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TRIAZOLAM RATIOPHARM ITALIA 0,125 mg 20 compresse

 

Foglio illustrativo

 

Triazolam ratiopharm Italia 0,125 mg compresse

Triazolam ratiopharm Italia 0,25 mg compresse

Medicinale equivalente

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Neurologici. Ipnotici non barbiturici. Derivati benzodiazepinici

 

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento a breve termine dell’insonnia.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

CONTROINDICAZIONI

Triazolam è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità alle benzodiazepine, al triazolam, o ad uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nella composizione.

Triazolam è controindicato anche in pazienti con miastenia grave, insufficienza respiratoria grave, sindrome da apnea notturna, insufficienza epatica grave.

La somministrazione concomitante di triazolam con ketoconazolo, itraconazolo, nefazodone e efavirenz è controindicata

 

PRECAUZIONI PER L’USO

Deve essere utilizzata cautela nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata in trattamento con triazolam. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l’encefalopatia.

Nei pazienti con funzionalità respiratoria compromessa, sono stati riportati raramente depressione respiratoria e apnea, pertanto in tali pazienti è consigliata una dose più bassa.

Le benzodiazepine producono un effetto additivo se somministrate assieme ad alcol o altre sostanze deprimenti il Sistema Nervoso Centrale. L’assunzione concomitante di alcol non è raccomandata. Triazolam deve essere usato con cautela se assunto in combinazione con altre sostanze deprimenti il SNC (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione).

Le benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

 

Tolleranz a

Una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.

Dipendenza

L'uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

Triazolam deve essere principalmente usato per il trattamento occasionale a breve termine di insonnia, per un massimo di 7-10 giorni in generale. L’uso per più di due settimane richiede una completa rivalutazione del paziente.

Reazioni da sospensione : Una volta che la dipendenza si è sviluppata, l’interruzione brusca del trattamento sarà accompagnato da sintomi da sospensione. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità.

In casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, sensitività acustica aumentata, intorpidimento e formicolio alle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici.

Insonnia di rimbalzo

E’ una sindrome transitoria in cui l’indicazione per il trattamento dell’insonnia, che ha condotto al trattamento con benzodiazepine ricorre con maggiore gravità all’interruzione del trattamento rispetto al baseline. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, disturbi del sonno o irrequietezza. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si raccomanda di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.

Anche se le benzodiazepine non inducono depressione, possono essere associate a stati di depressione mentale, che possono o non possono essere associati a idee suicidarie o tentativi di suicidio reali. Ciò si verifica in modo raro e imprevedibile. Pertanto, triazolam deve essere usato con cautela e la prescrizione deve essere limitata in pazienti con segni e sintomi di un disturbo depressivo o tendenze suicide.

L’assunzione di triazolam durante la gravidanza e l’allattamento non è raccomandata (vedere paragrafo Fertilità, gravidanza e allattamento).

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere quanto più breve possibile (vedere anche la paragrafo "Posologia e modo di somministrazione") a seconda dell’indicazione, ma non deve superare le quattro settimane, compreso il periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati.

Amnesia

Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore.

 

Popolazione pediatrica

Triazolam non è raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età poichè non vi sono sufficienti dati sulla sicurezza e l’efficacia. Le benzodiazepine non devono essere date ai bambini senza una valutazione attenta dell’effettiva necessità del trattamento. La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Deve essere usato con cautela in pazienti anziani e debilitati. Nei pazienti anziani e/o debilitati, si raccomanda che il trattamento con triazolam venga iniziato con 0,125 mg per diminuire la possibilità di sviluppo di eccessiva sedazione, capogiri o diminuzione della capacità di coordinamento. Negli altri pazienti adulti si raccomanda un dosaggio di 0,25 mg (vedere paragrafo “Dose, modo e tempo di somministrazione”).

Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche e non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia associata a depressione (in tali pazienti potrebbe essere precipitato il suicidio).

Reazioni psichiatriche e "paradosse"

Quando si usano benzodiazepine è noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e altri disturbi del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l'uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.

