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VORICONAZOLO TEVA 200 mg 28 compresse rivestite con film

 

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Voriconazolo Teva 50 mg compresse rivestite con film

Voriconazolo Teva 200 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

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  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Voriconazolo Teva e a che cosa serve

  2. Cosa deve sapere prima di prendere Voriconazolo Teva

  3. Come prendere Voriconazolo Teva

  4. Possibili effetti indesiderati

  5. Come conservare Voriconazolo Teva

  6. Contenuto della confezione e altre altre informazioni

  1. Che cos’è Voriconazolo Teva e a che cosa serve

Voriconazolo Teva compresse rivestite con film contiene il principio attivo voriconazolo. Il voriconazolo è un medicinale antimicotico. Esso agisce uccidendo o arrestando la crescita dei funghi che causano le infezioni.

E’ utilizzato per il trattamento dei pazienti (adulti e bambini di età superiore a 2 anni) con:

  • aspergillosi invasiva (un tipo di infezione fungina causata da Aspergillus sp.);

  • candidemia (un altro tipo di infezione fungina causata da Candida sp.) nei pazienti non neutropenici (ossia pazienti che non presentano una conta dei globuli bianchi eccessivamente bassa);

  • infezioni gravi ed invasive causate dalle specie di Candida in cui il fungo è resistente al fluconazolo (un altro medicinale antimicotico);

  • infezioni micotiche gravi causate dalle specie di Scedosporium o Fusarium (due diversi tipi di funghi).

Voriconazolo Teva compresse rivestite con film è indicato per i pazienti con peggioramento delle infezioni micotiche e potenzialmente in pericolo di vita.

Questo prodotto deve essere utilizzato solo sotto la supervisione di un medico.

  1. Cosa deve sapere prima di prendere Voriconazolo Teva Non prenda Voriconazolo Teva
  • Se è allergico al voriconazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Voriconazolo Teva compresse

rivestite con film (elencati nel paragrafo 6).

È molto importante che informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e i prodotti erboristici.

I medicinali elencati di seguito non devono essere assunti durante il ciclo di trattamento con Voriconazolo Teva compresse rivestite con film.

  • Terfenadina (usata per le allergie)

  • Astemizolo (usato per le allergie)

  • Cisapride (usata per i problemi di stomaco)

  • Pimozide (usata per il trattamento di malattie mentali)

  • Chinidina (usata per le irregolarità del battito cardiaco)

  • Rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi)

  • Efavirenz (usato per trattare l’HIV) in dosi da 400 mg e oltre, una volta al giorno

  • Carbamazepina (usata per trattare le crisi epilettiche)

  • Fenobarbital (usato per l’insonnia e le crisi epilettiche gravi)

  • Alcaloidi della segale cornuta (ad es., ergotamina e diidroergotamina, usate per l’emicrania)

  • Sirolimus (usato nei pazienti sottoposti a un trapianto di organi)

  • Ritonavir (usato per trattare l’HIV) in dosi da 400 mg e oltre, due volte al giorno

  • Erba di San Giovanni (un integratore erboristico)

Avvertenze e precauzioni

Parli con il medico prima di prendere Voriconazolo Teva compresse rivestite con film se:

  • ha avuto una reazione allergica ad altri medicinali azolici;

  • soffre o ha sofferto di una malattia del fegato. Se ha una malattia del fegato, il medico potrebbe prescriverle una dose più bassa di Voriconazolo Teva compresse rivestite con film. Il medico dovrà anche monitorare il funzionamento del suo fegato durante il trattamento con Voriconazolo Teva effettuando alcuni esami del sangue ;

  • ha una cardiomiopatia, un battito cardiaco irregolare, una frequenza cardiaca lenta o un’anomalia dell’elettrocardiogramma (ECG) detta “sindrome del QT lungo”.

Durante il trattamento, deve evitare di esporsi al sole e alla luce solare. È importante coprire le aree di pelle esposte al sole e usare uno schermo solare poiché si può sviluppare una maggiore sensibilità della pelle ai raggi UV del sole.

