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TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA 245 mg 30 compresse rivestite con film

 
Viread, INN-tenofovir disoproxil fumarate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tenofovir Disoproxil Teva

245 mg compresse rivestite con film

Tenofovir Disoproxil

 

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perc potrebbe essere pericoloso.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

 

Contenuto di questo foglio:

1.Che cosè Tenofovir Disoproxil Teva e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di prendere Tenofovir Disoproxil Teva

3.Come prendere Tenofovir Disoproxil Teva

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Tenofovir Disoproxil Teva

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

 

Se Tenofovir Disoproxil Teva è stato prescritto al bambino, tutte le informazioni contenute in questo foglio illustrativo si riferiscono al bambino (in tal caso si intende il bambino” anziché lei).

 

 

1.Che cosè Tenofovir Disoproxil Teva e a cosa serve

 

Tenofovir Disoproxil Teva contiene il principio attivo tenofovir disoproxil. Questo principio attivo è un medicinale antiretrovirale o antivirale che viene usato per il trattamento dellinfezione da HIV o HBV o entrambe. Tenofovir è un inibitore nucleotidico della transcrittasi inversa, generalmente noto come NRTI, ed agisce interferendo con la normale attività di enzimi (transcrittasi inversa in HIV; DNA polimerasi in epatite B) che sono essenziali perché i virus possano riprodursi. Tenofovir Disoproxil Teva, per il trattamento dellinfezione da HIV, deve essere sempre usato in associazione con altri medicinali.

 

Tenofovir Disoproxil Teva compresse è un trattamento per linfezione da HIV (virus dellimmunodeficienza umana). Le compresse sono indicate per:

adulti

adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni che sono già stati trattati con altri medicinali contro lHIV che non sono più completamente efficaci a causa dello sviluppo di resistenze, o che hanno causato effetti indesiderati.

 

Tenofovir Disoproxil Teva compresse è anche utilizzato per il trattamento dell’epatite B cronica, un’infezione da HBV (virus dellepatite B). Le compresse sono indicate per:

adulti

adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni.

 

Non deve avere linfezione da HIV per essere trattato con Tenofovir Disoproxil Teva per l’HBV.

 

Questo medicinale non è una cura per linfezione da HIV. Mentre prende Tenofovir Disoproxil Teva, lei può comunque contrarre infezioni od altre malattie associate all’infezione da HIV. Lei può, inoltre, trasmettere il virus HIV o HBV ad altri, pertanto è importante che prenda precauzioni per evitare dinfettare altre persone.

 

 

2.Cosa deve sapere prima di prendere Tenofovir Disoproxil Teva

 

Non prenda Tenofovir Disoproxil Teva

 

Se è allergico a tenofovir, tenofovir disoproxil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6.

 

Se questo è il suo caso, informi il medico immediatamente e non assuma Tenofovir Disoproxil Teva.

 

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tenofovir Disoproxil Teva.

 

Faccia attenzione a non trasmettere linfezione ad altre persone. Lei può ancora trasmettere l’HIV mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dalleffetto della terapia antiretrovirale. Discuta con il medico delle precauzioni necessarie per evitare di trasmettere l’infezione ad altre persone. Tenofovir Disoproxil Teva non riduce il rischio di trasmettere l’HBV ad altri tramite contatto sessuale o contaminazione con il sangue. Deve continuare a prendere precauzioni per evitarlo.

 

Informi il medico o il farmacista se ha avuto malattie renali, o se le analisi hanno mostrato problemi ai reni. Tenofovir Disoproxil Teva non deve essere somministrato agli adolescenti che già soffrono di problemi renali. Prima d’iniziare il trattamento, il medico può prescriverle degli esami del sangue atti a valutare la funzione renale. Tenofovir Disoproxil Teva può avere effetti a carico dei reni durante il trattamento. Il medico può prescriverle degli esami del sangue durante il trattamento per monitorare il funzionamento dei reni. Se lei è un adulto, il medico potrebbe consigliarle di prendere le compresse meno frequentemente. Non riduca la dose prescritta a meno che il medico non le abbia detto di farlo.

 

Tenofovir Disoproxil Teva non dovrebbe essere preso con altri medicinali che possono danneggiare i reni (vedere Altri medicinali e Tenofovir Disoproxil Teva). Se questo è inevitabile, il medico monitorerà la funzione renale una volta alla settimana.

 

Problemi dellosso. Alcuni pazienti adulti con HIV che assumono terapia antiretrovirale di combinazione possono sviluppare una malattia dell’osso chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da un mancato afflusso di sangue allosso). La durata della terapia antiretrovirale di combinazione, l’impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunosoppressione, un più elevato indice di massa corporea, tra gli altri, possono essere alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. Segni di osteonecrosi sono rigidità delle articolazioni, fastidio e dolore (specialmente alle anche, alle ginocchia e alle spalle) e difficoltà nel movimento. Si rivolga al medico, se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi.