Eventi complessi correlati ai disturbi comportamentali del sonno, come ad esempio sonnolenza durante la guida (ovvero, quando si guida e non si è pienamente vigili dopo aver assunto un ipnotico-sedativo, con amnesia dell’evento) sono stati segnalati in pazienti che non erano perfettamente vigili dopo aver assunto un ipnotico-sedativo, incluso il triazolam. Questi ed altri eventi complessi correlati ai disturbi comportamentali del sonno possono verificarsi con ipnotici sedativi, incluso il triazolam assunto da solo a dosi terapeutiche. Il consumo di alcool ed altre sostanze che deprimono il Sistema Nervoso Centrale insieme a ipnotici-sedativi sembra aumentare il rischio di tali comportamenti, così come gli ipnotici-sedativi assunti a dosi superiori la massima dose raccomandata. A causa del rischio per il paziente e per la comunità, l’interruzione del trattamento con ipnotici-sedativi deve essere fortemente preso in considerazione nei pazienti che riportano tali eventi (vedere paragrafo Effetti indesiderati)

Reazioni anafilattoidi e reazioni anafilattiche gravi, inclusi rari casi fatali di anafilassi, sono stati segnalati in pazienti in trattamento con triazolam. Casi di angioedema della lingua, della glottide, o della laringe sono stati riportati in pazienti che avevano assunto la prima dose o dosi successive di ipnotici-sedativi, incluso il triazolam (vedere paragrafo Effetti indesiderati).

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Interazioni farmacocinetiche possono verificarsi quando triazolam viene somministrato con medicinali che interferiscono con il suo metabolismo

Sostanze che inibiscono certi enzimi epatici (particolarmente il citocromo P450A4) possono aumentare la concentrazione di triazolam e rafforzarne l’attività. In minor misura, questo fenomeno riguarda anche le benzodiazepine il cui metabolismo avviene solo per coniugazione Dati derivanti da studi clinici con triazolam, studi in vitro con triazolam e studi clinici con farmaci metabolizzati in modo simile al triazolam, hanno fornito prova di livelli di interazione variabile e possibili interazioni con triazolam in un gran numero di farmaci. Sulla base del livello di interazione e del tipo di dato disponibile, occorre seguire le seguenti raccomandazioni.

• La somministrazione concomitante di triazolam con ketoconazolo, itraconazolo e nefazodone è controindicata.

• La somministrazione concomitante di triazolam con altri antimicotici azolici non è raccomandato.

• Si raccomanda di usare cautela e di considerare una riduzione della dose quando triazolam viene somministrato contemporaneamente a cimetidina o antibiotici macrolidi, quali eritromicina, claritromicina e troleandomicina.

• Si raccomanda cautela quando triazolam viene somministrato contemporaneamente a isoniazide, fluvoxamina, sertralina, paroxetina, diltiazem e verapamil.

• Contraccettivi orali e imatinib possono potenziare gli effetti clinici di triazolam a causa dell’inibizione dell’isoenzima CYP3A4. Si raccomanda di usare cautela in caso di uso concomitante con il triazolam.

• Rifampicina e carbamazepina causano l’induzione del CYP3A4, pertanto gli effetti del triazolam possono diminuire significativamente durante la terapia con rifampicina o carbamazepina. I pazienti devono passare a farmaci ipnotici alternativi che vengono prevalentemente eliminati come glucuronidi.

• Le interazioni che coinvolgono gli inibitori della proteasi HIV (es. ritonavir) e triazolam sono complesse e tempo-dipendente. Bassi dosaggi di ritonavir causano un indebolimento della clearance del triazolam, un prolungamento dell’emivita di eliminazione e un potenziamento degli effetti clinici. Tuttavia, dopo una lunga esposizione al ritonavir, l’induzione del CYP3A compensa tale inibizione. Questa interazione richiederà una riduzione del dosaggio o l’interruzione della terapia con triazolam.

• Efavirenz inibisce il metabolismo ossidativo del triazolam e può causare effetti fatali come una sedazione prolungata e una depressione respiratoria. Per precauzione, il trattamento concomitante è pertanto controindicato.

