Le principali novità terapeutiche degli ultimi anni sono caratterizzate dalle biotecnologie, ovvero quelle tecnologie basate sull’utilizzo di materiale biologico. Il loro impatto sulla terapia di numerose gravi patologie, quali ad esempio tumori, malattie autoimmuni, malattie infettive e cardiovascolari è stato e sarà sempre più determinante. Tuttavia, a causa della complessità dei processi produttivi, i farmaci biotecnologici sono spesso molto costosi. Per questo motivo i farmaci biotecnologici biosimilari rappresentano oggi un’enorme opportunità per favorire l’accesso a un maggior numero di soggetti a terapie più innovative e la maggiore sostenibilità economica ai sistemi sanitari. 
 

Definizione di Biosimilare

Le biotecnologie hanno reso possibile lo sviluppo di trattamenti estremamente efficaci e mirati per molte patologie gravi. I farmaci biologici, prodotti con biotecnologie, hanno già contribuito al trattamento di milioni di pazienti affetti da malattie quali il tumore, la sclerosi multipla, il diabete, l’artrite reumatoide e altre malattie autoimmuni e rare. I primi farmaci biologici sono stati approvati negli anni Ottanta. Per alcuni i brevetti o diritti di esclusiva sono già scaduti, per molti altri scadranno nei prossimi anni.

Alla luce delle scadenze brevettuali, sono già in commercio - e presto ne arriveranno altri - farmaci biologici simili a quelli a copertura scaduta, comunemente denominati biosimilari. Il farmaco biosimilare, dunque, altro non è che un farmaco comparabile ad un farmaco biologico già autorizzato ed il cui brevetto è scaduto. L’autorizzazione all'immissione in commercio di un farmaco biosimilare si basa su un procedimento volto a verificare la sua comparabilità con il prodotto o di riferimento, in termini di qualità, sicurezza ed efficacia.