• Teva titolo pagina

TROMETAN 3 g granulato per soluzione orale 2 buste

 

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

TROMETAN adulti 3 g granulato per soluzione orale

Fosfomicina trometamolo

Medicinale equivalente

 

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

· Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

· Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

· Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

 

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos'è TROMETAN e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere TROMETAN

3. Come prendere TROMETAN

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare TROMETAN

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

 

1. Che cos'è TROMETAN e a cosa serve

Fosfomicina appartiene ad un gruppo di medicinali denominati agenti antimicrobici urinari.

TROMETAN adulti è indicato nella prevenzione e nel trattamento di infezioni acute non complicate delle basse vie urinarie causate da germi sensibili alla fosfomicina.

 

2. Cosa deve sapere prima di prendere TROMETAN

Non prenda TROMETAN

- se è allergico a fosfomicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

- se ha gravi problemi ai reni;

- se ha difficoltà ad urinare;

- se è sottoposto a emodialisi.

I bambini di età inferiore a 12 anni non devono assumere le bustine da 3 g

 

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere TROMETAN e se si trova in una delle seguenti condizioni:

- se in passato ha mostrato sintomi di reazioni allergiche alla fosfomicina;

- se ha diarrea durante o dopo il trattamento;

- se pensa di essere in stato di gravidanza o se sta allattando (vedere il paragrafo Gravidanza, allattamento e fertilità).

Altri medicinali e TROMETAN

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

La somministrazione concomitante di metoclopramide (un medicinale che previene il vomito) riduce l’assorbimento orale di fosfomicina. Altri farmaci che aumentano la motilità gastrointestinale possono produrre effetti simili.

La somministrazione concomitante di antiacidi o di sali di calcio possono provocare la riduzione di concentrazioni plasmatiche e urinarie di fosfomicina.In pazienti trattati con antibiotici, in particolare con fluorochinoloni, macrolidi, cicline, cotrimoxazolo ed alcune cefalosporine, sono stati riportati numerosi casi di aumento dell’attività degli antagonisti antivitamina K.

TROMETAN i con cibi e bevande

Il cibo può ritardare l’assorbimento di fosfomicina trometamolo con la conseguenza di una riduzione dei picchi plasmatici e delle concentrazioni urinarie. Pertanto, si raccomanda di somministrare TROMETAN a stomaco vuoto (un’ora prima o 2-3 ore dopo il pasto).

 

Gravidanza, allattamento e fertilità

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

TROMETAN deve essere somministrato a donne in gravidanza o in allattamento solo in caso di una reale necessità terapeutica.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci sono evidenze che fosfomicina possa modificare l'attenzione ed i tempi di reazione.

Sono stati segnalati casi di vertigini. Questo può influenzare la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

 

Informazioni importanti su alcuni eccipienti :

TROMETAN contiene saccarosio: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni

zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale; usare con cautela in pazienti con diabete o che seguano una dieta ipocalorica.

TROMETAN contiene il colorante giallo tramonto FCF (E110) che può causare reazioni allergiche.

TROMETAN .

 

3. Come prendere TROMETAN Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il medico le prescriverà la durata del trattamento. Non interrompa il trattamento prima di quanto da lui stabilito, perché in questo caso potrebbero non ottenersi i risultati attesi.

Il contenuto di una bustina è disciolto in mezzo bicchiere (50-75 ml) di acqua fredda o altra bevanda, mescolando fino a completa dissoluzione e deve essere assunto immediatamente dopo la preparazione.

Si raccomanda di somministrare TROMETAN a stomaco vuoto (vedere “TROMETAN con cibi e bevande”), preferibilmente prima del riposo notturno dopo aver vuotato la vescica.

 

Dosaggio

Adulti e adolescenti (12-18 anni):

Nelle infezioni acute non complicate delle basse vie urinarie sostenute da germi sensibili a fosfomicina, il dosaggio è di una bustina da 3 g in un’unica somministrazione giornaliera.

