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TRISENOX 1 mg ml concentrato per soluzione per infusione e.v. 10 fiale 10 ml

 

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore


TRISENOX 1 mg/mL, concentrato per soluzione per infusione

Triossido di Arsenico

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei .

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos'è TRISENOX e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare TRISENOX

3. Come usare TRISENOX

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare TRISENOX

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è TRISENOX e a cosa serve

TRISENOX è usato nei pazienti adulti affetti da leucemia promielocitica acuta (LPA), se la loro malattia non ha risposto ad altre terapie. La LPA è una variante esclusiva della leucemia mieloide, una malattia in cui si hanno anormalità dei globuli bianchi del sangue e anormalità nel sanguinamento e nella comparsa di ematomi.

2. Cosa deve sapere prima di usare TRISENOX

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

TRISENOX deve essere iniettato con la supervisione di un medico esperto nel trattamento delle leucemie acute.

Non usi TRISENOX

-Se è allergico al triossido di arsenico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare TRISENOX.

Il suo medico prenderà le seguenti precauzioni:

Prima di somministrarle la prima dose di TRISENOX, saranno eseguiti degli esami per controllare la quantità di potassio, magnesio, calcio e creatinina presenti nel suo sangue.

Prima di somministrarle la prima dose le deve essere eseguito un elettrocardiogramma (ECG).

Durante il trattamento con TRISENOX, gli esami del sangue (potassio e calcio) devono essere ripetuti.

- Inoltre le verrà eseguito un elettrocardiogramma due volte alla settimana.

Se è a rischio di un certo tipo di disturbi del ritmo cardiaco (ad es., torsioni di punta o prolungamento di QTc), il suo cuore sarà sottoposto a un controllo continuo.

Deve dire al medico se ha alterazioni della funzione dei reni o del fegato.

TRISENOX è sconsigliato nei pazienti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e TRISENOX

Informi il medico se sta prendendo qualunque medicinale che possa provocare un cambiamento del ritmo cardiaco. Questi comprendono:

Alcuni tipi di antiaritmici (farmaci usati per correggere battiti cardiaci irregolari, ad es. chinidina, amiodarone, sotalolo, dofetilide)

Medicinali per il trattamento della psicosi (perdita di contatto con la realtà, ad es. tioridazina)

Medicinali per la depressione (ad es. amitriptilina)

Alcuni tipi di medicinali per il trattamento delle infezioni batteriche (ad es. eritromicina e sparfloxacina)

Alcuni medicinali per il trattamento delle allergie come la febbre da fieno, chiamati antistaminici (ad es. terfenadina e astemizolo)

Qualsiasi medicinale che provochi una diminuzione del magnesio o del potassio nel sangue (ad es. amfotericina B)

Cisapride (un medicinale usato per certi problemi di stomaco)

L’effetto di questi medicinali sul suo battito cardiaco potrebbe essere aggravato da TRISENOX. Deve accertarsi di aver comunicato al medico tutti i medicinali che sta prendendo.

TRISENOX con cibi e bevande

- Non ci sono restrizioni su cibi e bevande che può consumare mentre assume TRISENOX.

Gravidanza

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

TRISENOX può nuocere al feto se usato dalle donne in stato di gravidanza.

Se lei è in età fertile, deve usare un efficace metodo anticoncezionale durante il trattamento con TRISENOX.

Se lei è incinta o rimane incinta durante il trattamento con TRISENOX, deve consultare il medico.

Gli uomini devono utilizzare un metodo anticoncezionale efficace durante il trattamento con TRISENOX.

Allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

L’arsenico contenuto in TRISENOX passa nel latte materno.

Poiché TRISENOX può nuocere ai bambini in corso di allattamento, l’allattamento deve essere sospeso durante il periodo di assunzione di TRISENOX

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non si conosce l’effetto di TRISENOX sulla capacità di guidare veicoli.

