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TEVAGRASTIM 30 MUI 0,5 ml soluzione iniettabile 5 siringhe preriempite

 

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Tevagrastim 30 MUI/0,5 mL soluzione iniettabile o per infusione

Tevagrastim 48 MUI/0,8 mL soluzione iniettabile o per infusione

Filgrastim

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio :

1. Che cos’è Tevagrastim e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Tevagrastim

3. Come usare Tevagrastim

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Tevagrastim

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

7. Informazioni per eseguire l’autoiniezione

8. Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari

1. Che cos’è Tevagrastim e a cosa serve

Che cos’è Tevagrastim

Tevagrastim contiene il principio attivo filgrastim. Filgrastim è una proteina prodotta dalla biotecnologia in un batterio chiamato Escherichia coli. Appartiene ad un gruppo di proteine chiamate citochine ed è molto simile ad una proteina naturale (il fattore stimolante colonie granulocitarie [G‑CSF]) prodotta dal nostro stesso organismo. Filgrastim stimola il midollo osseo (il tessuto dove si formano nuove cellule ematiche) a produrre più cellule ematiche, specialmente alcuni tipi di globuli bianchi. I globuli bianchi sono importanti perché aiutano l’organismo a combattere le infezioni.

A cosa serve Tevagrastim

Il medico le ha prescritto Tevagrastim per aiutare il suo organismo a produrre più globuli bianchi. Il medico le spiegherà perché è in trattamento con Tevagrastim. Tevagrastim è utile in diverse patologie, come le seguenti:

- chemioterapia;

- trapianto del midollo osseo;

- neutropenia cronica grave (bassa conta di globuli bianchi);

- neutropenia in pazienti con infezione da HIV;

- mobilizzazione delle cellule staminali del sangue periferico (per la donazione di cellule staminali).

2. Cosa deve sapere prima di usare Tevagrastim

Non usi Tevagrastim

- se è allergico al filgrastim o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Tevagrastim.

- se compaiono tosse, febbre e difficoltà respiratorie. Potrebbero essere una conseguenza di un disturbo polmonare (vedere paragrafo “4. Possibili effetti indesiderati”)

- se ha l’anemia falciforme (una malattia ereditaria caratterizzata da globuli rossi a forma di falce).

- se avverte dolore nella parte superiore sinistra dell’addome o dolore alla scapola. Potrebbero essere conseguenza di un disturbo alla milza (vedere paragrafo “4. Possibili effetti indesiderati”).

- se ha determinate malattie del sangue (ad es. sindrome di Kostman, sindrome mielodisplastica, diversi tipi di leucemia).

- se ha l’osteoporosi. Il medico potrebbe controllare a intervalli regolari la densità ossea.

- se soffre di una qualsiasi altra malattia, in particolare se crede di avere un’infezione.

Informi il medico o l’infermiere del trattamento con Tevagrastim se deve sottoporsi a un esame che prevede l’acquisizione di immagini delle ossa.

Durante il trattamento con Tevagrastim deve eseguire degli esami del sangue regolari per contare il numero dei neutrofili e di altri globuli bianchi presenti nel suo sangue. Il risultato di tali esami potrà indicare al medico se il trattamento sta funzionando bene e se deve essere proseguito.

Altri medicinali e Tevagrastim

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Non usi Tevagrastim nelle 24 ore precedenti o seguenti la chemioterapia.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Tevagrastim non è stato studiato in donne in gravidanza. Perciò, il medico potrebbe decidere di non prescriverle questo medicinale.

Non è noto se filgrastim sia escreto nel latte materno. Pertanto, il medico può decidere di sospendere l’uso di questo medicinale mentre sta allattando.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se avverte stanchezza, non guidi e non utilizzi utensili o macchinari.

Tevagrastim contiene sorbitolo e sodio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per siringa preriempita, cioè è praticamente “senza sodio”.

3. Come usare Tevagrastim

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è

La quantità di Tevagrastim da assumere dipende dalla sua patologia e dal suo peso corporeo. Il medico le dirà quando smettere di usare Tevagrastim. E’ abbastanza normale seguire diversi cicli di trattamento con Tevagrastim.

