Cosa sono i farmaci equivalenti?

Secondo l'Articolo 10 Comma 5 Lettera b del Decreto Legislativo 219 del 2006 un farmaco viene definito equivalente quando ha la stessa composizione qualitativa e quantitativa in termini di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica, nonché una bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità (medicinale equivalente e medicinale di riferimento possono differire nella formulazione in eccipienti).
 

Cosa vuol dire bioequivalenza?

Due prodotti sono infatti considerati "bioequivalenti" se le loro biodisponibilità, ovvero la quantità di farmaco che passa nella circolazione generale dopo la somministrazione per qualsiasi via, e la velocità con cui avviene tale passaggio, a parità di dose somministrata, sono così simili da far sì che i loro effetti, in termini di efficacia e sicurezza, siano essenzialmente gli stessi.

Per dimostrare la bioequivalenza si eseguono studi di farmacocinetica, che misurano la biodisponibilità valutando come cambia la concentrazione del farmaco nel tempo, una volta entrato nell'organismo. Questi test, eseguiti sull'uomo, sono effettuati nel rispetto di una serie di precise regole, le Norme di Buona Pratica Clinica (GCP).

Perchè i farmaci equivalenti costano poco?

I farmaci equivalenti sono un'alternativa terapeutica equivalente ai farmaci originatori e sono venduti a un prezzo inferiore in quanto il loro processo di sviluppo non prevede i tempi e i costi della ricerca. I farmaci equivalenti contengono lo stesso principio attivo e anche nella stessa quantità che si trova nel farmaco di marca e soddisfano gli stessi requisiti normativi.
Il ricorso ai farmaci equivalenti continua ad aumentare per la crescente necessità di contenere la spesa sanitaria, in particolare in considerazione dell'aumento dell’età della popolazione.
Teva cerca costantemente di arricchire il proprio listino assicurando per ciascun nuovo farmaco gli stessi standard qualitativi ed un livello di prezzo accessibile.

I farmaci equivalenti sono controllati come quelli di marca?

Prima che qualunque farmaco possa essere venduto, indipendentemente che sia equivalente o di marca, è necessario ottenere un'Autorizzazione all'Immissione in Commercio da parte degli organi competenti. Si tratta di un’approvazione che conferma che il farmaco rispetta tutti i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia.

Per ottenere un'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC), le aziende devono presentare una specifica domanda accompagnata da un dossier di registrazione (CTD) articolato in 5 Moduli volti a documentare la qualità, l’efficacia e la sicurezza del medicinale di prossima commercializzazione, in accordo a quanto previsto dalla normativa europea e nazionale in vigore.

La valutazione della documentazione da parte degli organi competenti è effettuata da esperti tra cui medici, farmacisti e ricercatori. In questo modo, gli operatori sanitari e i pazienti possono essere sicuri che qualsiasi farmaco venduto, prescritto o somministrato come generico, ha dimostrato la bioequivalenza rispetto al farmaco originatore ed è di altissima qualità.

L'ottenimento dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio, tuttavia, è solo l'inizio del processo. Esistono ulteriori obblighi da soddisfare per tutto il ciclo di vita del farmaco, che includono il controllo della sicurezza del farmaco anche dopo il lancio attraverso le stesse pratiche di farmacovigilanza utilizzate per i farmaci di marca.

Qual è la differenza fra farmaci equivalenti e farmaci generici?

I medicinali generici e quelli equivalenti sono esattamente la stessa cosa.

Il termine “medicinale generico” è la traduzione italiana della definizione “generic medicinal product” riportata della Direttiva 2001/83, ma a differenza della dicitura inglese che rimanda esattamente alla definizione normativa, la traduzione letterale italiana di “generico” risultava fuorviante.

Si è constatato che il “generico” veniva frequentemente percepito dall’opinione pubblica come un rimedio non dotato di sufficiente specificità per una certa indicazione e, talvolta, come un prodotto di qualità inferiore rispetto ai medicinali di marca.

Per sottolineare che i medicinali “generici” sono “equivalenti” a tutti gli effetti al medicinale di riferimento, con la Legge 149 del 26 luglio 2005 viene di fatto sostituita la denominazione di “medicinale generico” con quella di “medicinale equivalente”.

I farmaci equivalenti sono sicuri?

Un medicinale equivalente è altrettanto sicuro del medicinale di marca, perché può usufruire dei dati acquisiti durante i numerosi anni di commercializzazione (in genere più di dieci) del medicinale di riferimento. Per questo motivo, l’impiego clinico di un equivalente non è quasi mai associato all’insorgenza di reazioni avverse sconosciute, ma tende a riprodurre lo stesso profilo di sicurezza del medicinale originale, già noto e riportato dettagliatamente nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e nel Foglio Illustrativo.

In ogni caso, anche per i medicinali equivalenti il monitoraggio del rapporto beneficio/rischio

viene fatto regolarmente con il rilevamento, tramite le segnalazioni raccolte dalla Rete Nazionale di Farmacovigilanza, di reazioni avverse o di mancata efficacia associate ai medicinali.

I farmaci equivalenti hanno lo stesso aspetto/forma dei rispettivi originatori?

A volte la versione equivalente di un farmaco può essere differente nella forma o nel colore della compressa o della capsula ad esempio, ma queste differenze non influiscono sull’effetto del farmaco. Questo può succedere perché l’aspetto di un farmaco potrebbe essere oggetto di brevetto del produttore originario e per questo motivo la versione generica del farmaco deve avere un colore o una forma differenti.