Farmaci biosimilari: cosa sono e perché sono importanti

I farmaci biosimilari sono medicinali biologici altamente simili a un farmaco biologico già autorizzato, chiamato farmaco biologico di riferimento, il cui brevetto o periodo di esclusività è scaduto. 

Per essere autorizzato, un biosimilare deve dimostrare attraverso un rigoroso processo di comparabilità di non presentare differenze clinicamente significative rispetto al medicinale biologico di riferimento in termini di qualità, sicurezza ed efficacia. 

I farmaci biosimilari rappresentano oggi un'importante opportunità per ampliare l'accesso alle terapie biologiche e contribuire alla sostenibilità dei sistemi sanitari.

Cosa sono i farmaci biologici?

Per comprendere cosa sono i biosimilari, è utile partire dai farmaci biologici. 

A differenza dei medicinali ottenuti attraverso processi di sintesi chimica, i farmaci biologici sono prodotti attraverso sistemi biologici, come cellule o organismi viventi, e sono caratterizzati da molecole grandi e strutturalmente complesse. 

Le biotecnologie hanno reso possibile lo sviluppo di trattamenti mirati per numerose patologie. I farmaci biologici hanno contribuito al trattamento di milioni di pazienti affetti da malattie come tumori, sclerosi multipla, diabete, artrite reumatoide e altre malattie autoimmuni e rare. 

I primi farmaci biologici sono stati approvati negli anni Ottanta. Con la progressiva scadenza dei loro brevetti e dei periodi di esclusività è diventato possibile sviluppare medicinali biologici altamente simili ai prodotti di riferimento: i farmaci biosimilari. 

Che cos'è un farmaco biosimilare?

Un farmaco biosimilare è un medicinale biologico altamente simile a un farmaco biologico di riferimento già autorizzato. 

Poiché i medicinali biologici sono prodotti attraverso sistemi viventi e presentano strutture molto complesse, un biosimilare non è una copia identica del medicinale di riferimento. 

Il suo sviluppo si basa invece sulla dimostrazione della biosimilarità, attraverso un processo di comparabilità volto a verificare che le eventuali differenze non abbiano un impatto clinicamente significativo sulla qualità, sulla sicurezza e sull'efficacia del medicinale. 

Qual è la differenza tra farmaci biosimilari e farmaci equivalenti?

Farmaci biosimilari e farmaci equivalenti non sono la stessa cosa. 

I farmaci equivalenti contengono lo stesso principio attivo di un medicinale di riferimento ottenuto generalmente attraverso sintesi chimica e devono dimostrare la propria bioequivalenza. 

I biosimilari sono invece medicinali biologici: derivano da sistemi viventi, hanno strutture molecolari più grandi e complesse e presentano una naturale variabilità legata alla loro natura biologica e al processo produttivo. 

Per questo motivo, per un farmaco biosimilare si parla di elevata similarità rispetto al biologico di riferimento e la sua valutazione richiede un articolato esercizio di comparabilità. 

Come vengono sviluppati e valutati i farmaci biosimilari?

Lo sviluppo di un farmaco biosimilare è un processo scientificamente complesso, nel quale anche i più piccoli dettagli possono essere importanti. 

Il processo parte da una caratterizzazione approfondita del medicinale biologico di riferimento, con l'obiettivo di comprenderne le caratteristiche e sviluppare un prodotto altamente simile. 

La comparabilità viene quindi valutata attraverso un insieme di studi analitici, preclinici e clinici, finalizzati a dimostrare che tra il biosimilare e il medicinale biologico di riferimento non esistano differenze clinicamente significative in termini di qualità, sicurezza ed efficacia. 

Anche dopo l'autorizzazione, i farmaci biosimilari sono sottoposti a controlli di qualità e monitoraggio continuo della sicurezza. 

Perché i farmaci biosimilari sono importanti?

I farmaci biologici hanno trasformato il trattamento di numerose patologie gravi e complesse, offrendo nuove possibilità terapeutiche ai pazienti. La loro produzione richiede tuttavia processi sofisticati e complessi, che possono tradursi in costi elevati. 

Con la scadenza dei brevetti dei medicinali biologici di riferimento, i biosimilari possono contribuire a rendere le terapie biologiche accessibili a un maggior numero di pazienti. 

La disponibilità di farmaci biosimilari può inoltre favorire una maggiore concorrenza e contribuire alla sostenibilità economica dei sistemi sanitari, liberando risorse che possono essere destinate ad altri bisogni di salute. 

Accesso alle terapie e sostenibilità rappresentano quindi due delle principali opportunità offerte dai farmaci biosimilari. 

L'impegno di Teva nei farmaci biosimilari

Teva porta nello sviluppo dei farmaci biosimilari l'esperienza maturata nei farmaci equivalenti complessi e nei farmaci innovativi, integrandola con competenze scientifiche, produttive e regolatorie dedicate ai medicinali biologici. 

Lo sviluppo dei biosimilari richiede infatti competenze altamente specialistiche: dalla ricerca clinica ai rigorosi controlli di qualità, fino al monitoraggio continuo dopo l'autorizzazione. 

Teva sviluppa il proprio portfolio di biosimilari sia attraverso competenze interne sia attraverso partnership strategiche con aziende specializzate, con l'obiettivo di ampliare la disponibilità di farmaci biologici e rispondere ai bisogni dei pazienti. 

Il portfolio globale di Teva interessa diverse aree terapeutiche complesse, tra cui oncologia e malattie autoimmuni, e continua a evolvere attraverso lo sviluppo di nuovi farmaci biosimilari. 

Biosimilari, accesso alle cure e sostenibilità

L'impegno di Teva nei biosimilari si inserisce in una visione più ampia: combinare innovazione e accessibilità per contribuire a rispondere ai bisogni di salute delle persone. 

Ampliare la disponibilità di farmaci biosimilari significa offrire ulteriori opzioni terapeutiche e, allo stesso tempo, contribuire a un utilizzo sostenibile delle risorse sanitarie. 

Attraverso lo sviluppo, la produzione e la disponibilità di farmaci biosimilari, Teva continua a lavorare per favorire l'accesso a terapie biologiche di qualità e contribuire alla sostenibilità dei sistemi sanitari. 

FAQ: domande frequenti sui farmaci biosimilari