Tevagrastim e chemioterapia

La dose abituale è di 0,5 milioni di unità internazionali (MUI) al giorno per chilogrammo di peso corporeo. Per esempio, se lei pesa 60 kg, la sua dose giornaliera sarà di 30 milioni di unità internazionali (MUI). La prima dose di Tevagrastim viene somministrata di solito almeno 24 ore dopo la chemioterapia. Il trattamento avrà in genere una durata di 14 giorni. Tuttavia, alcune patologie potrebbero richiedere trattamenti più lunghi, fino a circa un mese.

Tevagrastim e trapianto di midollo osseo

La dose usuale iniziale è di 1 milione di unità internazionali (MUI) al giorno per chilogrammo di peso corporeo. Per esempio, se lei pesa 60 kg, la sua dose giornaliera sarà di 60 milioni di unità internazionali (MUI). La prima dose di Tevagrastim viene somministrata di solito almeno 24 ore dopo la chemioterapia ma entro 24 ore dalla trasfusione di midollo osseo. Il medico eseguirà degli esami del sangue giornalmente per controllare gli effetti del trattamento e per individuare la dose più appropriata per lei. Il trattamento verrà interrotto quando i suoi globuli bianchi avranno raggiunto il giusto livello nel sangue.

Tevagrastim e neutropenia cronica grave

La dose usuale iniziale oscilla tra 0,5 milioni e 1,2 milioni di unità internazionali (MUI) al giorno per chilogrammo di peso corporeo come dose singola o suddivisa. Il medico poi eseguirà degli esami del sangue per verificare gli effetti del trattamento e per decidere quale dose è più appropriata per lei. La neutropenia richiede un trattamento a lungo termine con Tevagrastim.

Tevagrastim e neutropenia in pazienti con infezione da HIV

La dose abituale iniziale oscilla tra 0,1 e 0,4 milioni di unità internazionali (MUI) al giorno per chilogrammo di peso corporeo. Il medico controllerà i suoi valori ematici regolarmente, per verificare il corso del trattamento. Una volta che il numero dei globuli bianchi è rientrato nella norma, è possibile ridurre la frequenza della dose a meno di una volta al giorno. Il medico continuerà a controllare regolarmente i suoi valori ematici e le raccomanderà la dose più adatta. Per mantenere un numero normale di globuli bianchi nel sangue potrebbe rendersi necessario un trattamento a lungo termine con Tevagrastim.

Tevagrastim e mobilizzazione di cellule staminali del sangue periferico

Se deve prelevare le sue cellule staminali per un autotrapianto, la dose abituale oscilla tra 0,5 milioni e 1 milione di unità internazionali (MUI) al giorno per chilogrammo di peso corporeo. Il trattamento con Tevagrastim durerà fino a 2 settimane, e solo in casi eccezionali sarà necessario un trattamento più prolungato. Il medico controllerà i suoi valori ematici per determinare il momento migliore per il prelievo delle cellule staminali.

Se lei è invece donatore di cellule staminali, destinate ad un’altra persona, la dose abituale è di 1 milione di unità internazionali (MUI) al giorno per chilogrammo di peso corporeo. Il trattamento con Tevagrastim avrà una durata di 4-5 giorni.

Modo di somministrazione

Il medicinale viene somministrato per iniezione, sia mediante infusione endovenosa (e.v.) (fleboclisi) o iniezione sottocutanea (s.c.) (nel tessuto appena sotto la pelle). Se lei è in trattamento con iniezione sottocutanea, il medico può suggerirle di eseguire personalmente le iniezioni. Il medico stesso o un’infermiera le forniranno istruzioni in merito. Non cerchi di autoiniettarsi il medicinale senza aver ricevuto questo addestramento. Alcune informazioni al riguardo le può trovare nella parte finale di questo foglio illustrativo, ma il trattamento appropriato della sua malattia richiede una stretta e costante cooperazione col medico.

Se usa più Tevagrastim di quanto deve

Se usa più Tevagrastim di quanto deve, contatti il medico o il farmacista al più presto.

Se dimentica di usare Tevagrastim

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza di una iniezione.

Se interrompe il trattamento con Tevagrastim

Prima di interrompere il trattamento con Tevagrastim, consulti il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati importanti

- Sono state segnalate reazioni allergiche come eruzione cutanea, rigonfiamenti della pelle con prurito e gravi reazioni allergiche con debolezza, calo della pressione arteriosa, difficoltà a respirare e gonfiore del viso. Se crede di avere questo tipo di reazione, deve interrompere l’iniezione di Tevagrastim e rivolgersi immediatamente al medico.