• Aprepitant: un potenziamento degli effetti clinici può verificarsi in caso di uso concomitante con triazolam dovuto all’inibizione dell’enzima CYP34A. Tale interazione può richiedere una riduzione della dose di triazolam.

• Le benzodiazepine producono un effetto additivo se somministrate assieme a alcol o altre sostanzedeprimenti il SNC. L’assunzione concomitante di alcol non è raccomandata.

Triazolam deve essere usato con cautela quando assunto in combinazione con altre sostanze deprimenti il SNC. Il potenziamento degli effetti depressivi centrali possono verificarsi nel caso di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, agenti antidepressivi, analgesici narcotici, prodotti anti-epilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso di analgesici narcotici può verificarsi potenziamento dell’euforia che porta ad un aumento della dipendenza psichica (vedere paragrafo 4.4 “Precauzioni per l’uso”).

• È stato notato un aumento della biodisponibilità quando triazolam è assunto contemporaneamente a succo di pompelmo

AVVERTENZE SPECIALI

Il medicinale contiene lattosio.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Fertilità, gravidanza eallattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

 

Gravidanza

I dati relativi alla teratogenicità e agli effetti sullo sviluppo e comportamento post natale a seguito del trattamento con benzodiazepine, sono inconsistenti. Da alcuni primi studi con altre benzodiazepine è risultato che una esposizione in utero può essere associata a malformazioni. Studi successivi con benzodiazepine non hanno fornito prove evidenti di malformazioni. I bambini esposti alle benzodiazepine durante l’ultimo trimestre di gravidanza o durante il travaglio hanno presentato sia la sindrome del bambino flaccido che i sintomi da astinenza neonatale. Se, per assolute necessità mediche, il triazolam viene somministrato in fase avanzata di gravidanza, o durante il parto, a dosi elevate, si possono verificare effetti sul neonato quali: ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata, causati dall'azione farmacologica del farmaco. Se triazolam viene usato durante la gravidanza o la paziente rimane incinta mentre assume triazolam, occorre informare i pazienti del potenziale pericolo per il feto.

Se il farmaco viene prescritto a una donna in età fertile, questa deve essere avvertita di contattare il medico perchè potrebbe ritenere opportuno sospendere il trattamento, nel caso intenda intraprendere una gravidanza o sospetti di essere in gravidanzaAllattamento

Il triazolam non dovrebbe essere usato dalle madri che allattano al seno

L’assunzione di triazolam durante la gravidanza e l’allattamento non è pertanto raccomandata.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

Il triazolam può influenzare notevolmente la capacità di guidare autoveicoli o usare macchinari. I pazienti devono essere avvisati di non guidare o utilizzare macchinari durante il trattamento fino a che sia stata esclusa la presenza di sonnolenza diurna o capogiri. Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedere paragrafo PRECAUZIONI PER L’USO).

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Il trattamento deve essere il più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa.

La dose massima non deve essere superata.

Posologia

Adulti: 0,125 - 0,25 mg/die

Anziani: 0,125 mg /die

Pazienti con funzionalità epatica alterata: 0,125 mg/die

Triazolam ratiopharm Italia deve essere ingerito senza masticare con un po’ d’acqua o altro liquido al momento di coricarsi.

SOVRADOSAGGIO

Il sovradosaggio con benzodiazepine si manifesta solitamente con vari gradi di depressione del SNC, che variano dalla sonnolenza al coma. Nei casi lievi, i sintomi includono sonnolenza, confusione mentale e letargia; nei casi più gravi i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.

I sintomi da sovradosaggio con triazolam sono amplificazioni della sua azione farmacologica e includono sonnolenza, disturbi del linguaggio, disturbi della coordinazione motoria, coma e depressione respiratoria. Le conseguenze gravi sono rare a meno che non siano stati ingeriti in concomitanza altri farmaci e/o etanolo.Il trattamento del sovradosaggio consiste principalmente nel supportare le funzioni respiratoria e cardiovascolare. Il valore della dialisi non è stato determinato. Il Flumazenil può essere usato in aggiunta ai trattamenti di supporto delle funzioni cardiovascolare e respiratoria, associati al sovradosaggioIn caso di sovradosaggio di benzodiazepine per uso orale, bisogna indurre il vomito (entro 1 ora) se il paziente è cosciente oppure effettuare una lavanda gastrica, con protezione delle vie aeree, se il paziente è in stato di incoscienza.