 

Problemi alle ossa (talvolta risultanti in fratture) possono comparire anche a causa del danno alle cellule tubulari dei reni (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).

 

Informi il medico se ha avuto in passato problemi al fegato, inclusa lepatite. I pazienti con problemi al fegato, inclusa l’epatite B o C cronica, trattati con antiretrovirali, hanno un più alto rischio di complicazioni al fegato gravi e potenzialmente fatali. Se è affetto da epatite B, il medico valuterà attentamente il migliore regime terapeutico per lei. Se ha avuto malattie del fegato o epatite B cronica, il medico potrebbe richiedere esami del sangue per monitorare la funzionalità del fegato.

 

 

Stia attento alle infezioni. Se è affetto da HIV in fase avanzata (AIDS) e presenta uninfezione, quando inizia il trattamento con Tenofovir Disoproxil Teva può sviluppare sintomi di infezione e infiammazione o un peggioramento dei sintomi di un’infezione esistente. Questi sintomi possono indicare che il sistema immunitario del corpo sta combattendo l’infezione. Controlli i segni d’infiammazione o infezione subito dopo aver iniziato lassunzione di Tenofovir Disoproxil Teva. Se nota segni d’infiammazione o infezione, informi subito il medico.

 

Dopo aver iniziato lassunzione dei medicinali per il trattamento dellinfezione da HIV, in aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo). I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo linizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo d’infezione od altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il trattamento necessario.

 

Informi il medico o il farmacista se ha più di 65 anni. Tenofovir Disoproxil Teva non è stato studiato in pazienti con età superiore a 65 anni. Se lei ha più di questa età e le è stato prescritto Tenofovir Disoproxil Teva, il medico la monitorerà attentamente.

 

Bambini e adolescenti

 

Tenofovir Disoproxil Teva compresse è indicato per:

adolescenti infetti da HIV-1 di età compresa tra 12 e meno di 18 anni con peso corporeo di almeno 35 kg e che sono già stati trattati con altri medicinali contro l’HIV che non sono più completamente efficaci a causa dello sviluppo di resistenze, o che hanno causato effetti indesiderati.

adolescenti infetti da HBV di età compresa tra 12 e meno di 18 anni con peso corporeo di almeno 35 kg.

 

Tenofovir Disoproxil Teva 245 mg compresse non è indicato per le categorie seguenti:

non indicato in bambini infetti da HIV-1 di età inferiore a 12 anni

non indicato in bambini infetti da HBV di età inferiore a 12 anni. Per la posologia vedere paragrafo 3, Come prendere Tenofovir Disoproxil Teva.

Altri medicinali e Tenofovir Disoproxil Teva

 

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

 

Quando inizia la terapia con Tenofovir Disoproxil Teva non interrompa lassunzione di alcun medicinale anti-HIV prescritto dal medico se ha linfezione sia da HBV che da HIV,.

 

Non deve assumere Tenofovir Disoproxil Teva se sta già prendendo altri medicinali contenenti tenofovir disoproxil o tenofovir alafenamide. Non assuma Tenofovir Disoproxil Teva insieme a medicinali contenenti adefovir dipivoxil (un medicinale utilizzato per il trattamento dellepatite B cronica).

 

È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo altri medicinali che possono danneggiare i suoi reni.

 

Questi includono:

 

aminoglicosidi, pentamidina o vancomicina (per infezione batterica),

amfotericina B (per infezione fungina),

foscarnet, ganciclovir o cidofovir (per infezione virale),

interleukina-2 (per trattare il cancro),

adefovir dipivoxil (per l’HBV),

tacrolimus (per la soppressione del sistema immunitario),

farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, utilizzati per alleviare i dolori ossei o muscolari).

 

Altri medicinali che contengono didanosina (per infezione da HIV): Lassunzione di Tenofovir Disoproxil Teva con altri medicinali antivirali che contengono didanosina può aumentare i livelli di didanosina nel sangue e può ridurre la conta delle cellule CD4. Quando medicinali contenenti tenofovir disoproxil e didanosina sono stati assunti insieme, raramente sono stati riportati casi d’infiammazione del pancreas e acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue), che talvolta hanno causato la morte. Il medico dovrà considerare con estrema cautela se trattarla con tenofovir e didanosina in associazione.

 

                 È inoltre importante informare il medico se sta assumendo ledipasvir/sofosbuvir per trattare un’infezione da epatite C.