- Sono stati segnalati aumenti di volume della milza e casi di rottura della milza. Alcuni casi di rottura della milza hanno avuto esito letale. È importante contattare immediatamente il medico se avverte dolore alla parte superiore sinistra dell’addome o alla spalla sinistra , perché può essere un segno di problemi a carico della milza.

- Tosse, febbre e difficoltà a respirare o dolore durante la respirazione possono essere segni di gravi effetti indesiderati a carico dei polmoni, come polmonite e sindrome da distress respiratorio acuto, che possono essere fatali. Se ha la febbre o uno qualsiasi di questi sintomi, è importante che contatti immediatamente il medico.

- Se è affetto da anemia falciforme, si ricordi di informare il medico prima di iniziare la terapia con Tevagrastim. Si sono verificate crisi di anemia falciforme in alcuni pazienti con questa malattia che erano stati trattati con filgrastim.

- Tra gli effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10), filgrastim può causare dolore osseo e muscolare. Chieda al medico quali medicinali può prendere in questi casi.

Potrebbero comparire anche i seguenti effetti indesiderati:

Nei pazienti affetti da cancro

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

- livelli elevati di alcuni enzimi epatici o ematici, livelli ematici elevati di acido urico;

- nausea, vomito;

- dolore toracico.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

- cefalea;

- tosse, mal di gola;

- stipsi, perdita dell’appetito, diarrea, mucosite (infiammazione dolorosa e ulcerazione delle membrane mucose che rivestono il tratto digestivo);

- perdita di capelli, eruzione cutanea;

- stanchezza, debolezza generalizzata.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

- dolore imprecisato.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

- disturbi vascolari che possono causare dolore, arrossamento e rigonfiamento degli arti.

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):

- lesioni dolorose in rilievo di color prugna localizzate agli arti (talvolta al viso e al collo) con febbre (sindrome di Sweet); infiammazione dei vasi sanguigni, spesso con eruzione cutanea;

- peggioramento delle malattie reumatiche;

- dolore o difficoltà ad urinare

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

- rigetto del trapianto di midollo osseo;

- transitorio calo della pressione sanguigna;

- dolori e gonfiori articolari simili a quelli della gotta.

Nei donatori sani di cellule staminali

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

- aumento dei globuli bianchi; riduzione delle piastrine, che aumenta il rischio di emorragia o di formazioni di lividi;

- cefalea.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

- livelli elevati di alcuni enzimi ematici.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

- livelli elevati di alcuni enzimi epatici, livelli ematici elevati di acido urico;

- peggioramento delle malattie reumatiche.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

- tosse, febbre, difficoltà a respirare o tosse con emissione di sangue.

Nei pazienti con grave neutropenia cronica

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

- riduzione dei globuli rossi, che può rendere pallida la pelle e causare debolezza o affanno;

- bassi livelli di glucosio nel sangue; livelli elevati di alcuni enzimi ematici, livelli ematici elevati di acido urico;

- perdita di sangue dal naso.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

- riduzione delle piastrine, che aumenta il rischio di emorragia o di formazioni di lividi;

- cefalea:

- diarrea;

- ingrossamento del fegato;

- perdita di capelli; infiammazione dei vasi sanguigni, spesso con eruzione cutanea; dolore nella sede di somministrazione; eruzione cutanea;

- perdita ossea di calcio, dolore articolare.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

- presenza di sangue e di proteine nelle urine.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il Sito web: http://www.agenziaitalianadelfarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Tevagrastim

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla siringa preriempita dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).

Non usi questo medicinale se nota che il liquido appare torbido o con particelle visibili.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tevagrastim

- Il principio attivo è il filgrastim. Ogni mL di soluzione per iniezione o infusione contiene 60 milioni di unità internazionali [MUI] (600 microgrammi) di filgrastim.

Tevagrastim 30 MUI/0,5 mL: Ogni siringa preriempita contiene 30 milioni di unità internazionali [MUI] (300 microgrammi) di filgrastim in 0,5 mL di soluzione.

Tevagrastim 48 MUI/0,8 mL: Ogni siringa preriempita contiene 48 milioni di unità internazionali [MUI] (480 microgrammi) di filgrastim in 0,8 mL di soluzione.