Se lo svuotamento dello stomaco non porta ad alcun vantaggio, somministrare carbone attivo per ridurre l'assorbimento. Le funzioni cardiovascolari e respiratorie devono essere attentamente controllate nell'unità di terapia intensiva

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Triazolam ratiopharm Italia, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

 

SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI TRIAZOLAM RATIOPHARM, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Triazolam ratiopharm Italia può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Frequenza degli eventi avversi osservati in studi clinici controllati con placebo e nell’esperienza post marketing con frequenza “non nota

 

Molto

comune

(≥1/10)

 

Comune

(≥1/100,

<1/10)

 

Non comune

(≥1/1000,

<1/100)

 

Raro

(≥1/10000,

<1/1000)

 

Molto raro

(<1/10000)

 

Non nota

 

Disturbi del sistema immunitario

         

Shock anafilattico, Reazione anafilattoide, Angioedema,

Edema allergico, Ipersensibilità, (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego)

Disturbi psichiatrici

   

Stato confusionale, Insonnia*

 

   

Aggressività$, Allucinazione$, Sonnambulismo$, Amnesia anterograda, Irrequietezza$, Agitazione $,

Irritabilità$, Delirio$, Collera$,

Incubi$,

Psicosi, Comportamenti non appropriati$ (vedere

paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego)

Patologie del sistema nervoso

 

Sonnolenza,

Capogiro,

Atassia,

Cefalea

Compromissione

della memoria

   

Sincope$, Sedazione,

Riduzione del livello di coscienza,

Disturbo del linguaggio,

Alterazione dell’attenzione,

Disgeusia

Patologie dell'occhio

   

Compromissione

della visione

     

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

 

         

In pazienti con funzione respiratoria compromessa: Depressione respiratoria

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

     

Rash

   

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

     

Miastenia

   

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

         

Cambiamenti nella libido

 

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura

         

Cadute

 

 

* questi effetti indesiderati si sono verificati anche nella fase post-marketing

** amnesia anterograda può verificarsi anche a dosaggi terapeutici ma il rischio aumenta con l’aumentare delle dosi. Gli effetti amnesici possono associarsi ad alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.4)

$ queste reazioni possono essere gravi e sono più frequenti nei bambini e negli anziani

 

 

Occasionalmente sono stati riportati altri effetti indesiderati quali: disturbi gastrointestinali, cambiamenti della libido o reazioni cutanee.

 

 

Depressione

Durante l'uso di benzodiazepine possono rendersi manifesti stati di depressione pre-esistenti.

Dipendenza

L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può portare allo sviluppo di dipendenza fisica: l'interruzione della terapia può causare fenomeni di rimbalzo o astinenza (vedere paragrafi "Avvertenze speciali” e “Precauzioni per l'uso"). Si può verificare dipendenza psichica.

E’ stato segnalato abuso di benzodiazepine.

 

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

 

 

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

Triazolam ratiopharm Italia 0,125 mg compresse

Ogni compressa contiene:

Principio attivo : triazolam 0,125 mg.

Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, diottilsolfosuccinato sodico, sodio benzoato, amido di mais, magnesio stearato, indigotina (E 132), eritrosina (E 127), ossido di alluminio idrato.

 

Triazolam ratiopharm Italia 0,25 mg compresse

Ogni compressa contiene:

Principio attivo : triazolam 0,25 mg.

Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, diottilsolfosuccinato sodico, sodio benzoato, amido di mais, magnesio stearato, indigotina (E 132), ossido di alluminio idrato.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse da 0,125 mg: astuccio da 10 compresse Compresse da 0,125 mg : astuccio da 20 compresse

Compresse da 0,25 mg: astuccio da 10 compresse

Compresse da 0,25 mg: astuccio da 20 compresse

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

 

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

ratiopharm Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Milano

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

ABC Farmaceutici S.p.A. , Strada Vicinale dei Moretti, 29 – 10090 San Bernardo di Ivrea

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Febbraio 2016

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