 

Tenofovir Disoproxil Teva con cibi e bevande

 

Tenofovir Disoproxil Teva deve essere assunto con il cibo (per esempio un pasto o uno spuntino).

 

Gravidanza e allattamento

 

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

 

Non deve prendere Tenofovir Disoproxil Teva durante la gravidanza a meno che non ne abbia discusso specificatamente con il medico. Benché vi siano dati clinici limitati sulluso di Tenofovir Disoproxil Teva nelle donne in gravidanza, generalmente non viene impiegato a meno che non sia strettamente necessario.

 

Cerchi di evitare una gravidanza durante il trattamento con Tenofovir Disoproxil Teva. Deve usare un metodo contraccettivo efficace al fine di evitare una gravidanza.

 

Se sa di essere in gravidanza o ha intenzione diniziare una gravidanza, chieda al medico i potenziali benefici e rischi della terapia antiretrovirale per lei e per il bambino.

 

Se ha già assunto Tenofovir Disoproxil Teva durante la gravidanza, il medico prichiedere regolarmente analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto NRTI durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro l’HIV ha superato il rischio di effetti collaterali.

 

Non allatti durante il trattamento con Tenofovir Disoproxil Teva. La ragione è che il principio attivo di questo medicinale viene escreto nel latte umano materno.

 

Se è una donna infetta da HIV o da HBV le si raccomanda di non allattare, per evitare di trasmettere al neonato i virus attraverso il latte.

 

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

 

Tenofovir Disoproxil Teva può causare capogiri. Se compaiono capogiri durante l’assunzione di Tenofovir Disoproxil Teva, non guidi o non vada in bicicletta e non usi strumenti o macchinari.

 

Tenofovir Disoproxil Teva contiene lattosio

 

Informi il medico prima di prendere Tenofovir Disoproxil Teva se è intollerante al lattosio o ad altri zuccheri.

 

 

3.Come prendere Tenofovir Disoproxil Teva

 

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

 

La dose raccomandata è:

Adulti: 1 compressa ogni giorno da assumere con del cibo (per esempio, un pasto o uno spuntino).

Adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni con peso corporeo di almeno 35 kg:

1 compressa ogni giorno da assumere con del cibo (per esempio, un pasto o uno spuntino).

 

Se ha particolare difficoltà nel deglutire, può usare lestremità di un cucchiaio per frantumare la compressa. Poi misceli la polvere in circa 100 ml (metà bicchiere) dacqua, succo darancia o succo duva e beva immediatamente.

 

Prenda sempre la dose raccomandata dal medico. Questo serve per essere sicuri che i medicinali siano completamente efficaci e per ridurre il rischio di sviluppare resistenza al trattamento. Non cambi la dose a meno che non sia il medico a dirglielo.

 

Se lei è un adulto e ha problemi ai reni, il medico può prescriverle di prendere Tenofovir Disoproxil Teva meno frequentemente.

 

Se ha lHBV il medico può proporle un test HIV per vedere se ha sia l’HBV che lHIV.

 

Consulti il foglio illustrativo degli altri antiretrovirali come guida sullassunzione di questi medicinali.

 

Se prende più Tenofovir Disoproxil Teva di quanto deve

 

Se accidentalmente prende troppe compresse di Tenofovir Disoproxil Teva potrebbe aumentare il rischio di sviluppare possibili effetti indesiderati a questo medicinale (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati). Contatti il medico o il più vicino centro di emergenza. Porti con il flacone di compresse, il blister o l’astuccio in modo da poter descrivere facilmente cosa ha assunto.

 

Se dimentica di prendere Tenofovir Disoproxil Teva

 

È importante che non si dimentichi alcuna dose di Tenofovir Disoproxil Teva. Se dimentica una dose, calcoli quanto tempo è passato dal momento in cui avrebbe dovuto assumere il medicinale.

 

Se sono trascorse meno di 12 ore dall’ora abituale di assunzione, la prenda il prima possibile e, quindi, prenda la dose successiva allora prevista.

 

Se sono trascorse più di 12 ore dall’ora abituale di assunzione, non prenda la dose dimenticata. Attenda e prenda la dose successiva regolarmente. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

 

In caso di vomito verificatosi entro 1 ora dall’assunzione di Tenofovir Disoproxil Teva, prenda unaltra compressa. Non deve prendere unaltra compressa se ha vomitato più di unora dopo aver preso Tenofovir Disoproxil Teva.

 

Se interrompe il trattamento con Tenofovir Disoproxil Teva

 

Non interrompa l’assunzione di Tenofovir Disoproxil Teva senza consultare il medico. L’interruzione di Tenofovir Disoproxil Teva può ridurre lefficacia della terapia prescritta dal medico.