Durante il trattamento con Voriconazolo Teva compresse rivestite con film:

  • informi immediatamente il medico se sviluppa una grave eruzione cutanea, vesciche o dolore alle ossa;

  • il medico dovrà monitorare la funzionalità del fegato e dei reni effettuando alcuni esami del sangue.

Bambini e adolescenti

Voriconazolo Teva compresse rivestite con film non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 2 anni.

Altri medicinali e Voriconazolo Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo/usando, ha recentemente assunto/usato o potrebbe assumere/usare qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali, se assunti insieme a Voriconazolo Teva compresse rivestite con film, possono alterare l’azione di Voriconazolo Teva oppure Voriconazolo Teva può alterare l’azione di questi medicinali.

Informi il medico se sta assumendo il seguente medicinale perché l’assunzione di questo medicinale insieme a Voriconazolo Teva è consentita ma deve essere evitata, se possibile:

  • Ritonavir (usato per trattare l’HIV) in dosi da 100 mg due volte al giorno

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali perché l’assunzione di questi medicinali insieme a Voriconazolo Teva compresse rivestite con film deve essere evitata, se possibile, e può essere necessaria un aggiustamento della dose di voriconazolo:

  • Rifabutina (usata per il trattamento della tubercolosi). Se sta già assumendo la rifabutina, dovranno essere monitorati i valori del sangue e gli effetti indesiderati della rifabutina.

  • Fenitoina (usata per il trattamento dell’epilessia). Se sta già assumendo la fenitoina, la concentrazione di fenitoina nel sangue dovrà essere monitorata durante il trattamento con Voriconazolo Teva e potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.

Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose o il monitoraggio per verificare che i medicinali e/o Voriconazolo Teva continuino a esercitare l’effetto desiderato:

  • Warfarin e altri anticoagulanti (ad es., fenprocumone, acenocumarolo; usati per rallentare la coagulazione del sangue)

  • Ciclosporina (usata nei pazienti sottoposti a un trapianto di organi)

  • Tacrolimus (usato nei pazienti sottoposti a un trapianto di organi)

  • Sulfoniluree (ad es., tolbutamide, glipizide e gliburide) (usate per il diabete)

  • Statine (ad es., atorvastatina, simvastatina) (usate per abbassare il colesterolo)

  • Benzodiazepine (ad es., midazolam, triazolam) (usate per l’insonnia e lo stress gravi)

  • Omeprazolo (usato per il trattamento delle ulcere)

  • Contraccettivi orali (se assume Voriconazolo Teva durante l’uso di contraccettivi orali, potrebbe sviluppare effetti indesiderati come nausea e disturbi mestruali)

  • Alcaloidi della vinca (ad es., vincristina e vinblastina) (usati per il trattamento del cancro)

  • Indinavir e altri inibitori delle proteasi dell’HIV (usati per trattare l’HIV)

  • Inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (ad es., efavirenz, delavirdina, nevirapina) (usati per il trattamento dell’HIV) (alcune dosi di efavirenz NON possono essere assunte insieme a Voriconazolo Teva)

  • Metadone (usato per trattare la dipendenza da eroina)

  • Alfentanile e fentanile e altri oppiacei ad azione breve come il sufentanile (antidolorifici usati per gli interventi chirurgici)

  • Ossicodone e altri oppiacei a lunga azione come l’idrocodone (usati per il dolore da moderato a grave)

  • Farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es., ibuprofene, diclofenac) (usati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione)

  • Fluconazolo (usato per le infezioni fungine)

  • Everolimus (usato per il trattamento del cancro del rene avanzato e nei pazienti sottoposti a un trapianto di organi)

Gravidanza e allattamento

Voriconazolo Teva compresse rivestite con film non può essere assunto durante la gravidanza, a meno che non sia indicato dal medico. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace.

Contatti immediatamente il medico se entra in gravidanza durante l’assunzione di Voriconazolo Teva.

Voriconazolo Teva non può essere assunto durante l’allattamento. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Voriconazolo Teva compresse rivestite con film può causare l’annebbiamento della vista o una fastidiosa sensibilità alla luce. Se sviluppa questi sintomi, non guidi veicoli e non usi strumenti o macchinari. In questo caso, contatti il medico.