Se avverte disturbi o malessere dopo un’iniezione di TRISENOX, aspetti fino a quando i sintomi non scompaiono prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

TRISENOX contiene sodio

TRISENOX contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose. Questo significa che il medicinale è praticamente “senza sodio”.

3. Come usare TRISENOX

Modo e via di somministrazione

TRISENOX deve essere diluito con una soluzione contenente glucosio oppure con una soluzione contenente cloruro di sodio.

Generalmente TRISENOX viene somministrato da un dottore o un infermiere. Viene somministrato tramite gocciolamento (infusione) in una vena per 1-2 ore. Tuttavia, l’infusione può richiedere più tempo se insorgono effetti collaterali come vampate e capogiri.

Durata e frequenza del trattamento

Il suo medico le somministrerà TRISENOX una volta al giorno, tutti i giorni, come infusione. Nel primo ciclo di trattamento lei potrà essere trattato/a ogni giorno per un massimo di 50 giorni, oppure fino a quando il suo medico non determinerà un miglioramento nella malattia di cui lei soffre. Se la sua malattia risponde a TRISENOX, riceverà un secondo ciclo di trattamento di 25 dosi, che le verranno somministrate 5 giorni alla settimana (seguiti da 2 giorni di interruzione) per 5 settimane. Sarà il medico a decidere esattamente per quanto tempo lei dovrà continuare la terapia con TRISENOX.

TRISENOX non deve essere miscelato con altri medicinali né infuso attraverso lo stesso tubicino usato per altri prodotti medicinali.

Se il medico le dà più TRISENOX di quanto deve

Lei potrà soffrire di convulsioni, debolezza muscolare e stato confusionale. In questo caso, il trattamento con TRISENOX deve essere sospeso immediatamente e il medico tratterà il sovradosaggio da arsenico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Avverta immediatamente il medico o l’infermiere, se nota i seguenti effetti collaterali, che possono essere segni di una grave condizione chiamata “sindrome da differenziazione”, che può risultare fatale:

− difficoltà respiratoria

− tosse

− dolore al torace

− febbre

Avverta immediatamente il medico o l’infermiere, se nota uno o più d’uno dei seguenti effetti collaterali, che possono essere segni di reazione allergica:

− difficoltà respiratoria

− febbre

− improvviso aumento di peso

− ritenzione di liquidi

− svenimenti

− palpitazioni (forti battiti cardiaci che può avvertire nel torace)

Durante il trattamento con TRISENOX potrà avvertire alcune delle reazioni seguenti:

Molto comune: può interessare più di un individuo su 10

− fatica (stanchezza), dolore, febbre, mal di testa

− nausea, vomito, diarrea

− senso di sbandamento, dolori muscolari, intorpidimento o formicolii

− eruzioni cutanee o prurito

− aumento degli zuccheri nel sangue, edema (rigonfiamento dovuto ad un eccesso di liquidi)

− respiro affannoso, battito cardiaco veloce, tracciato ECG anormale

− diminuzione del potassio o del magnesio nel sangue, prove di funzionalità epatica anormali tra cui aumento della concentrazione di bilirubina o di gamma-glutamiltransferasi nel sangue

Comune: può interessare fino a 1 individuo su 10

− riduzione del numero di cellule del sangue (piastrine, globuli rossi e/o bianchi), aumento dei globuli bianchi,

− brividi, aumento di peso,

− febbre dovuta a un’infezione e bassi livelli di globuli bianchi, infezione da herpes zoster,

− dolore al torace, emorragia nei polmoni, ipossia (basso livello di ossigeno), raccolta di liquido intorno al cuore e ai polmoni, bassa pressione del sangue, ritmo cardiaco anormale

− dolore acuto alle articolazioni o alle ossa, infiammazione dei vasi sanguigni

− aumento del sodio o del magnesio, chetoni nel sangue e nelle urine (chetoacidosi), test di funzionalità renale anormali, insufficienza renale

− dolori allo stomaco (addominali)

− arrossamento della pelle, gonfiore al viso, visione confusa

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

− infezioni polmonari, infezioni del sangue

− infiammazione dei polmoni che provoca dolore al torace e affanno, insufficienza cardiaca

− disidratazione, confusione

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili dell’Agenzia Italiana del Farmaco.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare TRISENOX

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della fiala.