- Gli altri componenti sono: Sodio idrossido, acido acetico glaciale, sorbitolo, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Tevagrastim e contenuto della confezione

Tevagrastim è una soluzione iniettabile o per infusione contenuta in una siringa preriempita. Tevagrastim è una soluzione limpida e incolore. Ogni siringa preriempita contiene 0,5 mL o 0,8 mL di soluzione.

Tevagrastim è disponibile in confezioni da 1, 5 o 10 siringhe preriempite o confezioni multiple da 10 (2 confezioni da 5) siringhe preriempite con ago per iniezione, con o senza dispositivo di sicurezza per l’ago. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

TEVA GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Germania

Produttore

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Magyarország Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Drugsales Ltd.

Tel: +356 21 419070

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs‑GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 423 59 10


Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 677 849 80

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: Luglio 2013

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

7. Informazioni per eseguire l’autoiniezione

Questo paragrafo contiene le informazioni necessarie per praticare un’autoiniezione di Tevagrastim. E’ importante che non cerchi di eseguire da solo l’iniezione senza prima aver ricevuto dal medico o dall’infermiera istruzioni adeguate al riguardo. Se ha qualsiasi dubbio su come praticare l’iniezione o desidera avere altre informazioni, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Come eseguire l’autoiniezione di Tevagrastim

L’iniezione deve essere praticata nel tessuto sottostante la pelle: questo metodo è conosciuto come iniezione sottocutanea. E’ necessario che esegua l’iniezione circa allo stesso orario ogni giorno.

Attrezzatura richiesta

Per praticare un’iniezione sottocutanea deve utilizzare:

- una siringa preriempita di Tevagrastim;

- cotone imbevuto di alcol o disinfettante equivalente;

Cosa fare prima di praticare un’autoiniezione sottocutanea di Tevagrastim

1. Cerchi di iniettarsi il medicinale circa alla stessa ora ogni giorno.

2. Tolga la siringa preriempita di Tevagrastim dal frigorifero.

3. Controlli la data di scadenza (Scad.) riportata sull’etichetta della siringa preriempita. Non usi la siringa se la data supera l’ultimo giorno del mese indicato.

4. Controlli l’aspetto di Tevagrastim. Deve apparire come un liquido limpido e trasparente. Se nota delle particelle all’interno, non usi la siringa.

5. Per eseguire l’iniezione con più facilità, tolga la siringa preriempita dal frigo e la lasci esposta per 30 minuti a temperatura ambiente, oppure tenga in mano delicatamente la siringa per alcuni minuti. Non riscaldi Tevagrastim in nessun altro modo (per es. tramite il forno a microonde o in acqua calda).

6. Non rimuova il cappuccio della siringa fino al momento dell’iniezione.

7. Lavi accuratamente le mani.

8. Trovi un posto confortevole e ben illuminato e sistemi tutto l’occorrente a portata di mano (la siringa preriempita di Tevagrastim e il cotone imbevuto di alcol).

Come preparare l’iniezione di Tevagrastim

Prima di eseguire l’iniezione di Tevagrastim, deve procedere come segue:

1. Tenga la siringa con le due mani e tolga delicatamente il cappuccio dall’ago, senza ruotare. Tiri orizzontalmente, come mostrato nelle figure 1 e 2. Non tocchi l’ago e non spinga lo stantuffo.

1 2

2. Potrebbe notare una piccola bolla d’aria all’interno della siringa preriempita. Se sono presenti delle bolle d’aria, picchietti delicatamente con le dita la siringa, fino a quando le bolle d’aria risalgono in superficie verso la parte alta della siringa. Tenendo la siringa rivolta verso l’alto, espella l’aria dalla siringa spingendo lo stantuffo verso l’alto.

3. Sulla siringa è incisa una scala graduata. Spinga lo stantuffo fino al numero (mL) sulla siringa che corrisponde alla dose prescritta di Tevagrastim.

4. Controlli ancora, per assicurarsi che la siringa contenga la dose corretta di Tevagrastim.

5. La siringa preriempita è ora pronta per l’uso.

Dove praticare l’iniezione

Le aree del corpo più adatte per praticare l’iniezione sono:

- la parte alta delle cosce; e

- l’addome, tranne l’area intorno all’ombelico (vedere figura 3).

3 4

Se l’iniezione viene eseguita da un’altra persona, il medicinale può essere iniettato anche nella parte posteriore delle braccia (vedere figura 4).