Voriconazolo Teva compresse rivestite con film contiene lattosio

Se sa di essere intollerante ad alcuni zuccheri, chieda consiglio al suo medico prima di assumere Voriconazolo Teva.

  1. Come prendere Voriconazolo Teva compresse rivestite con film

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Il medico stabilirà il dosaggio per lei in base al peso corporeo e al tipo di infezione. La dose raccomandata per gli adulti (compresi i pazienti anziani) è la seguente.

 

Pazienti di peso pari o superiore a 40 kg

Pazienti di peso inferiore a 40 kg

Dose per le prime 24 ore

(dose di carico)

400 mg ogni 12 ore per le prime 24 ore

200 mg ogni 12 ore per le prime 24 ore

Dose dopo le prime 24 ore

(dose di mantenimento)

200 mg due volte al giorno

100 mg due volte al giorno

In base alla sua risposta al trattamento, il medico potrebbe aumentare la dose giornaliera a 300 mg due volte al giorno.

Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose se lei soffre di cirrosi da lieve a moderata.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La dose raccomandata per i bambini e gli adolescenti è la seguente.

 

Compresse

Bambini di età compresa tra 2 e meno di 12 anni e adolescenti di età compresa tra 12 e 14 anni di peso inferiore a 50 kg

Adolescenti di età compresa tra 12 e 14 anni di peso pari o superiore a 50 kg e tutti gli adolescenti di età superiore a 14 anni

Dose per le prime 24 ore

(dose di carico)

Il trattamento sarà iniziato come infusione.

400 mg ogni 12 ore per le prime 24 ore

Dose dopo le prime 24 ore

(dose di mantenimento)

9 mg/kg due volte al giorno (dose massima di 350 mg due volte al giorno)

200 mg due volte al giorno

In base alla risposta al trattamento, il medico può aumentare o ridurre la dose giornaliera.

  • Le compresse devono essere somministrate soltanto se il bambino è in grado di inghiottirle.

Assuma la compressa almeno un’ora prima o un’ora dopo un pasto. Deve ingoiare la compressa intera con dell’acqua.

Se prende più Voriconazolo Teva di quanto deve

Se prende più compresse di quanto prescritto (o se un’altra persona prende le sue compresse), deve consultare il medico o recarsi immediatamente al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Porti con sé la confezione di Voriconazolo Teva compresse rivestite con film. Se prende più Voriconazolo Teva del dovuto, potrebbe sviluppare un’intolleranza anormale alla luce.

Se dimentica di prendere Voriconazolo Teva

È importante prendere Voriconazolo Teva compresse rivestite con film regolarmente sempre alla stessa ora ogni giorno. Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Voriconazolo Teva

È stato dimostrato che l’assunzione di tutte le dosi all’orario corretto può aumentare sensibilmente l’efficacia del medicinale. Quindi, a meno che il medico non le dica di interrompere il trattamento, è importante che lei continui a prendere Voriconazolo Teva in modo corretto, come descritto sopra.

Continui a prendere Voriconazolo Teva fino a quando il medico non le dice di smettere. Non interrompa il trattamento prima del dovuto perché l’infezione potrebbe non essere curata. Per i pazienti con il sistema immunitario indebolito o quelli con infezioni difficili potrebbe essere necessario un trattamento a lungo termine per prevenire la ricomparsa dell’infezione.

Se il trattamento con Voriconazolo Teva viene interrotto dal medico, non si dovrebbe verificare alcun effetto. Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  1. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Voriconazolo Teva può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se si verificano degli effetti indesiderati, si tratta per la maggior parte di effetti lievi e temporanei. Tuttavia, alcuni potrebbero essere gravi e richiedere assistenza medica.