 

Se lei ha un’infezione da epatite B o da HIV ed epatite B insieme (co-infezione), è particolarmente importante non interrompere il trattamento con Tenofovir Disoproxil Teva senza aver contattato prima il medico. Alcuni pazienti hanno riscontrato un peggioramento della loro epatite, come indicato dai sintomi o dalle analisi del sangue, dopo aver interrotto Tenofovir Disoproxil Teva. Può essere necessario ripetere le analisi del sangue per diversi mesi dopo linterruzione del trattamento. In pazienti con malattia avanzata del fegato o cirrosi, linterruzione del trattamento non è raccomandata in quanto può portare ad un peggioramento dellepatite in alcuni pazienti.

 

Parli con il medico prima dinterrompere l’assunzione di Tenofovir Disoproxil Teva per qualsiasi ragione, in particolar modo se ha riscontrato un effetto indesiderato o se ha unaltra malattia.

 

Comunichi immediatamente al medico qualsiasi sintomo nuovo o insolito osservato dopo linterruzione del trattamento, in particolare sintomi che sono normalmente associati allinfezione da epatite B.

 

Contatti il medico prima di ricominciare ad assumere le compresse di Tenofovir Disoproxil Teva.

 

Se ha qualsiasi dubbio sulluso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

 

 

 

4.Possibili effetti indesiderati

 

Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del glucosio nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e, nel caso dei lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico verificherà questi cambiamenti.

 

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

 

Possibili effetti indesiderati gravi: informi immediatamente il medico

 

Lacidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) è un effetto indesiderato raro (può interessare fino a 1 paziente su 1.000) ma grave, che può essere fatale. I seguenti effetti indesiderati possono essere segnali di acidosi lattica:

 

respiro profondo e rapido

sonnolenza

nausea, vomito e mal di stomaco

 

Se pensa di avere l’acidosi lattica, contatti immediatamente il medico.

 

 

 

Altri possibili effetti indesiderati gravi

 

I seguenti effetti indesiderati sono non comuni (possono interessare fino a 1 paziente ogni 100 trattati):

 

dolore alla pancia (addome) causato da infiammazione del pancreas

                danno a particolari cellule dei reni (cellule tubulari)

 

 

I seguenti effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 paziente ogni 1.000 trattati):

 

infiammazione ai reni, urine abbondanti e sete

 

alterazioni delle urine e dolore alla schiena causati da problemi ai reni, inclusa insufficienza renale

 

rammollimento delle ossa (con dolore osseo e talvolta fratture), che può verificarsi per un danno alle cellule tubulari renali

 

fegato grasso

 

 

 

Se pensa di avere uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, si rivolga al medico.

 

 

 

Effetti indesiderati più frequenti

 

I seguenti effetti indesiderati sono molto comuni (si verificano in almeno 10 pazienti su ogni

100 trattati):

diarrea, vomito, nausea, capogiri, eruzione cutanea, senso di debolezza

 

Gli esami di laboratorio hanno anche mostrato:

riduzione di fosfato nel sangue

 

 

 

Altri possibili effetti indesiderati

 

I seguenti effetti indesiderati sono comuni (si verificano fino a 10 pazienti ogni 100 trattati):mal di testa, dolore allo stomaco, stanchezza, sensazione di gonfiore, flatulenza

 

Gli esami di laboratorio hanno anche mostrato:

problemi al fegato

 

I seguenti effetti indesiderati sono non comuni (si verificano fino a 1 paziente ogni 100 trattati):cedimento dei muscoli, dolore muscolare o debolezza muscolare

 

Gli esami di laboratorio hanno anche mostrato:

riduzione del potassio nel sangue

aumento della creatinina nel sangue

problemi al pancreas

 

Cedimento dei muscoli, rammollimento delle ossa (con dolore osseo e talvolta fratture), dolore muscolare, debolezza muscolare e diminuzione del potassio o fosfato nel sangue possono verificarsi per un danno alle cellule tubulari renali.

 

I seguenti effetti indesiderati sono rari (si verificano fino a 1 paziente ogni 1.000 trattati):

dolore alla pancia (addome) causato da infiammazione del fegato

gonfiore del viso, labbra, lingua o gola

 

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

 

5.Come conservare Tenofovir Disoproxil Teva

 

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

 

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister o sul flacone e sul cartone dopo {Scad.}. La data di scadenza si riferisce allultimo giorno di quel mese.

 

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

 

Non getti alcun medicinale nellacqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

 

 

 

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

 

Cosa contiene Tenofovir Disoproxil Teva

 

-Il principio attivo è tenofovir. Ogni compressa contiene tenofovir disoproxil fosfato equivalenti a 245 mg di tenofovir disoproxil.

 

-Gli altri componenti sono

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido pregelatin