Nella prevenzione delle infezioni del tratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche trans uretrali, il trattamento prevede la somministrazione di due dosi da 3 g: la prima bustina è somministrata 3 ore prima dell’intervento, la seconda bustina è somministrata 24 ore dopo la prima dose.

Generalmente i sintomi clinici generalmente scompaiono dopo 2-3 giorni.

L'eventuale persistenza di alcuni sintomi locali dopo il trattamento non è necessariamente espressione di insuccesso terapeutico, ma una più probabile conseguenza di precedenti processi infiammatori.

 

Anziani e altre situazioni cliniche rilevanti:

Nei pazienti anziani e nei casi clinicamente più impegnativi (pazienti allettati, infezioni ricorrenti) potrebbero essere necessarie due dosi da 3 g somministrate a distanza di 24 ore una dall’altra.

 

Se prende più TROMETAN di quanto deve

Se accidentalmente dovesse assumere dosi di TROMETAN superiori a quelle prescritte contatti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio è necessario favorire l'eliminazione urinaria del principio attivo mediante adeguata somministrazione di liquidi.

Se dimentica di prendere TROMETAN Se dimentica di prendere una dose del farmaco, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se dimentica di prendere una dose di medicinale, la assuma appena se ne ricorda; comunque se il momento di assumere la dose successiva è vicino, ometta di prendere la dose che ha dimenticato e assuma la dose successiva al momento prescritto.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

 

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contatti il suo medico appena possibile se si verifica anche uno solo dei seguenti effetti indesiderati

Comune (si presentano da 1 a 10 pazienti su 100):

  • problemi digestivi come diarrea, dispepsia (sensazione di sazietà con acidità gastrica) e nausea.
  • vulvovaginiti (infiammazione della vagina che si estende anche alla vulva, ovvero ai genitali esterni).
  • cefalea (mal di testa) e vertigini;

Non comune (si presentano da 1 a 100 pazienti su 1.000):

  • parestesia (formicolio)
  • problemi digestivi come vomito e dolore addominale
  • reazioni della pelle come rash, orticaria e prurito
  • affaticamento

Raro (si presentano da 1 a 1000 pazienti su 10.000):

  • Superinfezioni da batteri resistenti
  • tachicardia (battito cardiaco accelerato)
  • anemia aplastica (riduzione del numero dei globuli rossi).

 Altri effetti indesiderati sono stati osservati, ma la loro frequenza non può essere stabilita dai dati a disposizione; questi includono:

  • Anafilassi (inclusi shock anafilattico o ipersensibilità).
  • Angioedema (gonfiore)
  • Disturbi della visione;
  • Inappetenza e colite da antibiotici;
  • Flebiti (formazione di trombi nelle vene);
  • Asma e dispnea (problemi respiratori);
  • Broncospasmo (grave difficoltà nella respirazione);
  • Problemi epatici con un transitorio aumento degli enzimi epatici (transaminasi);
  • Leggero incremento nella conta dei leucociti eosinofili e delle piastrine (cellule del sangue), leggera reazione petecchiale (piccoli punti rossi sulla pelle).
  • Ipotensione (pressione bassa)

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare TROMETAN Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla bustina. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene TROMETAN

Il principio attivo è fosfomicina trometamolo.

Ogni bustina di TROMETAN adulti 3 g granulato per soluzione orale fosfomicina 3,0 g (come fosfomicina trometamolo 5,631 g)

Gli eccipienti sono: saccarina sodica (E954), saccarosio, calcio idrossido (E526), aroma arancio (contiene: maltodestrina, destrosio, gomma arabica (E414), giallo tramonto FCF (E110), idrossianisolo butilato BHA (E320)).

 

Descrizione dell'aspetto di TROMETAN e contenuto della confezione

TROMETAN è disponibile in bustine contenenti granuli bianchi o quasi bianchi da disciogliere in acqua o in altra bevanda.

La confezione contiene 1 o 2 bustine da 3 g.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 -20123 Milano

 

Produttore

Special Product’s Line S.p.A. - Strada Paduni, 240 - 03012 Anagni (FR)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: Marzo 2016

;