Effetti indesiderati gravi – Interrompa il trattamento con Voriconazolo Teva e si rechi immediatamente dal medico

  • Eruzione cutanea

  • Ittero; alterazioni degli esami del sangue relativi alla funzionalità epatica

  • Pancreatite

Altri effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) sono:

  • Disturbi visivi (alterazione della vista)

  • Febbre

  • Eruzione cutanea

  • Nausea, vomito, diarrea

  • Cefalea

  • Gonfiore delle estremità

  • Dolori allo stomaco

Gli effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:

  • Sintomi simil-influenzali, infiammazione dei seni paranasali, brividi, debolezza

  • Anemia

  • Basso numero di piastrine, le cellule del sangue che aiutano il sangue a coagulare; basso numero di alcuni tipi di globuli bianchi o di tutti i tipi di cellule del sangue; colorazione rossa o viola della pelle che può essere causata da un basso numero di piastrine; altre variazioni delle cellule del sangue

  • Ansia, depressione, formicolio, confusione, capogiri, agitazione, tremito, allucinazioni e altri sintomi nervosi

  • Bassa pressione sanguigna, infiammazione di una vena (che potrebbe essere associata alla formazione di un coagulo di sangue)

  • Difficoltà di respirazione, dolore al torace, accumulo di liquido nei polmoni

  • Bassa concentrazione di zucchero nel sangue, bassa concentrazione di potassio nel sangue

  • Itterizia, arrossamento della pelle

  • Gonfiore delle labbra o del viso

  • Reazioni allergiche (talvolta gravi), comprese eruzione cutanea diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, grave reazione cutanea a seguito dell’esposizione alla luce o al sole

  • Prurito

  • Perdita di capelli

  • Dolore alla schiena

  • Insufficienza renale, presenza di sangue nell’urina, alterazioni degli esami del sangue relativi alla funzionalità dei reni

  • Alterazioni degli esami del sangue relativi alla funzionalità del fegato

  • Infiammazione del tratto gastrointestinale

Gli effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:

  • Ingrossamento dei linfonodi (talvolta doloroso)

  • Aumento di un tipo di globuli bianchi che potrebbe essere associato a una reazione allergica, disturbo

del sistema di coagulazione del sangue

  • Problemi del ritmo cardiaco compresi battito cardiaco molto rapido, battito cardiaco molto lento, svenimento

  • Funzionamento ridotto della ghiandola surrenale

  • Problema di coordinazione

  • Gonfiore del cervello

  • Visione doppia, dolore e infiammazione di occhi e palpebre, movimento involontario dell’occhio

  • Diminuzione della sensibilità al tatto

  • Stipsi, infiammazione dell’intestino tenue superiore, dispepsia, pancreatite, peritonite

  • Gengivite

  • Gonfiore e infiammazione della lingua

  • Ingrossamento del fegato, epatite, insufficienza epatica, malattia della cistifellea, calcoli biliari

  • Dolore articolare

  • Infiammazione del rene, presenza di proteine nell’urina

  • Anomalie dell’elettrocardiogramma (ECG)

  • Alterazioni della composizione chimica del sangue

  • Eruzione cutanea, che potrebbe provocare grave formazione di vesciche e desquamazione della pelle

  • Gonfiore o infiammazione della pelle, orticaria, arrossamento e irritazione della pelle

Gli effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000) sono:

  • Incapacità di dormire

  • Disturbi dell’udito, ronzio nelle orecchie

  • Senso alterato del gusto

  • Aumento del tono muscolare, debolezza muscolare causata da una risposta anormale del sistema immunitario

  • Funzionamento anormale del cervello, sintomi simili alla malattia di Parkinson, convulsioni, lesione dei nervi che provoca insensibilità, dolore, formicolio o bruciore a mani o piedi

  • Diarrea grave, persistente o con perdite di sangue associata a dolore addominale o febbre

  • Ghiandola tiroidea iperattiva o ipoattiva

  • Danneggiamento del nervo ottico che provoca disturbi della vista, sanguinamento dagli occhi, movimento anormale degli occhi, annebbiamento della cornea

  • Danneggiamento dei reni

  • Problemi del ritmo cardiaco compresi battito cardiaco molto rapido e battito cardiaco molto lento

  • Infezione ai linfonodi, perdita di coscienza dovuta a insufficienza epatica

Poiché è noto che Voriconazolo Teva influenza il fegato e i reni, il medico dovrà monitorare la funzionalità del fegato e dei reni eseguendo alcuni esami del sangue. Comunichi al medico se ha dolore allo stomaco o se le feci hanno una consistenza diversa.