Non congelare.

Dopo la diluizione, se il prodotto medicinale non è usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono di responsabilità del medico e normalmente non supereranno 24 ore a 2ºC – 8ºC, a meno che la diluizione non sia avvenuta in un ambiente sterile.

Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle estranee, oppure se la soluzione appare scolorita.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene TRISENOX

Il principio attivo è il triossido di arsenico 1 mg/mL

Gli altri componenti sono idrossido di sodio, acido cloridrico e acqua per iniezioni

Descrizione dell’aspetto di TRISENOX e contenuto della confezione

TRISENOX è un concentrato per soluzione per infusione. TRISENOX è fornito in fiale di vetro come soluzione acquosa concentrata, sterile, limpida, che viene preparata e diluita in ospedale e somministrata come infusione in un vaso sanguigno. Ogni scatola contiene 10 fiale monouso di vetro. Ogni fiala contiene 10 mg di triossido di arsenico.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi

Produttore:

Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Regno Unito

Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polonia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Gennaio 2015

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu.

Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

DEVE ESSERE RIGOROSAMENTE OSSERVATA UNA TECNICA ASETTICA PER TUTTE LE PROCEDURE DI MANIPOLAZIONE DI TRISENOX, VISTA L’ASSENZA DI CONSERVANTE NEL PRODOTTO.

Diluizione di TRISENOX

TRISENOX deve essere diluito prima della somministrazione.

Il personale deve essere preparato per la manipolazione e la diluizione del triossido di arsenico e deve indossare un idoneo abbigliamento protettivo.

Apertura della fiala: afferrare la fiala di TRISENOX tenendola davanti a sé e con il pallino colorato rivolto verso l’alto. Agitare o dare leggeri colpetti alla fiala in modo da far ricadere nel corpo della fiala l’eventuale liquido presente nel collo della fiala stessa. Quindi premere il pollice sul pallino colorato e rompere la fiala tenendone saldamente il corpo con l’altra mano.

Diluizione: inserire con cautela l’ago di una siringa nella fiala e aspirarne tutto il contenuto.

Quindi diluire immediatamente TRISENOX con 100-250 mL di soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/mL (5%), o soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%).

Le parti inutilizzate di ciascuna fiala devono essere smaltite in modo appropriato. Non conservare le parti non utilizzate per una somministrazione successiva.

Uso di TRISENOX

Esclusivamente monouso. TRISENOX non deve essere miscelato con altri medicinali né somministrato simultaneamente a loro nella stessa linea endovenosa.

TRISENOX deve essere somministrato per via endovenosa nell’arco di 1-2 ore. La durata dell’infusione può essere prolungata ad un massimo di 4 ore se si osservano reazioni vasomotorie. Non c’è bisogno di catetere venoso centrale.

La soluzione diluita deve essere limpida e incolore. Tutte le soluzioni parenterali devono essere ispezionate a vista, per escludere la presenza di materia particellare e scolorimento prima della somministrazione. Non usare la preparazione se essa contiene materia particellare estranea.

Dopo diluizione in soluzioni endovenose, TRISENOX si mantiene stabile dal punto di vista chimico e fisico per 24 ore a 15-30ºC e per 48 ore a temperature refrigerate (2-8ºC). Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se esso non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso, prima dell’utilizzo del prodotto, sono di responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non devono superare 24 ore a 2º-8ºC, a meno che non si sia effettuata la diluizione in condizioni asettiche controllate e convalidate.

Procedura per il corretto smaltimento

Il medicinale non utilizzato, gli articoli che vengono a contatto con il prodotto e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

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