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Un po' di terminologia

Farmaco biotecnologico: i farmaci biotecnologici sono medicinali il cui principio attivo è una molecola prodotta attraverso procedimenti biotecnologici. Nella maggior parte dei casi, infatti, contengono proteine ricavate da linee cellulari geneticamente modificate, ottenute mediante la tecnologia del DNA ricombinante.



Farmaco biotecnologico biosimilare: i farmaci biotecnologici biosimilari sono farmaci simili a medicinali biotecnologici già in commercio il cui brevetto è scaduto (originatori). Sono prodotti sviluppati con processi biotecnologici simili a quelli utilizzati dall’originatore. Per poter essere immesso in commercio un farmaco biosimilare deve aver dimostrato, attraverso rigorosi studi clinici, efficacia, qualità e sicurezza comparabili a quelle dell’originatore. Il termine "Biosimilare" quindi identifica i farmaci simili a prodotti biotecnologici già in commercio ed è riferito anche allo specifico iter registrativo seguito per svilupparli e autorizzarne l’immissione in commercio.


Farmaco di sintesi chimica: i farmaci di sintesi sono prodotti attraverso reazioni chimiche in condizioni controllabili e riproducibili. La maggior parte dei farmaci oggi in commercio deriva da processi di sintesi chimica.



Farmaco equivalente (o generico): i farmaci equivalenti sono la riproduzione di farmaci di sintesi chimica originali rimasti privi di protezione brevettuale, in quanto scaduta. Il farmaco equivalente deve avere lo stesso principio attivo, presente alla medesima dose, la stessa forma farmaceutica, la stessa via di somministrazione del farmaco originale. Al fine di ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio, è necessario dimostrare la bioequivalenza rispetto al farmaco originatore (o di riferimento).



Farmaco originatore: il medicinale originatore, o di riferimento, è un farmaco la cui tutela brevettuale è scaduta e che può quindi essere ‘riprodotto’ da altre aziende come farmaco equivalente.



Esercizio di comparabilità: è l’insieme di studi comparativi preclinici e clinici eseguiti per documentare la similarità di un farmaco biosimilare rispetto al medicinale biotecnologico di riferimento. L’obiettivo dell’esercizio di comparabilità è di dimostrare e documentare che il medicinale che si intende registrare possiede un profilo comparabile a quello del medicinale di riferimento per quanto riguarda qualità, sicurezza ed efficacia. Le linee guida europee (definite dall’EMA) sanciscono l’obbligo dell’esercizio di comparabilità per l’approvazione dei farmaci biotecnologici biosimilari. 



Bioequivalenza: per essere bioequivalenti, due farmaci (il generico e quello originatore) devono avere esattamente lo stesso comportamento una volta entrati nel nostro organismo, in termini qualitativi e quantitativi. 
Per la dimostrazione della bioequivalenza si eseguono studi di farmacocinetica, che valutano come cambia la concentrazione del farmaco nel tempo, una volta entrato nell'organismo; ne misurano cioè la biodisponibilità. Due farmaci sono considerati bioequivalenti quando i loro profili farmacocinetici sono così simili che è improbabile che producano differenze rilevanti negli effetti terapeutici e negli effetti avversi. Questi test, eseguiti sull'uomo, sono effettuati nel rispetto di una serie di precise regole, le Norme di Buona Pratica Clinica (GCP).



Brevetto: il brevetto è un titolo giuridico che garantisce all’azienda l’esclusiva commercializzazione del farmaco per un periodo di 20 anni. L’obiettivo è quello di permettere all’azienda di rientrare dagli investimenti sostenuti in fase di ricerca e sviluppo, approvazione e lancio di un nuovo farmaco che, in media, ammontano complessivamente a circa 700-900 milioni di dollari. Poiché normalmente intercorrono 10-12 anni fra la presentazione della domanda di brevetto e il rilascio dell’AIC (Autorizzazione all’Immissione in Commercio), all’azienda rimangono circa 8 anni di effettivo sfruttamento della tutela brevettuale. Per questa ragione fin dal 1993 è stato istituito a livello europeo il Supplementary Protections Certificate, che permette di prolungare l’esclusività di commercializzazione per un periodo non superiore ai 5 anni.



AIC: è l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio. In particolare, per quanto riguarda i medicinali biotecnologici in Europa l’AIC è rilasciata dalla commissione europea sulla base del parere espresso dalla European Medicines Agency (EMA) ed è disciplinata dal regolamento CE n.726/04. Prevede la valutazione di un dossier (Electronic Common Technical Document, e-CTD) contenente le informazioni inerenti il percorso di ricerca e di sviluppo del farmaco (analisi della qualità dei prodotti, risultati delle prove precliniche, sperimentazioni cliniche… ecc.).



AIFA: è l’Agenzia Italiana del Farmaco, l’autorità nazionale competente per le attività regolatorie dei farmaci in Italia. È un ente pubblico che opera secondo principi di autonomia, trasparenza ed economicità, sotto la direzione del Ministero della Salute e la vigilanza del Ministero della Salute e del Ministero dell’Economia. L’AIFA si occupa del processo di registrazione e immissione in commercio (AIC) dei farmaci a livello nazionale, seguendo le procedure previste dalla normativa europea.



EMA: la European Medicines Agency è un ente dell’Unione Europea, con sede a Londra. L’Agenzia si occupa della valutazione scientifica delle richieste di immissione in commercio di farmaci nei Paesi dell’Unione Europea. L’EMA è l’ente di riferimento per le cosiddette procedure di autorizzazione centralizzate ('Community Authorisation Procedure') che, contrariamente alle procedure nazionali, decretano automaticamente la possibilità di immissione in commercio del farmaco in tutti i paesi dell’Unione.



FDA: Food and Drug Administration è l’ente di vigilanza sui prodotti di carattere medico e sanitario che vengono commercializzati negli Stati Uniti. Prima di essere immessi sul mercato americano i nuovi prodotti, devono essere approvate dall’FDA. Anche se il parere espresso dalla FDA è vincolante solo negli Stati Uniti, l’autorevolezza dell’Agenzia Regolatoria Americana è riconosciuta in tutto il mondo.


CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use è il Comitato Scientifico per i medicinali per uso umano che opera a livello dell’Agenzia Europea dei medicinali (EMA) valutando la qualità, l’efficacia e la sicurezza dei medicinali che riceveranno un’Autorizzazione alla Immissione in commercio simultaneamente in tutti i Paesi dell’area Economica Europea (Procedura Centralizzata)