Informi il medico se uno di questi effetti indesiderati persiste o è fastidioso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, consulti il medico o il farmacista.

  1. Come conservare Voriconazolo Teva

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister o sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione .

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  1. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Voriconazolo Teva

  • Il principio attivo è voriconazolo. Ogni compressa contiene 50 mg di voriconazolo (Voriconazolo Teva 50 mg compresse rivestite con film) o 200 mg di voriconazolo (Voriconazolo Teva 200 mg compresse rivestite con film ) .

  • Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, povidone K25, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato, ipromellosa 5 mPa ∙ s, glicerolo 85 %, titanio diossido (E 171).

Descrizione dell’aspetto di Voriconazolo Teva e contenuto della confezione

Voriconazolo Teva 50 mg si presenta come una compressa rivestita con film bianca, rotonda, biconvessa (diametro: circa 7,2 millimetri) con impresso "V" su un lato e "50" sull'altro lato.

Voriconazolo Teva 200 mg si presenta come una compressa rivestita con film bianca, oblunga (dimensioni: circa 17,2 millimetri x 7,2 millimetri) con impresso "V" su un lato e "200" sull'altro lato.

Voriconazolo Teva 50 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 2, 10, 14, 20, 28, 30,

50, 56, 98 e 100 con blister in PVC/Alu.

Voriconazolo 200 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 2 , 10 , 14, 20 , 28, 30 , 50,

56, 98 e 100 con blister in PVC/Alu.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano

Produttore responsabile del rilascio lotti

Merckle GmbH - Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren – Germania

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi út 13 4042, Debrecen – Ungheria TEVA UK Ltd - Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG - Regno Unito TEVA Pharmaceuticals Europe B.V. - Swensweg 5 2031 Haarlem - Paesi Bassi

TEVA PHARMA S.L.U. - C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza – Spagna PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd) - Prilaz Baruna Filipovica 25, Zagreb 10000 Croazia TEVA Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str., 31-546 Krakow - Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Austria: Voriconazol ratiopharm 200 mg Filmtabletten

Belgio: Voriconazole Teva 50 mg filmomhulde tabletten Voriconazole Teva 200 mg filmomhulde tabletten

Repubblica Ceca: Voriconazole Teva 200 mg Danimarca: Voriconazole Teva

Estonia: Voriconazole Teva 200 mg

Finlandia: Voriconazole Teva

Francia: Voriconazole Teva 50 mg, comprimé pelliculé Voriconazole Teva 200 mg, comprimé pelliculé

Germania: Voriconazol-ratiopharm® 50 mg Filmtabletten

Voriconazol-ratiopharm® 200 mg Filmtabletten

Grecia: Voriconazole Teva 50 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Voriconazole Teva 200 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Ungheria: Voriconazole Teva 200 mg filmtabletta

Islanda: Voriconazole Teva

Irlanda: Voriconazole Teva 200mg Film-coated Tablets

Italia: VORICONAZOLO TEVA

Latvia: Voriconazole Teva 200 mg apvalkotās tabletes Lituania: Voriconazole Teva 200 mg plėvele dengtos tabletės Lussemburgo: Voriconazole Teva 50 mg comprimés pelliculés

Voriconazole Teva 200 mg comprimés pelliculés

Malta: Voriconazole Teva 200mg Film-coated Tablets Paesi Bassi: Voriconazol 50 mg Teva, filmomhulde tabletten

Voriconazol 200 mg Teva, filmomhulde tabletten

Norvegia: Voriconazole Teva

Polonia: Voriconazol Teva

Portogallo: Voriconazol Teva

Romania: Voriconazol Teva 50 mg comprimate filmate Voriconazol Teva 200 mg comprimate filmate

Spagna: Voriconazol Teva 50 mg comprimidos recubieertos con película EFG Voriconazol Teva 200 mg comprimidos recubieertos con película EFG

Svezia: Voriconazole Teva

Regno Unito: Voriconazole 50mg Film-coated Tablets

Voriconazole 200mg Film-coated Tablets

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Maggio 2016

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