E’ preferibile cambiare ogni giorno il sito di iniezione, per evitare rischi di indurimento nella sede di somministrazione.

Come praticare l’iniezione

1. Disinfetti il sito di iniezione usando un batuffolo di cotone imbevuto di alcol e prenda la pelle tra il pollice e l’indice, senza comprimere (vedere figura 5).

2. Inserisca l’ago completamente dentro la pelle, come mostrato dall’infermiera o dal medico (vedere figura 6).

3. Tiri lentamente lo stantuffo per controllare che non sia stato punto un vaso sanguigno. Se nota del sangue nella siringa, rimuova l’ago dalla pelle e lo reinserisca in un’altra area.

4. Inietti il liquido lentamente ed in modo uniforme, sempre tenendo la pelle premuta, fino al rilascio dell’intera dose e fino a quando lo stantuffo non può essere premuto ulteriormente. Non rilasci la pressione sullo stantuffo!

5. Inietti solo la dose indicata dal medico.

6. Dopo aver iniettato il liquido, estragga l’ago mantenendo la pressione sullo stantuffo e quindi lasci andare la pelle.

7. Lasci andare lo stantuffo. L’ago verrà rapidamente coperto dal dispositivo di sicurezza (vedere figura 7).

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Ricordi

Se ha qualsiasi dubbio o problema, non esiti a contattare il medico o l’infermiere per un aiuto o un consiglio.

Smaltimento delle siringhe usate

- Il dispositivo di sicurezza previene il rischio di punture dopo l’uso, pertanto non sono necessarie precauzioni speciali per lo smaltimento. Smaltisca le siringhe con dispositivo di sicurezza come mostrato dal medico, dall’infermiere o dal farmacista.

8. Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari

Tevagrastim non contiene conservanti. Per evitare possibili rischi di contaminazione microbica, le siringhe di Tevagrastim sono esclusivamente monouso.

L’esposizione accidentale a temperature di congelamento non produce effetti negativi sulla stabilità di Tevagrastim.

Tevagrastim non deve essere diluito con soluzione di cloruro di sodio. Questo prodotto medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, tranne quelli indicati di seguito. Filgrastim diluito può essere adsorbito dal vetro e materiali plastici, tranne se diluito come specificato di seguito.

Se necessario, Tevagrastim può essere diluito in 50 mg/mL (5 %) di soluzione glucosata per infusione. Non è raccomandata in nessuna circostanza una diluizione con concentrazione finale inferiore a 0,2 MUI (2 μg) per mL. La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima dell’uso. Possono essere usate solo soluzioni limpide, senza particelle visibili. Nel caso di pazienti trattati con filgrastim diluito a concentrazioni inferiori a 1,5 MUI (15 μg) per mL, si deve aggiungere sieroalbumina umana (HSA) ad una concentrazione finale di 2 mg/mL. Esempio: in un volume di iniezione finale pari a 20 mL, dosi totali di filgrastim inferiori a 30 MUI (300 μg) devono essere somministrate con l’aggiunta di 0,2 mL di sieroalbumina umana a 200 mg/mL (20 %). Quando viene diluito in 50 mg/mL (5 %) di soluzione glucosata per infusione, Tevagrastim è compatibile con il vetro e numerosi materiali plastici, compreso PVC, poliolefina (un copolimero del polipropilene e del polietilene) e polipropilene.

Dopo la diluizione: la stabilità “in use” chimica e fisica della soluzione diluita per infusione è stata dimostrata per 24 ore a temperature tra i 2 °C e gli 8 °C. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione sono responsabilità dell’utilizzatore e non devono superare le 24 ore a temperatura tra i 2 °C e gli 8 °C, a meno che la soluzione sia stata preparata in condizioni asettiche controllate e validate.

Uso della siringa preriempita con dispositivo di sicurezza per l’ago

Il dispositivo di sicurezza per l’ago ricopre l’ago dopo l’iniezione e impedisce all’operatore di ferirsi. Il dispositivo non interferisce con l'uso normale della siringa. Premere lentamente e in maniera uniforme sullo stantuffo fino al rilascio dell’intera dose e fino a quando lo stantuffo non può essere premuto ulteriormente. Allontanare la siringa dal paziente continuando a premere sullo stantuffo. Il dispositivo di sicurezza ricopre l’ago non appena lo stantuffo viene rilasciato.

Smaltimento

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

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