cuore (tachicardia), disturbo allo stomaco, bocca secca, funzionalità epatica alterata, grave eruzione cutanea dovuta al farmaco, rossore della cute, rapido gonfiore della cute e della mucosa (angioedema), eczema (una patologia della pelle), dolore alle articolazioni (artralgia), dolore alle estremità, malattia simil influenzale, aumento dei livelli di acido urico, degli enzimi epatici o della creatinfosfochinasi nel sangue e diminuzione dell’emoglobina (una proteina del sangue).

Gli effetti indesiderati di frequenza non nota possono includere:

Aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), grave reazione allergica (reazione anafilattica),

orticaria, dolore ai tendini e sepsi* (spesso chiamata “avvelenamento del sangue”, è una grave

infezione con risposta infiammatoria dell’intero organismo che può portare alla morte).

*In uno studio a lungo termine che ha coinvolto più di 20.000 pazienti, un maggior numero di pazienti

trattati con telmisartan ha manifestato sepsi rispetto ai pazienti che non hanno ricevuto telmisartan.

L’evento può essersi verificato per caso o potrebbe essere correlato ad un meccanismo attualmente

sconosciuto.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto

indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE Telmisartan Teva Italia compresse

Tenere Telmisartan Teva Italia compresse fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Telmisartan Teva Italia compresse dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone, sul blister o sul flacone dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

 

Flacone

Periodo di validità dopo la prima apertura: 6 mesi.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Telmisartan Teva Italia compresse

Il principio attivo è telmisartan.

Ogni compressa contiene 20 mg di telmisartan.

Ogni compressa contiene 40 mg di telmisartan.

Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan.

Gli altri componenti sono:

Mannitolo, meglumina, sorbitolo (E420), povidone (K-90), sodio idrossido, ipromellosa, magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Telmisartan Teva Italia compresse e contenuto della confezione

20 mg:

Compresse di colore bianco-biancastro, di forma rotonda, piatte e smussate, lisce su entrambi i lati.

Telmisartan Teva Italia 20 mg compresse è disponibile in confezioni da 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 compresse.

 

40 mg, 80 mg:

Compresse di colore bianco-biancastro, di forma oblunga con linea di frattura su un lato.

La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Telmisartan Teva Italia 40 mg/ 80 mg compresse sono disponibili in confezioni da 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 compresse.

Flacone (HDPE) con tappo a vite bianco (PP)

Confezioni:

100 compresse

500 compresse (solo per uso ospedaliero)

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Italia S.r.l.

Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 - Milano

Italia

 

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, D-89143 Blaubeuren Germania

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi str. 13. H-4042, Debrecen Ungheria

Teva UK Limited, Brampton Road,

Hampden Park, Eastbourne, BN22 9AG, Regno Unito

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80., Krakow 31-546 Poland

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Austria: Telmisartan ratiopharm 40 mg Tabletten

Telmisartan ratiopharm 80 mg Tabletten

Belgio: Telmiratio 40 mg comprimés

Telmiratio 80 mg comprimés

Danimarca: Telmisartan ratiopharm 20 mg tabletter

Telmisartan ratiopharm 40 mg tabletter

Telmisartan ratiopharm 80 mg tabletter

Estonia: Telmisartan-ratiopharm 40 mg

Telmisartan-ratiopharm 80 mg

Finlandia: Telmisartan ratiopharm 20 mg tabletti

Telmisartan ratiopharm 40 mg tabletti

Telmisartan ratiopharm 80 mg tabletti

Francia: Telmisartan ratiopharm 20 mg, comprimé

Telmisartan ratiopharm 40 mg, comprimé

Telmisartan ratiopharm 80 mg, comprimé

Germania: Telmisartan-ratiopharm 20 mg Tabletten

Telmisartan-ratiopharm 40 mg Tabletten

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Lettonia: Telmisartan-ratiopharm 40 mg tabletes

Telmisartan-ratiopharm 80 mg tabletes

Lituania: Telmisartan-ratiopharm 40 mg tabletes

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Lussemburgo: Telmisartan ratiopharm 20 mg Tabletten

Telmisartan ratiopharm 40 mg Tabletten

Telmisartan ratiopharm 80 mg Tabletten

Norvegia: Telmisartan ratiopharm 20 mg tabletter

Telmisartan ratiopharm 40 mg tabletter

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Olanda: Telmisartan ratiopharm 20 mg

Telmisartan ratiopharm 40 mg

Telmisartan ratiopharm 80 mg

Polonia: Telmisartan-ratiopharm (40mg)

Telmisartan-ratiopharm (80mg)

Portogallo: Telmisartan ratiopharm (20 mg)

Telmisartan ratiopharm (40 mg)

Telmisartan ratiopharm (80 mg)

Repubblica Ceca: Telmisartan-ratiopharm 80 mg

Regno Unito: Telmisartan 20 mg tablets

Telmisartan 40 mg tablets

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Slovacchia: Telmisartan ratiopharm 40 mg

Telmisartan ratiopharm 80 mg

Spagna: Telmisartan ratiopharm 20 mg comprimidos EFG

Telmisartan ratiopharm 40 mg comprimidos EFG

Telmisartan ratiopharm 80 mg comprimidos EFG

Svezia: Telmisartan ratiopharm 20 mg tabletter

Telmisartan ratiopharm 40 mg tabletter

Telmisartan ratiopharm 80 mg tabletter

Ugheria: Telmisartan-ratiopharm 40 mg tabletta

Telmisartan-ratiopharm 80 mg tabletta

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il

 

Febbraio 2016

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